Hodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou kosmetických přípravků u pacientů s růžovkou
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou kosmetických přípravků u pacientů s růžovkou léčených topickou léčbou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit účinnost dvou kosmetických přípravků (SCARCr tester 1 a SCARCr tester 2) ve spojení s lokální léčbou (Ivermectin nebo Metronidazol) při podpoře zlepšení přetrvávajícího zarudnutí způsobeného růžovkou a při zklidnění nepříjemných pocitů pod dermatologickou a oftalmologickou kontrolou .
Sekundární cíle:
Vyhodnotit kožní a oční toleranci dvou kosmetických produktů u subjektů s růžovkou při léčbě topickým Ivermectinem nebo Metronidazolem po dobu 56 dnů a 28 dnů po aplikaci samotných kosmetických produktů. Vyhodnotit účinnost dvou kosmetických přípravků prostřednictvím klinického hodnocení příznaků souvisejících s růžovkou po 56 dnech současného používání kosmetického přípravku s lokální léčbou a 28 dní po aplikaci samotných kosmetických přípravků. Vyhodnotit účinnost dvou kosmetických přípravků pomocí přístrojového měření zarudnutí po 56 dnech současného používání kosmetického přípravku s lokálním lékařským ošetřením a 28 dnů po aplikaci samotných kosmetických přípravků. Vyhodnotit vývoj kvality života subjektů za dobu užívání spojení lokálního lékařského ošetření s kosmetickými přípravky (56 dní) a 28 dní po aplikaci samotných kosmetických přípravků. Vyhodnotit okamžitou a dlouhodobou eCicacy a kosmetické kvality kosmetických přípravků na základě sebehodnoticích dotazníků zkoumaných osob. Porovnat toleranci a účinnost těchto dvou produktů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt s obličejovou vaskulární rosaceou se zčervenáním, trvalým zarudnutím, teleangiektáziemi a alespoň 3 papuly a/nebo pustuly (toto poslední kritérium pro alespoň 10 subjektů na skupinu)
- Subjekt zahajující lokální léčbu rosacey (ivermektin nebo metronidazol)
- Žena ve věku 18 až 65 let,
- Předmět všech typů pleti
- Předmět I až IV fototypu.
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat jiný typ péče o pleť obličeje než produkt studie
- Subjekt ochotný zachovat své obvyklé návyky a produkty (hygienické prostředky, opalovací krémy a make-up, pokud je to vhodné)
- Subjekt ochotný vyhýbat se slunečnímu záření během období studie
- Subjekt ochotný aktivně se účastnit studie a docházet na plánované návštěvy
- Subjekt, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt vykazující kožní znaménka na pokusných plochách, která by mohla narušovat hodnocení kožních reakcí (pigmentační potíže, jizvy, nadměrně vyvinutá chlupa, efelidy a névy v příliš velkém množství, spáleniny od slunce)
- Subjekt s prokázanou alergií nebo reaktivitou na produkty stejné kategorie, než je testovaná
- Subjekt s prokázanou alergií na složky studovaného produktu
- Subjekt s anamnézou maligních melanomů (Dubreuilhova melanóza…)
- Subjekt s nevyváženou hormonální léčbou
- Subjekt s prognózou zahájení hormonální léčby nebo změny obvyklé hormonální léčby během sledovaného období
- Subjekt s předpovědí expozice slunci nebo UVA (UV lampy) během studijního období
- Subjekt není ochoten používat ochranný oděv nebo klobouk, pokud je vystaven slunci
- Subjekt není ochoten respektovat způsoby použití léčby, studovaného produktu a opalovacího krému
- Subjekt s anti-ageing nebo estetickým ošetřením během posledních 6 měsíců: botox nebo produkty podobné botoxu, peeling, plastická chirurgie, ošetření kyselinou hyaluronovou, ošetření plazmou bohaté na krevní destičky nebo jakékoli jiné specifické ošetření náchylné ke změně vzhledu pokožky
- Subjekt s antibiotickou, antialergickou, protizánětlivou léčbou nebo léčbou patentovanými léky obsahujícími kyselinu vitaminu A nebo její deriváty během 4 týdnů a během studie (pokud je terapeutický požadavek: předpokládá se vyloučení),
- Subjekt se systémovou poruchou: kardiovaskulární, plicní, zažívací, neurologické, psychiatrické, genitální, močové, hematologické, endokrinní
- Subjekt prezentující chronická onemocnění s dopadem na kůži
- Subjekt, který v posledním roce podstoupil oboustrannou mastektomii s odstraněním lymfatických uzlin, jednostrannou mastektomii s odstraněním lymfatických uzlin nebo oboustranné odstranění axilární lymfatické uzliny,
- Subjekt s anamnézou imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění, léčený na malignitu během 6 měsíců před zařazením nebo který je v současné době léčen na astma nebo diabetes, prognóza očkování během testovacího období nebo poslední očkování během 3 týdnů před studií.
