- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06582108
Å FORSTÅ DE SJÆLDNESTE GYNEKOLOGISKE KREFTENE: en MULTI-OMICS-PLATTFORM for FORBEDRET PASIENTHÅNDTERING (ROAR)
Sjeldne gynekologiske kreftformer, inkludert livmorsarkomer, vulva- og ikke-epiteliale eggstokkreft, er understuderte sykdommer, og fraværet av standardiserte diagnostiske og terapeutiske tilnærminger eller skreddersydde kliniske retningslinjer førte til lave overlevelsesrater og/eller dårlige livskvalitetsresultater.
ROAR-prosjektet tar sikte på å øke den molekylære forståelsen av disse sykdommene i en multidisiplinær, interinstitusjonell setting, inkludert gynekologiske onkologer, medisinske onkologer, fase I-forskere, patologer, molekylærpatolog, forskningssykepleiere, genetister, bioinformatikk, psykologer og pasientgrupper.
Prosjektet vil forfølge dette målet gjennom følgende aktiviteter:
- Harmonisering av prosedyrer og muliggjør sikker og enkel datadeling på tvers av alle involverte institusjoner; dette vil oppnås ved å gjennomgå tilgjengelige kliniske og molekylære data (WP1), etablere en interinstitusjonell annenmeningstavle (WP2/Task1), utvikle et dedikert elektronisk tilpasset forskningsskjema (WP2/Task2) og distribuere en genomikkplattform (WP2/Task3) ).
- Utføre omfattende somatisk og transkripsjonell profilering samt immunologiske landskapsvurderinger på annoterte prøver av høy kvalitet lagret i en biobank dedikert til sjeldne gynekologiske kreftformer; dette vil kreve systematisk og standardisert klinisk data og biologisk prøveinnsamling (WP3/WP4), standardisering av pre-analytiske og sekvenseringsprosedyrer (WP5/6). Styret vil skreddersy indikasjoner og modaliteter for genomikk og væskebiopsivurderinger basert på kliniske trekk.
- Evaluere den kliniske effekten av styret på behandling av sjeldne gynekologiske kreftformer og, gjennom bevisene som er samlet, implementere diagnostiske og terapeutiske strategier; dette vil inkludere å analysere aktivitetene til styret (WP7/Task 1.1), integrere -omics-data i styrerapporten (WP7/Task 1.2), evaluere flytende biopsi-rolle i å identifisere minimal gjenværende sykdom etter operasjonen, sykdomsovervåking over tid, kapasitet å fange tumorheterogenitet ved baseline og identifisere hot spot handlingsbare molekylære endringer. Til slutt vil bevisene samlet fra ROAR-prosjektet tillate oppdatering av kliniske retningslinjer eller gi nye anbefalinger for hver sjeldne gynekologisk kreft som er inkludert. Resultatene av ROAR vil også bli formidlet gjennom direkte tilgang til den integrerte plattformen som er utviklet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Scambia
- Telefonnummer: 0630151
- E-post: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- >18 år gammel
Histologisk diagnose av:
Ikke-epiteliale ovariesumorer Uterine sarkomer Vulvarkreft
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon Synkrone neoplasmer Ikke-sjeldne histologier av gynekologiske maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å revidere tilgjengelige data om RGC, implementere standarder for omsorgsprosedyrer for RGC på tvers av alle involverte sentre og etablere infrastrukturen for å drive prosjektet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Integrasjon og implementering av høykvalitets annoterte prøvelagring, klinisk datainnsamling og multi-omics molekylære datagenerering i en data-biobank dedikert til RGCs.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekten av molekylære data på klinisk behandling av sjeldne gynekologiske kreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 6868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .