- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582108
COMPREENDENDO OS CÂNCERS GINECOLÓGICOS MAIS RAROS: UMA PLATAFORMA MULTIÔMICA PARA MELHOR GESTÃO DE PACIENTES (ROAR)
Os cancros ginecológicos raros, incluindo sarcomas uterinos, cancros vulvares e não epiteliais do ovário, são doenças pouco estudadas e a ausência de abordagens diagnósticas e terapêuticas padronizadas ou de orientações clínicas personalizadas levou a baixas taxas de sobrevivência e/ou a resultados de fraca qualidade de vida.
O projeto ROAR visa aumentar a compreensão molecular destas doenças num ambiente multidisciplinar e interinstitucional, incluindo oncologistas ginecológicos, oncologistas médicos, investigadores de fase I, patologistas, patologistas moleculares, enfermeiros investigadores, geneticistas, bioinformáticos, psicólogos e grupos de defesa dos pacientes.
O projeto perseguirá esse objetivo através das seguintes atividades:
- Harmonizar procedimentos e permitir a partilha fácil e segura de dados entre todas as instituições envolvidas; isto será conseguido através da revisão dos dados clínicos e moleculares disponíveis (WP1), do estabelecimento de um conselho interinstitucional de segunda opinião (WP2/Task1), do desenvolvimento de um formulário de investigação eletrónico personalizado e dedicado (WP2/Task2) e da implantação de uma plataforma genómica (WP2/Task3). ).
- Realização de perfis somáticos e transcricionais abrangentes, bem como avaliações imunológicas do cenário em amostras anotadas de alta qualidade armazenadas em um biobanco dedicado a cânceres ginecológicos raros; isso exigirá coleta sistemática e padronizada de dados clínicos e amostras biológicas (WP3/WP4), padronização de procedimentos pré-analíticos e de sequenciamento (WP5/6). O conselho adaptará as indicações e modalidades para avaliações genômicas e de biópsia líquida com base nas características clínicas.
- Avaliar o impacto clínico do conselho na gestão dos cancros ginecológicos raros e, através da evidência recolhida, implementar estratégias diagnósticas e terapêuticas; isso incluirá a análise das atividades do conselho (WP7/Tarefa 1.1), integração de dados ômicos no relatório do conselho (WP7/Tarefa 1.2), avaliação do papel da biópsia líquida na identificação de doença residual mínima pós-cirurgia, monitoramento de doenças ao longo do tempo, capacidade de capturar a heterogeneidade do tumor no início do estudo e identificar alterações moleculares acionáveis em pontos quentes. Finalmente, as evidências recolhidas no projeto ROAR permitirão atualizar as diretrizes clínicas ou fornecer novas recomendações para cada cancro ginecológico raro incluído. Os resultados do ROAR serão também divulgados através do acesso direto à plataforma integrada desenvolvida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Scambia
- Número de telefone: 0630151
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- >18 anos
Diagnóstico histológico de:
Tumores ovarianos não epiteliais Sarcomas uterinos Câncer vulvar
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV Neoplasias síncronas Histologias não raras de malignidades ginecológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rever os dados disponíveis sobre os RGC, implementar padrões de procedimentos de cuidados para os RGC em todos os centros envolvidos e estabelecer a infra-estrutura para executar o projecto.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Integração e implementação de armazenamento de amostras anotadas de alta qualidade, coleta de dados clínicos e geração de dados moleculares multi-ômicos em um biobanco de dados dedicado a RGCs.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Impacto dos dados moleculares no manejo clínico de pacientes com câncer ginecológico raro.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 6868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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