- Subjekt, který dostával lokální léčbu růžovky (cykliny, isotretinoin) nebo který podstoupil lokální aktivní léčbu růžovky (erythromycin, metronidazol, benzoylperoxid, ivermektin) během 4 týdnů před zařazením do studie
- Subjekt, který měl perorální léčbu metronidazolem nebo cykliny během 4 týdnů před zařazením do studie
- Subjekt, který měl topickou nebo perorální protizánětlivou a/nebo antialergickou léčbu (kortikosteroidy, antihistaminika, protizánětlivé léky, imunosupresiva) během 4 týdnů před zařazením do studie
- Subjekt, který měl orální léčbu retinoidy během 2 měsíců před zařazením do studie
- Subjekt v současné době podstupuje elektrokoagulační nebo laserovou léčbu telangiektázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tester SCARCr 1
Subjekty budou aplikovat přípravek současně s místním lékařským ošetřením po dobu 56 dnů, poté bude následovat 28 dnů aplikace samotného testeru SCARCr 1. Pokyny pro místní lékařské ošetření a aplikaci studijního produktu:
Subjekty musí během klinické studie dodržovat své obvyklé návyky (hygienické prostředky, opalovací krém, make-up). Pokud je aplikace opalovacího krému |
Dvakrát denně
Dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Tester SCARCr 2
Subjekty budou aplikovat přípravek současně s místní lékařskou léčbou po dobu 56 dnů, po kterých bude následovat 28 dnů aplikace samotného testeru SCARCr 2. Pokyny pro místní lékařské ošetření a aplikaci studijního produktu:
Subjekty musí během klinické studie dodržovat své obvyklé návyky (hygienické prostředky, opalovací krém, make-up). Pokud je aplikace opalovacího krému |
Dvakrát denně
Dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Vyhodnotit účinnost dvou kosmetických přípravků (SCARCr tester 1 a SCARCr tester 2) ve spojení s lokální lékařskou léčbou (ivermektin nebo metronidazol) při podpoře zlepšení přetrvávajícího zarudnutí způsobeného růžovkou a při zklidnění nepříjemných pocitů pod dermatologickou a oftalmologickou kontrolou (bodová stupnice od lepší po horší hodnotu: jasná, minimální, mírná a mírná až střední).
|
Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní a oční tolerance
Časové okno: Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Sběr nežádoucích příhod
|
Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života Nálada Obr
Časové okno: Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Bodová stupnice od lepší po horší hodnotu: vůbec ne, lehce, středně, hodně a extrémně.
|
Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
|
Vývoj kvality života Feel Pict dotazníky
Časové okno: Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Bodovací stupnice od lepší po horší hodnotu; nízké a vysoké.
|
Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
|
Vyhodnoťte okamžitou a dlouhodobou účinnost a kosmetické vlastnosti
Časové okno: Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
Sebehodnotící dotazníky ze strany subjektů (bodová stupnice od lepší po horší hodnotu: zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a zcela nesouhlasím).
|
Den 0 – den 28 – den 56 – den 84
|
|
Evoluce kvality života rosaqol (Rosacea Quality of Life) dotazník
Časové okno: Den 0. den 28-den 56. den 84
|
Bodovací stupnice od lepší k horší hodnotě: Nikdy, zřídka, někdy, často a vždy.
Minimální hodnota: Nikdy; Maximun Hodnota: Vždy.
|
Den 0. den 28-den 56. den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2024/SCARCr/AR-BR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .