- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06582108
DE ZELDSTE GYNAECOLOGISCHE KANKER BEGRIJPEN: een MULTI-OMICS-PLATFORM voor VERBETERD PATIËNTENBEHEER (ROAR)
Zeldzame gynaecologische kankers, waaronder baarmoedersarcomen, vulvaire en niet-epitheliale eierstokkankers, zijn ziekten die te weinig zijn bestudeerd en de afwezigheid van gestandaardiseerde diagnostische en therapeutische benaderingen of op maat gemaakte klinische richtlijnen heeft geleid tot lage overlevingspercentages en/of slechte resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven.
Het ROAR-project heeft tot doel het moleculaire begrip van deze ziekten te vergroten in een multidisciplinaire, interinstitutionele setting, waaronder gynaecologische oncologen, medische oncologen, fase I-onderzoekers, pathologen, moleculair pathologen, onderzoeksverpleegkundigen, genetici, bio-informatica, psychologen en patiëntenbelangengroepen.
Het project zal dit doel nastreven door middel van de volgende activiteiten:
- Het harmoniseren van procedures en het mogelijk maken van veilige en gemakkelijke uitwisseling van gegevens tussen alle betrokken instellingen; dit zal worden bereikt door het beoordelen van de beschikbare klinische en moleculaire gegevens (WP1), het oprichten van een interinstitutioneel second-opinion board (WP2/Task1), het ontwikkelen van een specifiek elektronisch onderzoeksformulier op maat (WP2/Task2) en het inzetten van een genomicsplatform (WP2/Task3). ).
- Het uitvoeren van uitgebreide somatische en transcriptionele profilering, evenals immunologische landschapsbeoordelingen op geannoteerde monsters van hoge kwaliteit, opgeslagen in een biobank gewijd aan zeldzame gynaecologische kankers; dit vereist systematische en gestandaardiseerde verzameling van klinische gegevens en biologische monsters (WP3/WP4), standaardisatie van pre-analytische en sequencing-procedures (WP5/6). Het bestuur zal de indicaties en modaliteiten voor genomica- en vloeistofbiopsiebeoordelingen afstemmen op basis van klinische kenmerken.
- Het evalueren van de klinische impact van de raad op het beheer van zeldzame gynaecologische kankers en, op basis van het verzamelde bewijsmateriaal, het implementeren van diagnostische en therapeutische strategieën; dit omvat het analyseren van de activiteiten van het bestuur (WP7/Taak 1.1), het integreren van -omics-gegevens in het bestuursrapport (WP7/Taak 1.2), het evalueren van de rol van vloeibare biopsie bij het identificeren van minimale resterende ziekten na de operatie, het monitoren van ziekten in de loop van de tijd, de mogelijkheden van het vastleggen van tumorheterogeniteit bij aanvang en het identificeren van bruikbare moleculaire veranderingen op hotspots. Ten slotte zal het bewijsmateriaal verzameld uit het ROAR-project het bijwerken van klinische richtlijnen mogelijk maken of nieuwe aanbevelingen opleveren voor elke opgenomen zeldzame gynaecologische kanker. De resultaten van ROAR zullen ook worden verspreid via directe toegang tot het ontwikkelde geïntegreerde platform.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Scambia
- Telefoonnummer: 0630151
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
Histologische diagnose van:
Niet-epitheliale ovariumtumoren Baarmoedersarcomen Vulvaire kanker
Uitsluitingscriteria:
- Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie Synchrone neoplasmata Niet-zeldzame histologieën van gynaecologische maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de beschikbare gegevens over RGC's te herzien, implementeert u standaarden voor zorgprocedures voor RGC's in alle betrokken centra en zet u de infrastructuur op om het project te runnen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Integratie en implementatie van hoogwaardige opslag van geannoteerde monsters, verzameling van klinische gegevens en generatie van moleculaire gegevens met meerdere omics in een databiobank gewijd aan RGC's.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Impact van moleculaire gegevens op de klinische behandeling van patiënten met zeldzame gynaecologische kanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 6868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .