Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POCHOPENÍ NEJVZÁCNĚJŠÍCH GYNEKOLOGICKÝCH RAKOVIN: PLATFORMA MULTI-OMICS pro ZLEPŠENÝ MANAGEMENT PACIENTŮ (ROAR)

30. srpna 2024 aktualizováno: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vzácné gynekologické karcinomy včetně sarkomů dělohy, vulválních a neepiteliálních karcinomů vaječníků jsou nedostatečně studovaná onemocnění a absence standardizovaných diagnostických a terapeutických přístupů nebo přizpůsobených klinických doporučení vedla k nízkému přežití a/nebo špatné kvalitě života.

Projekt ROAR se zaměřuje na zvýšení molekulárního porozumění těmto nemocem v multidisciplinárním interinstitucionálním prostředí, včetně gynekologických onkologů, lékařských onkologů, výzkumníků fáze I, patologů, molekulárních patologů, výzkumných sester, genetiků, bioinformatiků, psychologů a skupin zastupujících pacienty.

Projekt bude tento cíl sledovat prostřednictvím následujících aktivit:

  1. Harmonizace postupů a umožnění bezpečného a snadného sdílení dat napříč všemi zúčastněnými institucemi; toho bude dosaženo přezkoumáním dostupných klinických a molekulárních údajů (WP1), zřízením interinstitucionálního výboru druhého názoru (WP2/Task1), vývojem specializovaného elektronického formuláře pro výzkum na míru (WP2/Task2) a nasazením genomické platformy (WP2/Task3 ).
  2. Provádění komplexního somatického a transkripčního profilování a také imunologického hodnocení krajiny na vysoce kvalitních anotovaných vzorcích uložených v biobance věnované vzácným gynekologickým nádorům; to bude vyžadovat systematický a standardizovaný sběr klinických dat a biologických vzorků (WP3/WP4), standardizaci preanalytických a sekvenačních postupů (WP5/6). Výbor přizpůsobí indikace a modality pro hodnocení genomiky a tekuté biopsie na základě klinických znaků.
  3. Hodnocení klinického dopadu rady na léčbu vzácných gynekologických nádorů a na základě shromážděných důkazů zavádění diagnostických a terapeutických strategií; to bude zahrnovat analýzu činností výboru (WP7/Úkol 1.1), integraci dat -omics do zprávy výboru (WP7/Úkol 1.2), vyhodnocení úlohy tekuté biopsie při identifikaci minimálního zbytkového onemocnění po operaci, monitorování onemocnění v průběhu času, schopnost zachycení heterogenity nádoru ve výchozím stavu a identifikace hot spot ovlivnitelných molekulárních změn. A konečně, důkazy shromážděné z projektu ROAR umožní aktualizaci klinických doporučení nebo poskytnou nová doporučení pro každou vzácnou gynekologickou rakovinu. Výsledky ROAR budou také šířeny prostřednictvím přímého přístupu k vyvinuté integrované platformě.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientek s neepiteliálními nádory vaječníků, 40 se sarkomy dělohy a 120 s nádory vulvy

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • >18 let

Histologická diagnóza:

Neepiteliální nádory vaječníků Sarkomy dělohy Karcinom vulvy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV Synchronní novotvary Nezřídka se vyskytující histologie gynekologických malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidovat dostupná data o RGC, implementovat standardy postupů péče o RGC ve všech zúčastněných centrech a vytvořit infrastrukturu pro provoz projektu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Integrace a implementace vysoce kvalitního ukládání anotovaných vzorků, sběr klinických dat a generování multi-omických molekulárních dat v datové biobance věnované RGC.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vliv molekulárních dat na klinickou léčbu pacientek se vzácnými gynekologickými nádory.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit