Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОНИМАНИЕ САМЫХ РЕДКИХ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ РАКОВ: МУЛЬТИ-OMICS ПЛАТФОРМА ДЛЯ УЛУЧШЕННОГО ВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ (ROAR)

30 августа 2024 г. обновлено: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Редкие гинекологические виды рака, включая саркомы матки, вульварный и неэпителиальный рак яичников, являются недостаточно изученными заболеваниями, и отсутствие стандартизированных диагностических и терапевтических подходов или адаптированных клинических руководств привело к низким показателям выживаемости и/или плохому качеству жизни.

Проект ROAR направлен на улучшение молекулярного понимания этих заболеваний в междисциплинарной, межинституциональной среде, включая онкогинекологов, медицинских онкологов, исследователей фазы I, патологов, молекулярных патологов, медсестер-исследователей, генетиков, биоинформатиков, психологов и группы защиты интересов пациентов.

Проект будет достигать этой цели посредством следующих мероприятий:

  1. Гармонизация процедур и обеспечение безопасного и простого обмена данными между всеми участвующими учреждениями; это будет достигнуто путем анализа имеющихся клинических и молекулярных данных (WP1), создания межинституционального совета по экспертному мнению (WP2/Task1), разработки специальной электронной индивидуальной формы исследования (WP2/Task2) и развертывания платформы геномики (WP2/Task3). ).
  2. Выполнение комплексного соматического и транскрипционного профилирования, а также оценки иммунологического ландшафта на высококачественных аннотированных образцах, хранящихся в биобанке, посвященном редким гинекологическим видам рака; для этого потребуется систематический и стандартизированный сбор клинических данных и биологических образцов (WP3/WP4), стандартизация преаналитических процедур и процедур секвенирования (WP5/6). Совет будет адаптировать показания и методы оценки геномики и жидкой биопсии на основе клинических особенностей.
  3. Оценка клинического влияния совета на лечение редких гинекологических раковых заболеваний и, на основе собранных данных, реализация диагностических и терапевтических стратегий; это будет включать в себя анализ деятельности совета (WP7/Задача 1.1), интеграцию данных -omics в отчет правления (WP7/Задание 1.2), оценку роли жидкой биопсии в выявлении минимальной остаточной болезни после операции, мониторинг заболевания с течением времени, возможности определения гетерогенности опухоли на исходном уровне и выявления активных молекулярных изменений в горячих точках. Наконец, данные, собранные в ходе проекта ROAR, позволят обновить клинические рекомендации или предоставить новые рекомендации для каждого включенного в него редкого гинекологического рака. Результаты ROAR также будут распространяться посредством прямого доступа к разработанной интегрированной платформе.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 пациенток с неэпителиальными опухолями яичников, 40 с саркомами матки и 120 с опухолями вульвы.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет

Гистологический диагноз:

Неэпителиальные опухоли яичников Саркомы матки Рак вульвы

Критерии исключения:

  • Активная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС. Синхронные новообразования. Нередкие гистологии гинекологических злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пересмотреть имеющиеся данные о RGC, внедрить стандарты ухода за RGC во всех участвующих центрах и создать инфраструктуру для реализации проекта.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Интеграция и реализация высококачественного хранения аннотированных образцов, сбора клинических данных и генерации мультиомикальных молекулярных данных в биобанке данных, посвященном RGC.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние молекулярных данных на клиническое ведение больных редким гинекологическим раком.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться