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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei kosmetischen Produkten bei Patienten mit Rosacea

25. Februar 2025 aktualisiert von: NAOS Argentina S.A.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei kosmetischen Produkten bei Patienten mit Rosacea, die mit einer topischen Behandlung behandelt wurden

Multizentrische und doppelblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie in Argentinien und Brasilien. Unter dermatologischer und ophthalmologischer Kontrolle 4 Besuche: Einschluss [Tag(D)0], D28, D56, D84 Ethikkommission erforderlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von zwei kosmetischen Produkten (SCARCr-Tester 1 und SCARCr-Tester 2) in Verbindung mit der topischen medizinischen Behandlung (Ivermectin oder Metronidazol) zur Unterstützung der Verbesserung anhaltender Rötungen aufgrund von Rosacea und zur Linderung von Beschwerden unter dermatologischer und ophthalmologischer Kontrolle .

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Haut- und Augenverträglichkeit von zwei kosmetischen Produkten bei Probanden mit Rosacea unter Behandlung mit topischem Ivermectin oder Metronidazol für 56 Tage und 28 Tage nach alleiniger Anwendung der kosmetischen Produkte. Bewertung der Wirksamkeit zweier kosmetischer Produkte durch klinische Bewertung der mit Rosacea verbundenen Symptome nach 56 Tagen gleichzeitiger Anwendung des kosmetischen Produkts mit der topischen medizinischen Behandlung und 28 Tage nach alleiniger Anwendung der kosmetischen Produkte. Bewertung der Wirksamkeit zweier kosmetischer Produkte durch instrumentelle Messungen der Rötung nach 56 Tagen gleichzeitiger Anwendung des kosmetischen Produkts mit der topischen medizinischen Behandlung und 28 Tage nach alleiniger Anwendung der kosmetischen Produkte. Um die Entwicklung der Lebensqualität der Probanden über den Zeitraum der Anwendung in Verbindung mit der topischen medizinischen Behandlung mit den kosmetischen Produkten (56 Tage) und 28 Tage nach der alleinigen Anwendung der kosmetischen Produkte zu bewerten. Bewertung der unmittelbaren und langanhaltenden Wirksamkeit und kosmetischen Eigenschaften der Kosmetikprodukte anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden. Vergleich der Verträglichkeit und Wirksamkeit der beiden Produkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1426
        • Cirec Latam
      • São Paulo, Brasilien, 01311-000
        • MEDCIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit vaskulärer Rosazea im Gesicht mit Rötung, permanenter Rötung, Teleangiektasien und mindestens 3 Papeln und/oder Pusteln (letztes Kriterium für mindestens 10 Probanden pro Gruppe)
  • Proband, der eine lokale Behandlung von Rosacea beginnt (Ivermectin oder Metronidazol)
  • Weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Gegenstand aller Hauttypen
  • Motiv von Fototyp I bis IV.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, keine andere Gesichtspflege als das Studienprodukt zu verwenden
  • Proband, der bereit ist, seine gewohnten Gewohnheiten und Produkte beizubehalten (Hygieneprodukte, Sonnencreme und Make-up, falls zutreffend)
  • Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Der Proband ist bereit, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Besuchen zu kommen
  • Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Proband mit Hautflecken auf den Versuchsflächen, die die Beurteilung von Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (Pigmentstörungen, Narbenelemente, überentwickelte Behaarung, Ephelide und Nävi in ​​zu großer Menge, Sonnenbrand).
  • Proband mit dokumentierter Allergie oder Reaktivität gegenüber Produkten derselben Kategorie wie dem getesteten
  • Proband mit dokumentierten Allergien zur Untersuchung von Produktbestandteilen
  • Proband mit bösartigen Melanomen in der Vorgeschichte (Dubreuilh-Melanose…)
  • Patient mit unausgeglichener Hormonbehandlung
  • Proband mit Prognose für den Beginn einer Hormonbehandlung oder Änderung der üblichen Hormonbehandlung während des Studienzeitraums
  • Proband mit Prognose der Sonnen- oder UVA-Exposition (UV-Lampen) während des Studienzeitraums
  • Die Person ist nicht bereit, Sonnenschutzkleidung oder einen Hut zu tragen, wenn sie der Sonne ausgesetzt ist
  • Der Proband ist nicht bereit, die Anwendungsmethoden der Behandlung, des Studienprodukts und des Sonnenschutzmittels zu respektieren
  • Person, die in den letzten 6 Monaten eine Anti-Aging- oder ästhetische Behandlung erhalten hat: Botox oder Botox-ähnliche Produkte, Peelings, plastische Chirurgie, Hyaluronsäurebehandlung, Behandlung mit plasmareichen Blutplättchen oder andere spezifische Behandlungen, die das Hautbild verändern können
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen und während der Studie eine antibiotische, antiallergische, entzündungshemmende Behandlung oder eine Behandlung mit patentierten Arzneimitteln erhält, die Vitamin A-Säure oder deren Derivate enthalten (bei therapeutischer Notwendigkeit: Ausschluss vorgesehen),
  • Subjekt mit systemischer Störung: Herz-Kreislauf-, Lungen-, Verdauungs-, neurologische, psychiatrische, genitale, urinale, hämatologische, endokrine Störung
  • Proband mit chronischen Erkrankungen mit Auswirkungen auf die Haut
  • Proband, der sich im letzten Jahr einer bilateralen Mastektomie mit Lymphknotenentfernung, einer einseitigen Mastektomie mit Lymphknotenentfernung oder einer bilateralen axillären Lymphknotenentfernung unterzogen hat,
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung wegen bösartiger Erkrankungen behandelt wurden oder die sich derzeit wegen Asthma oder Diabetes in Behandlung befinden, mit prognostizierter Impfung während des Testzeitraums oder letzter Impfung innerhalb von 3 Wochen vor der Studie.
  • Proband, der eine lokale Behandlung gegen Rosacea (Cycline, Isotretinoin) erhält oder sich innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie einer lokalen aktiven Behandlung gegen Rosacea (Erythromycin, Metronidazol, Benzoylperoxid, Ivermectin) unterzogen hat
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie eine orale Behandlung mit Metronidazol oder Cyclinen erhalten hat
  • Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie eine topische oder orale entzündungshemmende und/oder antiallergische Behandlung (Kortikosteroid, Antihistaminika, entzündungshemmende Medikamente, Immunsuppressiva) erhalten hat
  • Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine orale Behandlung mit Retinoiden erhalten hat
  • Patient, der derzeit eine Elektrokoagulation oder Laserbehandlung wegen Teleangiektasie erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCARCr-Tester 1

