- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582108
POCHOPENÍ NEJVZÁCNĚJŠÍCH GYNEKOLOGICKÝCH RAKOVIN: PLATFORMA MULTI-OMICS pro ZLEPŠENÝ MANAGEMENT PACIENTŮ (ROAR)
Vzácné gynekologické karcinomy včetně sarkomů dělohy, vulválních a neepiteliálních karcinomů vaječníků jsou nedostatečně studovaná onemocnění a absence standardizovaných diagnostických a terapeutických přístupů nebo přizpůsobených klinických doporučení vedla k nízkému přežití a/nebo špatné kvalitě života.
Projekt ROAR se zaměřuje na zvýšení molekulárního porozumění těmto nemocem v multidisciplinárním interinstitucionálním prostředí, včetně gynekologických onkologů, lékařských onkologů, výzkumníků fáze I, patologů, molekulárních patologů, výzkumných sester, genetiků, bioinformatiků, psychologů a skupin zastupujících pacienty.
Projekt bude tento cíl sledovat prostřednictvím následujících aktivit:
- Harmonizace postupů a umožnění bezpečného a snadného sdílení dat napříč všemi zúčastněnými institucemi; toho bude dosaženo přezkoumáním dostupných klinických a molekulárních údajů (WP1), zřízením interinstitucionálního výboru druhého názoru (WP2/Task1), vývojem specializovaného elektronického formuláře pro výzkum na míru (WP2/Task2) a nasazením genomické platformy (WP2/Task3 ).
- Provádění komplexního somatického a transkripčního profilování a také imunologického hodnocení krajiny na vysoce kvalitních anotovaných vzorcích uložených v biobance věnované vzácným gynekologickým nádorům; to bude vyžadovat systematický a standardizovaný sběr klinických dat a biologických vzorků (WP3/WP4), standardizaci preanalytických a sekvenačních postupů (WP5/6). Výbor přizpůsobí indikace a modality pro hodnocení genomiky a tekuté biopsie na základě klinických znaků.
- Hodnocení klinického dopadu rady na léčbu vzácných gynekologických nádorů a na základě shromážděných důkazů zavádění diagnostických a terapeutických strategií; to bude zahrnovat analýzu činností výboru (WP7/Úkol 1.1), integraci dat -omics do zprávy výboru (WP7/Úkol 1.2), vyhodnocení úlohy tekuté biopsie při identifikaci minimálního zbytkového onemocnění po operaci, monitorování onemocnění v průběhu času, schopnost zachycení heterogenity nádoru ve výchozím stavu a identifikace hot spot ovlivnitelných molekulárních změn. A konečně, důkazy shromážděné z projektu ROAR umožní aktualizaci klinických doporučení nebo poskytnou nová doporučení pro každou vzácnou gynekologickou rakovinu. Výsledky ROAR budou také šířeny prostřednictvím přímého přístupu k vyvinuté integrované platformě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Scambia
- Telefonní číslo: 0630151
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- >18 let
Histologická diagnóza:
Neepiteliální nádory vaječníků Sarkomy dělohy Karcinom vulvy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV Synchronní novotvary Nezřídka se vyskytující histologie gynekologických malignit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovat dostupná data o RGC, implementovat standardy postupů péče o RGC ve všech zúčastněných centrech a vytvořit infrastrukturu pro provoz projektu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Integrace a implementace vysoce kvalitního ukládání anotovaných vzorků, sběr klinických dat a generování multi-omických molekulárních dat v datové biobance věnované RGC.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vliv molekulárních dat na klinickou léčbu pacientek se vzácnými gynekologickými nádory.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 6868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .