Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE ZELDSTE GYNAECOLOGISCHE KANKER BEGRIJPEN: een MULTI-OMICS-PLATFORM voor VERBETERD PATIËNTENBEHEER (ROAR)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zeldzame gynaecologische kankers, waaronder baarmoedersarcomen, vulvaire en niet-epitheliale eierstokkankers, zijn ziekten die te weinig zijn bestudeerd en de afwezigheid van gestandaardiseerde diagnostische en therapeutische benaderingen of op maat gemaakte klinische richtlijnen heeft geleid tot lage overlevingspercentages en/of slechte resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven.

Het ROAR-project heeft tot doel het moleculaire begrip van deze ziekten te vergroten in een multidisciplinaire, interinstitutionele setting, waaronder gynaecologische oncologen, medische oncologen, fase I-onderzoekers, pathologen, moleculair pathologen, onderzoeksverpleegkundigen, genetici, bio-informatica, psychologen en patiëntenbelangengroepen.

Het project zal dit doel nastreven door middel van de volgende activiteiten:

  1. Het harmoniseren van procedures en het mogelijk maken van veilige en gemakkelijke uitwisseling van gegevens tussen alle betrokken instellingen; dit zal worden bereikt door het beoordelen van de beschikbare klinische en moleculaire gegevens (WP1), het oprichten van een interinstitutioneel second-opinion board (WP2/Task1), het ontwikkelen van een specifiek elektronisch onderzoeksformulier op maat (WP2/Task2) en het inzetten van een genomicsplatform (WP2/Task3). ).
  2. Het uitvoeren van uitgebreide somatische en transcriptionele profilering, evenals immunologische landschapsbeoordelingen op geannoteerde monsters van hoge kwaliteit, opgeslagen in een biobank gewijd aan zeldzame gynaecologische kankers; dit vereist systematische en gestandaardiseerde verzameling van klinische gegevens en biologische monsters (WP3/WP4), standaardisatie van pre-analytische en sequencing-procedures (WP5/6). Het bestuur zal de indicaties en modaliteiten voor genomica- en vloeistofbiopsiebeoordelingen afstemmen op basis van klinische kenmerken.
  3. Het evalueren van de klinische impact van de raad op het beheer van zeldzame gynaecologische kankers en, op basis van het verzamelde bewijsmateriaal, het implementeren van diagnostische en therapeutische strategieën; dit omvat het analyseren van de activiteiten van het bestuur (WP7/Taak 1.1), het integreren van -omics-gegevens in het bestuursrapport (WP7/Taak 1.2), het evalueren van de rol van vloeibare biopsie bij het identificeren van minimale resterende ziekten na de operatie, het monitoren van ziekten in de loop van de tijd, de mogelijkheden van het vastleggen van tumorheterogeniteit bij aanvang en het identificeren van bruikbare moleculaire veranderingen op hotspots. Ten slotte zal het bewijsmateriaal verzameld uit het ROAR-project het bijwerken van klinische richtlijnen mogelijk maken of nieuwe aanbevelingen opleveren voor elke opgenomen zeldzame gynaecologische kanker. De resultaten van ROAR zullen ook worden verspreid via directe toegang tot het ontwikkelde geïntegreerde platform.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met niet-epitheliale ovariumtumoren, 40 met baarmoedersarcomen en 120 met vulvaire tumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud

Histologische diagnose van:

Niet-epitheliale ovariumtumoren Baarmoedersarcomen Vulvaire kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie Synchrone neoplasmata Niet-zeldzame histologieën van gynaecologische maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de beschikbare gegevens over RGC's te herzien, implementeert u standaarden voor zorgprocedures voor RGC's in alle betrokken centra en zet u de infrastructuur op om het project te runnen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Integratie en implementatie van hoogwaardige opslag van geannoteerde monsters, verzameling van klinische gegevens en generatie van moleculaire gegevens met meerdere omics in een databiobank gewijd aan RGC's.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Impact van moleculaire gegevens op de klinische behandeling van patiënten met zeldzame gynaecologische kanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren