Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å FORSTÅ DE SJÆLDNESTE GYNEKOLOGISKE KREFTENE: en MULTI-OMICS-PLATTFORM for FORBEDRET PASIENTHÅNDTERING (ROAR)

30. august 2024 oppdatert av: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sjeldne gynekologiske kreftformer, inkludert livmorsarkomer, vulva- og ikke-epiteliale eggstokkreft, er understuderte sykdommer, og fraværet av standardiserte diagnostiske og terapeutiske tilnærminger eller skreddersydde kliniske retningslinjer førte til lave overlevelsesrater og/eller dårlige livskvalitetsresultater.

ROAR-prosjektet tar sikte på å øke den molekylære forståelsen av disse sykdommene i en multidisiplinær, interinstitusjonell setting, inkludert gynekologiske onkologer, medisinske onkologer, fase I-forskere, patologer, molekylærpatolog, forskningssykepleiere, genetister, bioinformatikk, psykologer og pasientgrupper.

Prosjektet vil forfølge dette målet gjennom følgende aktiviteter:

  1. Harmonisering av prosedyrer og muliggjør sikker og enkel datadeling på tvers av alle involverte institusjoner; dette vil oppnås ved å gjennomgå tilgjengelige kliniske og molekylære data (WP1), etablere en interinstitusjonell annenmeningstavle (WP2/Task1), utvikle et dedikert elektronisk tilpasset forskningsskjema (WP2/Task2) og distribuere en genomikkplattform (WP2/Task3) ).
  2. Utføre omfattende somatisk og transkripsjonell profilering samt immunologiske landskapsvurderinger på annoterte prøver av høy kvalitet lagret i en biobank dedikert til sjeldne gynekologiske kreftformer; dette vil kreve systematisk og standardisert klinisk data og biologisk prøveinnsamling (WP3/WP4), standardisering av pre-analytiske og sekvenseringsprosedyrer (WP5/6). Styret vil skreddersy indikasjoner og modaliteter for genomikk og væskebiopsivurderinger basert på kliniske trekk.
  3. Evaluere den kliniske effekten av styret på behandling av sjeldne gynekologiske kreftformer og, gjennom bevisene som er samlet, implementere diagnostiske og terapeutiske strategier; dette vil inkludere å analysere aktivitetene til styret (WP7/Task 1.1), integrere -omics-data i styrerapporten (WP7/Task 1.2), evaluere flytende biopsi-rolle i å identifisere minimal gjenværende sykdom etter operasjonen, sykdomsovervåking over tid, kapasitet å fange tumorheterogenitet ved baseline og identifisere hot spot handlingsbare molekylære endringer. Til slutt vil bevisene samlet fra ROAR-prosjektet tillate oppdatering av kliniske retningslinjer eller gi nye anbefalinger for hver sjeldne gynekologisk kreft som er inkludert. Resultatene av ROAR vil også bli formidlet gjennom direkte tilgang til den integrerte plattformen som er utviklet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med ikke-epiteliale ovariesvulster, 40 med livmorsarkomer og 120 med vulvarsvulster

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • >18 år gammel

Histologisk diagnose av:

Ikke-epiteliale ovariesumorer Uterine sarkomer Vulvarkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon Synkrone neoplasmer Ikke-sjeldne histologier av gynekologiske maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å revidere tilgjengelige data om RGC, implementere standarder for omsorgsprosedyrer for RGC på tvers av alle involverte sentre og etablere infrastrukturen for å drive prosjektet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Integrasjon og implementering av høykvalitets annoterte prøvelagring, klinisk datainnsamling og multi-omics molekylære datagenerering i en data-biobank dedikert til RGCs.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten av molekylære data på klinisk behandling av sjeldne gynekologiske kreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere