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COMPREENDENDO OS CÂNCERS GINECOLÓGICOS MAIS RAROS: UMA PLATAFORMA MULTIÔMICA PARA MELHOR GESTÃO DE PACIENTES (ROAR)

30 de agosto de 2024 atualizado por: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Os cancros ginecológicos raros, incluindo sarcomas uterinos, cancros vulvares e não epiteliais do ovário, são doenças pouco estudadas e a ausência de abordagens diagnósticas e terapêuticas padronizadas ou de orientações clínicas personalizadas levou a baixas taxas de sobrevivência e/ou a resultados de fraca qualidade de vida.

O projeto ROAR visa aumentar a compreensão molecular destas doenças num ambiente multidisciplinar e interinstitucional, incluindo oncologistas ginecológicos, oncologistas médicos, investigadores de fase I, patologistas, patologistas moleculares, enfermeiros investigadores, geneticistas, bioinformáticos, psicólogos e grupos de defesa dos pacientes.

O projeto perseguirá esse objetivo através das seguintes atividades:

  1. Harmonizar procedimentos e permitir a partilha fácil e segura de dados entre todas as instituições envolvidas; isto será conseguido através da revisão dos dados clínicos e moleculares disponíveis (WP1), do estabelecimento de um conselho interinstitucional de segunda opinião (WP2/Task1), do desenvolvimento de um formulário de investigação eletrónico personalizado e dedicado (WP2/Task2) e da implantação de uma plataforma genómica (WP2/Task3). ).
  2. Realização de perfis somáticos e transcricionais abrangentes, bem como avaliações imunológicas do cenário em amostras anotadas de alta qualidade armazenadas em um biobanco dedicado a cânceres ginecológicos raros; isso exigirá coleta sistemática e padronizada de dados clínicos e amostras biológicas (WP3/WP4), padronização de procedimentos pré-analíticos e de sequenciamento (WP5/6). O conselho adaptará as indicações e modalidades para avaliações genômicas e de biópsia líquida com base nas características clínicas.
  3. Avaliar o impacto clínico do conselho na gestão dos cancros ginecológicos raros e, através da evidência recolhida, implementar estratégias diagnósticas e terapêuticas; isso incluirá a análise das atividades do conselho (WP7/Tarefa 1.1), integração de dados ômicos no relatório do conselho (WP7/Tarefa 1.2), avaliação do papel da biópsia líquida na identificação de doença residual mínima pós-cirurgia, monitoramento de doenças ao longo do tempo, capacidade de capturar a heterogeneidade do tumor no início do estudo e identificar alterações moleculares acionáveis ​​em pontos quentes. Finalmente, as evidências recolhidas no projeto ROAR permitirão atualizar as diretrizes clínicas ou fornecer novas recomendações para cada cancro ginecológico raro incluído. Os resultados do ROAR serão também divulgados através do acesso direto à plataforma integrada desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes com tumores ovarianos não epiteliais, 40 com sarcomas uterinos e 120 com tumores vulvares

Descrição

Critérios de inclusão:

  • >18 anos

Diagnóstico histológico de:

Tumores ovarianos não epiteliais Sarcomas uterinos Câncer vulvar

Critérios de exclusão:

  • Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV Neoplasias síncronas Histologias não raras de malignidades ginecológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rever os dados disponíveis sobre os RGC, implementar padrões de procedimentos de cuidados para os RGC em todos os centros envolvidos e estabelecer a infra-estrutura para executar o projecto.
Prazo: 6 meses
6 meses
Integração e implementação de armazenamento de amostras anotadas de alta qualidade, coleta de dados clínicos e geração de dados moleculares multi-ômicos em um biobanco de dados dedicado a RGCs.
Prazo: 12 meses
12 meses
Impacto dos dados moleculares no manejo clínico de pacientes com câncer ginecológico raro.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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