- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06582108
COMPRENDRE LES CANCERS GYNÉCOLOGIQUES LES PLUS RARES : une PLATEFORME MULTI-OMICS pour une MEILLEURE PRISE EN CHARGE DES PATIENTS (ROAR)
Les cancers gynécologiques rares, notamment les sarcomes utérins, les cancers de la vulve et les cancers non épithéliaux de l'ovaire, sont des maladies sous-étudiées et l'absence d'approches diagnostiques et thérapeutiques standardisées ou de lignes directrices cliniques adaptées ont conduit à de faibles taux de survie et/ou à une mauvaise qualité de vie.
Le projet ROAR vise à accroître la compréhension moléculaire de ces maladies dans un cadre multidisciplinaire et interinstitutionnel comprenant des oncologues gynécologiques, des oncologues médicaux, des chercheurs de phase I, des pathologistes, des pathologistes moléculaires, des infirmières de recherche, des génétistes, des bioinformatiques, des psychologues et des groupes de défense des droits des patients.
Le projet poursuivra cet objectif à travers les activités suivantes :
- Harmoniser les procédures et permettre un partage de données sûr et facile entre toutes les institutions impliquées ; cet objectif sera atteint en examinant les données cliniques et moléculaires disponibles (WP1), en établissant un comité interinstitutionnel de deuxième avis (WP2/Tâche 1), en développant un formulaire de recherche électronique personnalisé dédié (WP2/Tâche 2) et en déployant une plateforme génomique (WP2/Tâche 3). ).
- Réaliser un profilage somatique et transcriptionnel complet ainsi que des évaluations du paysage immunologique sur des échantillons annotés de haute qualité stockés dans une biobanque dédiée aux cancers gynécologiques rares ; cela nécessitera une collecte systématique et standardisée de données cliniques et d'échantillons biologiques (WP3/WP4), une standardisation des procédures pré-analytiques et de séquençage (WP5/6). Le conseil adaptera les indications et les modalités des évaluations génomiques et des biopsies liquides en fonction des caractéristiques cliniques.
- Évaluer l'impact clinique du conseil sur la prise en charge des cancers gynécologiques rares et, grâce aux preuves recueillies, mettre en œuvre des stratégies diagnostiques et thérapeutiques ; cela comprendra l'analyse des activités du conseil d'administration (WP7/Tâche 1.1), l'intégration des données -omiques dans le rapport du conseil d'administration (WP7/Tâche 1.2), l'évaluation du rôle de la biopsie liquide dans l'identification d'une maladie résiduelle minimale après l'intervention chirurgicale, la surveillance de la maladie au fil du temps, la capacité de capturer l'hétérogénéité de la tumeur au départ et d'identifier les altérations moléculaires exploitables par points chauds. Enfin, les preuves recueillies dans le cadre du projet ROAR permettront de mettre à jour les directives cliniques ou de fournir de nouvelles recommandations pour chaque cancer gynécologique rare inclus. Les résultats du ROAR seront également diffusés via un accès direct à la plateforme intégrée développée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Scambia
- Numéro de téléphone: 0630151
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- >18 ans
Diagnostic histologique de :
Tumeurs ovariennes non épithéliales Sarcomes utérins Cancer de la vulve
Critères d'exclusion :
- Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC Tumeurs synchrones Histologies non rares de tumeurs malignes gynécologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réviser les données disponibles sur les RGC, mettre en œuvre des procédures de normes de soins pour les RGC dans tous les centres concernés et établir l'infrastructure pour exécuter le projet.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Intégration et mise en œuvre de stockage d'échantillons annotés de haute qualité, de collecte de données cliniques et de génération de données moléculaires multi-omiques dans une biobanque de données dédiée aux RGC.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Impact des données moléculaires sur la prise en charge clinique des patientes atteintes de cancers gynécologiques rares.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 6868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .