- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06582108
HARVEIDEN GYNEKOLOGISTEN SÖVIEN YMMÄRTÄMINEN: MULTI-OMICS-ALUSTO PARANTAA POTILASHALLINTAA (ROAR)
Harvinaiset gynekologiset syövät, mukaan lukien kohdun sarkoomat, ulkosynnyttimet ja ei-epiteelisyövät, ovat alitutkittuja sairauksia, ja standardoitujen diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen tai räätälöityjen kliinisten ohjeiden puuttuminen johti alhaiseen eloonjäämisasteeseen ja/tai huonoon elämänlaatuun.
ROAR-projektin tavoitteena on lisätä näiden sairauksien molekyylitason ymmärrystä monitieteisessä, instituutioiden välisessä ympäristössä, johon kuuluvat gynekologiset onkologit, lääketieteelliset onkologit, vaiheen I tutkijat, patologit, molekyylipatologit, tutkijahoitajat, genetologit, bioinformatikot, psykologit ja potilaiden edunvalvontaryhmät.
Hankkeessa pyritään tähän tavoitteeseen seuraavilla toimilla:
- Menettelyjen yhdenmukaistaminen ja turvallisen ja helpon tietojen jakamisen mahdollistaminen kaikkien asianomaisten laitosten välillä; tämä saavutetaan tarkistamalla saatavilla olevat kliiniset ja molekyylitiedot (WP1), perustamalla toimielinten välinen toinen lausuntolautakunta (WP2/Task1), kehittämällä erityinen sähköinen räätälöity tutkimuslomake (WP2/Task2) ja ottamalla käyttöön genomiikan alusta (WP2/Task3). ).
- Kattavan somaattisen ja transkription profiloinnin sekä immunologisen maiseman arvioinnin suorittaminen laadukkaille annotoiduille näytteille, jotka on tallennettu harvinaisille gynekologisille syöville omistettuun biopankkiin; Tämä edellyttää systemaattista ja standardoitua kliinistä tietoa ja biologisten näytteiden keräämistä (WP3/WP4), esianalyyttisten ja sekvensointimenetelmien standardointia (WP5/6). Hallitus räätälöi kliinisten ominaisuuksien perusteella indikaatioita ja menettelytapoja genomiikka- ja nestebiopsian arvioinneille.
- Arvioidaan lautakunnan kliinistä vaikutusta harvinaisten gynekologisten syöpien hoitoon ja toteutetaan kerätyn näytön avulla diagnostisia ja terapeuttisia strategioita; tähän sisältyy lautakunnan toiminnan analysointi (WP7/Task 1.1), -omics-tietojen integrointi hallituksen raporttiin (WP7/Tehtävä 1.2), nestebiopsian roolin arviointi minimaalisen jäännössairauden tunnistamisessa leikkauksen jälkeen, taudin seuranta ajan kuluessa, kyky kasvaimen heterogeenisyyden vangitseminen lähtötilanteessa ja hot spot -toimien molekyylimuutosten tunnistaminen. Lopuksi ROAR-projektista kerätty näyttö mahdollistaa kliinisten ohjeiden päivittämisen tai antaa uusia suosituksia jokaiselle harvinaiselle gynekologiselle syövälle. ROAR:n tuloksia levitetään myös suoraan kehitetyn integroidun alustan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Scambia
- Puhelinnumero: 0630151
- Sähköposti: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- >18 vuotta vanha
Histologinen diagnoosi:
Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet Kohdun sarkoomat Epäsuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio Synkroniset kasvaimet Ei-harvinaiset gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten histologiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkistaaksesi saatavilla olevia RGC-tietoja ottamalla käyttöön RGC:n hoitomenetelmiä koskevat standardit kaikissa osallistuvissa keskuksissa ja luomalla infrastruktuurin projektin toteuttamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Korkealaatuisen annotoitujen näytteiden tallennuksen, kliinisen tiedon keruun ja multi-omics-molekyylidatan luomisen integrointi ja toteutus RGC:ille omistetussa data-biopankissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Molekyylitietojen vaikutus harvinaisten gynekologisten syöpäpotilaiden kliiniseen hoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 6868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .