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最も希少な婦人科がんを理解する: 患者管理を改善するためのマルチオミクス プラットフォーム (ROAR)

2024年8月30日 更新者:SCAMBIA GIOVANNI、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

子宮肉腫、外陰がん、非上皮性卵巣がんなどの希少な婦人科がんは、研究が十分に進んでいない疾患であり、標準化された診断および治療アプローチやカスタマイズされた臨床ガイドラインがないことが、生存率の低下や生活の質の低下につながっています。

ROAR プロジェクトは、婦人科腫瘍医、腫瘍内科医、第 I 相研究者、病理学者、分子病理学者、研究看護師、遺伝学者、生物情報学、心理学者、患者擁護団体を含む多分野の施設間環境で、これらの疾患の分子的理解を高めることを目的としています。

このプロジェクトは、次の活動を通じてこの目的を追求します。

  1. 手順を調和させ、すべての関係機関間で安全かつ簡単なデータ共有を可能にする。これは、利用可能な臨床データと分子データをレビューし(WP1)、施設間のセカンドオピニオン委員会を設立し(WP2/タスク1)、専用のカスタマイズされた電子研究フォームを開発し(WP2/タスク2)、ゲノミクスプラットフォームを展開する(WP2/タスク3)ことによって達成されます。 )。
  2. 希少婦人科がん専用のバイオバンクに保管されている高品質の注釈付きサンプルに対して、包括的な体細胞プロファイリングと転写プロファイリング、および免疫学的ランドスケープ評価を実行します。これには、体系的かつ標準化された臨床データと生物学的サンプルの収集(WP3/WP4)、分析前および配列決定手順の標準化(WP5/6)が必要になります。 委員会は、臨床的特徴に基づいて、ゲノミクスおよびリキッドバイオプシー評価の適応と手法を調整する予定です。
  3. 希少婦人科がんの管理に対する委員会の臨床的影響を評価し、収集された証拠を通じて診断および治療戦略を実施する。これには、理事会の活動の分析 (WP7/タスク 1.1)、理事会レポートへのオミックスデータの統合 (WP7/タスク 1.2)、術後の微小残存病変の特定におけるリキッドバイオプシーの役割の評価、経時的な疾患モニタリング、能力の評価が含まれます。ベースラインで腫瘍の不均一性を捕捉し、ホットスポットで実用的な分子変化を特定する。 最後に、ROAR プロジェクトから収集された証拠により、臨床ガイドラインの更新が可能になったり、含まれる希少な婦人科がんごとに新しい推奨事項が提供されたりすることになります。 ROARの成果は、開発された統合プラットフォームへの直接アクセスを通じても広められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非上皮性卵巣腫瘍患者30人、子宮肉腫患者40人、外陰腫瘍患者120人

説明

包含基準:

  • 18歳以上

以下の組織学的診断:

非上皮性卵巣腫瘍 子宮肉腫 外陰がん

除外基準:

  • 活動性 HIV、HBV、または HCV 感染 同時性腫瘍 婦人科悪性腫瘍の稀ではない組織型

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RGC に関する利用可能なデータを改訂するには、関係するすべてのセンターにわたって RGC の標準治療手順を実装し、プロジェクトを実行するためのインフラストラクチャを確立します。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
RGC 専用のデータ バイオバンクにおける、高品質の注釈付きサンプルの保管、臨床データ収集、およびマルチオミクス分子データ生成の統合と実装。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
希少婦人科がん患者の臨床管理に対する分子データの影響。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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