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COMPRENDRE LES CANCERS GYNÉCOLOGIQUES LES PLUS RARES : une PLATEFORME MULTI-OMICS pour une MEILLEURE PRISE EN CHARGE DES PATIENTS (ROAR)

30 août 2024 mis à jour par: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les cancers gynécologiques rares, notamment les sarcomes utérins, les cancers de la vulve et les cancers non épithéliaux de l'ovaire, sont des maladies sous-étudiées et l'absence d'approches diagnostiques et thérapeutiques standardisées ou de lignes directrices cliniques adaptées ont conduit à de faibles taux de survie et/ou à une mauvaise qualité de vie.

Le projet ROAR vise à accroître la compréhension moléculaire de ces maladies dans un cadre multidisciplinaire et interinstitutionnel comprenant des oncologues gynécologiques, des oncologues médicaux, des chercheurs de phase I, des pathologistes, des pathologistes moléculaires, des infirmières de recherche, des génétistes, des bioinformatiques, des psychologues et des groupes de défense des droits des patients.

Le projet poursuivra cet objectif à travers les activités suivantes :

  1. Harmoniser les procédures et permettre un partage de données sûr et facile entre toutes les institutions impliquées ; cet objectif sera atteint en examinant les données cliniques et moléculaires disponibles (WP1), en établissant un comité interinstitutionnel de deuxième avis (WP2/Tâche 1), en développant un formulaire de recherche électronique personnalisé dédié (WP2/Tâche 2) et en déployant une plateforme génomique (WP2/Tâche 3). ).
  2. Réaliser un profilage somatique et transcriptionnel complet ainsi que des évaluations du paysage immunologique sur des échantillons annotés de haute qualité stockés dans une biobanque dédiée aux cancers gynécologiques rares ; cela nécessitera une collecte systématique et standardisée de données cliniques et d'échantillons biologiques (WP3/WP4), une standardisation des procédures pré-analytiques et de séquençage (WP5/6). Le conseil adaptera les indications et les modalités des évaluations génomiques et des biopsies liquides en fonction des caractéristiques cliniques.
  3. Évaluer l'impact clinique du conseil sur la prise en charge des cancers gynécologiques rares et, grâce aux preuves recueillies, mettre en œuvre des stratégies diagnostiques et thérapeutiques ; cela comprendra l'analyse des activités du conseil d'administration (WP7/Tâche 1.1), l'intégration des données -omiques dans le rapport du conseil d'administration (WP7/Tâche 1.2), l'évaluation du rôle de la biopsie liquide dans l'identification d'une maladie résiduelle minimale après l'intervention chirurgicale, la surveillance de la maladie au fil du temps, la capacité de capturer l'hétérogénéité de la tumeur au départ et d'identifier les altérations moléculaires exploitables par points chauds. Enfin, les preuves recueillies dans le cadre du projet ROAR permettront de mettre à jour les directives cliniques ou de fournir de nouvelles recommandations pour chaque cancer gynécologique rare inclus. Les résultats du ROAR seront également diffusés via un accès direct à la plateforme intégrée développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patientes atteintes de tumeurs ovariennes non épithéliales, 40 de sarcomes utérins et 120 de tumeurs vulvaires

La description

Critères d'intégration :

  • >18 ans

Diagnostic histologique de :

Tumeurs ovariennes non épithéliales Sarcomes utérins Cancer de la vulve

Critères d'exclusion :

  • Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC Tumeurs synchrones Histologies non rares de tumeurs malignes gynécologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réviser les données disponibles sur les RGC, mettre en œuvre des procédures de normes de soins pour les RGC dans tous les centres concernés et établir l'infrastructure pour exécuter le projet.
Délai: 6 mois
6 mois
Intégration et mise en œuvre de stockage d'échantillons annotés de haute qualité, de collecte de données cliniques et de génération de données moléculaires multi-omiques dans une biobanque de données dédiée aux RGC.
Délai: 12 mois
12 mois
Impact des données moléculaires sur la prise en charge clinique des patientes atteintes de cancers gynécologiques rares.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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