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가장 희귀한 부인과암에 대한 이해: 향상된 환자 관리를 위한 다중 오믹스 플랫폼 (ROAR)

2024년 8월 30일 업데이트: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

자궁육종, 외음부암, 비상피성 난소암을 포함한 희귀 부인과암은 연구가 덜 된 질병이며 표준화된 진단 및 치료 접근법이나 맞춤형 임상 지침이 없기 때문에 생존율이 낮거나 삶의 질이 좋지 않습니다.

ROAR 프로젝트는 부인과 종양학자, 의학 종양학자, 1상 연구원, 병리학자, 분자병리학자, 연구 간호사, 유전학자, 생물정보학, 심리학자 및 환자 옹호 그룹을 포함한 다학문적, 기관간 환경에서 이러한 질병에 대한 분자적 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트는 다음 활동을 통해 이 목표를 추구할 것입니다.

  1. 모든 관련 기관에서 절차를 조화시키고 안전하고 쉬운 데이터 공유를 가능하게 합니다. 이는 이용 가능한 임상 및 분자 데이터 검토(WP1), 기관 간 2차 소견 위원회 설립(WP2/Task1), 전용 전자 맞춤형 연구 양식 개발(WP2/Task2) 및 유전체학 플랫폼 배포(WP2/Task3)를 통해 달성될 것입니다. ).
  2. 희귀 부인과암 전용 바이오뱅크에 저장된 고품질 주석 샘플에 대한 포괄적인 체세포 및 전사 프로파일링과 면역학적 환경 평가를 수행합니다. 이를 위해서는 체계적이고 표준화된 임상 데이터와 생물학적 시료 수집(WP3/WP4), 사전 분석 및 서열 분석 절차의 표준화(WP5/6)가 필요합니다. 위원회는 임상 특징을 기반으로 유전체학 및 액체 생검 평가에 대한 적응증과 양식을 맞춤화할 것입니다.
  3. 희귀 부인과암 관리에 대한 위원회의 임상적 영향을 평가하고, 수집된 증거를 통해 진단 및 치료 전략을 구현합니다. 여기에는 이사회 활동 분석(WP7/과제 1.1), 이사회 보고서에 -omics 데이터 통합(WP7/과제 1.2), 수술 후 최소 잔존 질병 식별에 대한 액체 생검 역할 평가, 시간 경과에 따른 질병 모니터링, 능력 등이 포함됩니다. 기준선에서 종양 이질성을 포착하고 핫스팟 실행 가능한 분자 변경을 식별하는 것입니다. 마지막으로, ROAR 프로젝트에서 수집된 증거를 통해 임상 지침을 업데이트하거나 포함된 각 희귀 부인과암에 대한 새로운 권장 사항을 제공할 수 있습니다. ROAR의 결과는 개발된 통합 플랫폼에 직접 접근하는 방식으로도 전파될 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비상피성 난소 종양 환자 30명, 자궁 육종 환자 40명, 외음부 종양 환자 120명

설명

포함 기준:

  • >18세

다음의 조직학적 진단:

비상피성 난소 종양 자궁 육종 외음부암

제외 기준:

  • 활동성 HIV, HBV 또는 HCV 감염 동기성 신생물 부인과 악성 종양의 흔하지 않은 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RGC에 대한 사용 가능한 데이터를 수정하려면 관련된 모든 센터에서 RGC에 대한 관리 절차 표준을 구현하고 프로젝트 실행을 위한 인프라를 구축하십시오.
기간: 6개월
6개월
RGC 전용 데이터 바이오뱅크에서 고품질 주석이 달린 샘플 저장, 임상 데이터 수집 및 다중 오믹스 분자 데이터 생성을 통합 및 구현합니다.
기간: 12개월
12개월
희귀 부인과암 환자의 임상 관리에 대한 분자 데이터의 영향.
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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