Die Probanden wenden das Produkt 56 Tage lang gleichzeitig mit der topischen medizinischen Behandlung an, gefolgt von 28 Tagen alleiniger Anwendung des SCARCr-Testers 1.

Anweisungen zur topischen medizinischen Behandlung und zur Anwendung des Studienprodukts:

  1. Anwendung der topischen Behandlung (Metronidazol zweimal täglich, morgens und abends, oder Ivermectin täglich abends)
  2. Nach 5 Minuten erfolgt die Anwendung des Studienprodukts zunächst auf der Augenpartie und anschließend auf dem gesamten Gesicht und Hals, zweimal täglich, morgens und abends.

Die Probanden müssen während der klinischen Studie ihre gewohnten Gewohnheiten beibehalten (Hygieneprodukte, Sonnenschutzmittel, Make-up). Wenn die Anwendung von Sonnenschutzmitteln

Zweimal täglich
Zweimal täglich
Placebo-Komparator: SCARCr-Tester 2

Die Probanden wenden das Produkt 56 Tage lang gleichzeitig mit der topischen medizinischen Behandlung an, gefolgt von 28 Tagen alleiniger Anwendung des SCARCr-Testers 2.

Anweisungen zur topischen medizinischen Behandlung und zur Anwendung des Studienprodukts:

  1. Anwendung der topischen Behandlung (Metronidazol zweimal täglich, morgens und abends, oder Ivermectin täglich abends)
  2. Nach 5 Minuten erfolgt die Anwendung des Studienprodukts zunächst auf der Augenpartie und anschließend auf dem gesamten Gesicht und Hals, zweimal täglich, morgens und abends.

Die Probanden müssen während der klinischen Studie ihre gewohnten Gewohnheiten beibehalten (Hygieneprodukte, Sonnenschutzmittel, Make-up). Wenn die Anwendung von Sonnenschutzmitteln

Zweimal täglich
Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Bewertung der Wirksamkeit von zwei kosmetischen Produkten (SCARCr-Tester 1 und SCARCr-Tester 2) in Verbindung mit der topischen medizinischen Behandlung (Ivermectin oder Metronidazol) zur Unterstützung der Verbesserung anhaltender Rötungen aufgrund von Rosacea und zur Linderung von Beschwerden unter dermatologischer und ophthalmologischer Kontrolle (Bewertungsskala von besser bis schlechter: klar, minimal, mild und mild bis mäßig).
Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut- und Augentoleranz
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Lebensqualität Stimmungsbild
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Bewertungsskala von besser bis schlechter: überhaupt nicht, leicht, mäßig, viel und extrem.
Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Entwicklung der Lebensqualität Feel Pict-Fragebögen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Bewertungsskala vom besseren zum schlechteren Wert; niedrig und hoch.
Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Bewerten Sie die sofortige und langanhaltende Wirksamkeit sowie die kosmetischen Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Selbsteinschätzungsfragebögen der Probanden (Bewertungsskala von besserem bis schlechterem Wert: stimme völlig zu, stimme zu, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu).
Tag 0 – Tag 28 – Tag 56 – Tag 84
Entwicklung der Lebensqualität Rosaqol (Rosacea -Lebensqualität) Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0- Tag 28- Tag 56- Tag 84
Scoring -Skala vom günstigeren zu schlechteren Wert: niemals, selten, manchmal, oft und immer. Mindestwert: niemals; Maximun -Wert: Immer.
Tag 0- Tag 28- Tag 56- Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2024/SCARCr/AR-BR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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