- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582108
FORSTÅELSE af de sjældneste gynækologiske kræftformer: en MULTI-OMICS PLATFORM til FORBEDRET PATIENTSTYRING (ROAR)
Sjældne gynækologiske kræftformer, herunder livmodersarkomer, vulva- og ikke-epiteliale ovariecancer, er understuderede sygdomme, og fraværet af standardiserede diagnostiske og terapeutiske tilgange eller skræddersyede kliniske retningslinjer førte til lave overlevelsesrater og/eller dårlige livskvalitetsresultater.
ROAR-projektet har til formål at øge den molekylære forståelse af disse sygdomme i et multidisciplinært, interinstitutionelt miljø, herunder gynækologiske onkologer, medicinske onkologer, fase I-forskere, patologer, molekylær patolog, forskningssygeplejersker, genetikere, bioinformatikere, psykologer og patienters fortalergrupper.
Projektet vil forfølge dette mål gennem følgende aktiviteter:
- Harmonisering af procedurer og muliggør sikker og nem datadeling på tværs af alle involverede institutioner; dette vil blive opnået ved at gennemgå de tilgængelige kliniske og molekylære data (WP1), etablere en interinstitutionel second-opinion board (WP2/Task1), udvikle en dedikeret elektronisk tilpasset forskningsformular (WP2/Task2) og implementere en genomisk platform (WP2/Task3) ).
- Udførelse af omfattende somatisk og transkriptionel profilering samt immunologiske landskabsvurderinger på annoterede prøver af høj kvalitet opbevaret i en biobank dedikeret til sjældne gynækologiske kræftformer; dette vil kræve systematisk og standardiseret klinisk data og biologisk prøveindsamling (WP3/WP4), standardisering af præanalytiske og sekventeringsprocedurer (WP5/6). Bestyrelsen vil skræddersy indikationer og modaliteter for genomik og væskebiopsivurderinger baseret på kliniske træk.
- Evaluering af bestyrelsens kliniske indvirkning på håndtering af sjældne gynækologiske kræftformer og, gennem den indsamlede dokumentation, implementering af diagnostiske og terapeutiske strategier; dette vil omfatte analyse af bestyrelsens aktiviteter (WP7/Task 1.1), integration af -omics-data i bestyrelsens rapport (WP7/Task 1.2), evaluering af flydende biopsis rolle i identifikation af minimal resterende sygdom efter operationen, sygdomsovervågning over tid, kapacitet at fange tumorheterogenitet ved baseline og identificere hotspot-aktive molekylære ændringer. Endelig vil evidensen indsamlet fra ROAR-projektet tillade opdatering af kliniske retningslinjer eller give nye anbefalinger for hver sjælden gynækologisk cancer, der er inkluderet. Resultaterne af ROAR vil også blive formidlet gennem direkte adgang til den udviklede integrerede platform.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Scambia
- Telefonnummer: 0630151
- E-mail: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
Histologisk diagnose af:
Ikke-epiteliale ovarietumorer Uterine sarkomer Vulvarcancer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv HIV-, HBV- eller HCV-infektion Synkrone neoplasmer Ikke-sjældne histologier af gynækologiske maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at revidere tilgængelige data om RGC'er, implementere standarder for plejeprocedurer for RGC'er på tværs af alle involverede centre og etablere infrastrukturen til at drive projektet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Integration og implementering af højkvalitets annoterede prøveropbevaring, klinisk dataindsamling og multi-omics molekylær datagenerering i en data-biobank dedikeret til RGC'er.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af molekylære data på klinisk behandling af sjældne gynækologiske cancerpatienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 6868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .