- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582108
COMPRENDERE I TUMORI GINECOLOGICI PIÙ RARI: una PIATTAFORMA MULTI-OMICA per UNA MIGLIORE GESTIONE DEI PAZIENTI (ROAR)
I tumori ginecologici rari, inclusi i sarcomi uterini, i tumori vulvari e ovarici non epiteliali, sono malattie poco studiate e l’assenza di approcci diagnostici e terapeutici standardizzati o di linee guida cliniche personalizzate ha portato a bassi tassi di sopravvivenza e/o scadenti risultati in termini di qualità della vita.
Il progetto ROAR mira ad aumentare la comprensione molecolare di queste malattie in un contesto multidisciplinare e interistituzionale che includa oncologi ginecologici, oncologi medici, ricercatori di fase I, patologi, patologi molecolari, infermieri ricercatori, genetisti, bioinformatici, psicologi e gruppi di difesa dei pazienti.
Il progetto perseguirà questo obiettivo attraverso le seguenti attività:
- Armonizzare le procedure e consentire una condivisione sicura e semplice dei dati tra tutte le istituzioni coinvolte; ciò sarà raggiunto esaminando i dati clinici e molecolari disponibili (WP1), istituendo un comitato interistituzionale di seconda opinione (WP2/Task1), sviluppando un modulo di ricerca elettronico personalizzato dedicato (WP2/Task2) e implementando una piattaforma genomica (WP2/Task3 ).
- Esecuzione di profili somatici e trascrizionali completi, nonché valutazioni del panorama immunologico su campioni annotati di alta qualità conservati in una biobanca dedicata ai tumori ginecologici rari; ciò richiederà la raccolta sistematica e standardizzata di dati clinici e campioni biologici (WP3/WP4), la standardizzazione delle procedure pre-analitiche e di sequenziamento (WP5/6). Il comitato personalizzerà le indicazioni e le modalità per le valutazioni della genomica e della biopsia liquida in base alle caratteristiche cliniche.
- Valutare l’impatto clinico del board sulla gestione dei tumori ginecologici rari e, attraverso le evidenze raccolte, implementare strategie diagnostiche e terapeutiche; ciò includerà l'analisi delle attività del comitato (WP7/Compito 1.1), l'integrazione dei dati -omici nel rapporto del comitato (WP7/Compito 1.2), la valutazione del ruolo della biopsia liquida nell'identificazione della malattia minima residua post-operatoria, il monitoraggio della malattia nel tempo, la capacità di catturare l'eterogeneità del tumore al basale e identificare le alterazioni molecolari attuabili nei punti caldi. Infine, le prove raccolte dal progetto ROAR consentiranno l'aggiornamento delle linee guida cliniche o forniranno nuove raccomandazioni per ciascun tumore ginecologico raro incluso. I risultati del ROAR verranno diffusi anche attraverso l'accesso diretto alla piattaforma integrata sviluppata.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Scambia
- Numero di telefono: 0630151
- Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- >18 anni
Diagnosi istologica di:
Tumori ovarici non epiteliali Sarcomi uterini Cancro vulvare
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da HIV, HBV o HCV Tumori sincroni Istologia non rara di neoplasie ginecologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per rivedere i dati disponibili sugli RGC, implementare standard di procedure di cura per gli RGC in tutti i centri coinvolti e stabilire l'infrastruttura per gestire il progetto.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Integrazione e implementazione dell'archiviazione di campioni annotati di alta qualità, raccolta di dati clinici e generazione di dati molecolari multi-omici in una biobanca di dati dedicata agli RGC.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Impatto dei dati molecolari sulla gestione clinica dei pazienti affetti da tumori ginecologici rari.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 6868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .