パーキンソン病の女性がパーキンソン病の症状の引き金となるホルモンを特定し、より適切に管理できるようにする (Lady-PD)
パーキンソン病の女性がホルモン誘発因子を特定し、より適切に管理できるようにする
世界中でパーキンソン病 (PD) を患っている人の 40% は女性です。 患者の20％は60歳未満でPDを発症しており、この年齢では女性は職業上およびその他の競合する要求に加えて重大な介護責任に直面する可能性がある。
PD（WwPD）の女性を調査した研究では、特に月経前の週とその週にPD関連の症状が悪化することが報告されています。 しかし、前向きな証拠は乏しく、この問題を管理するための臨床ガイドラインは存在しません。 その結果、ケアは存在しないか、断片化しています。
研究者らは、神経内科医の介入や患者の自己管理を通じてホルモン関連のPD症状の悪化を軽減することを目的として、月経周期の段階に関連したPD症状の変化を捉えるフランスの多施設前向きパイロット研究を提案している。
デジタル技術により、My Moves Matter アプリを介した患者報告結果 (PRO) の数か月にわたる PD 症状の変化の追跡がリモートで可能になります。 この情報は、神経内科医が治療をカスタマイズするのに役立ちます。
また、運動の変化を客観的に検出するウェアラブルデバイス（PDMonitor）とアプリを併用して追跡することで、運動症状の変化も浮き彫りになります。
これにより、アプリの信頼性がさらに高まります。 この研究は、月経周期がPDに与える影響に関する証拠を提供し、神経内科医や患者がこれらのホルモン変化に関連するPD症状をより適切に管理するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランス語のMMMデジタルヘルスアプリを通じたPD症状と月経/ホルモン周期の遠隔追跡に基づいた、閉経前WwPDにおける月経/ホルモン周期がPD症状とその治療に及ぼす影響に関する前向き多施設共同パイロット研究である。 。
WwPD における月経症状を追跡するための MMM アプリの有用性を調査するヨーロッパの予備研究が進行中であり、アイルランドのコーク大学のパーキンソン病研究クラスターによって承認されています。
その研究の目的は現在の提案と重複しません。
LADY-PD プロジェクトの目的は次のとおりです。
- 目標1. 閉経前の WwPD における運動症状および非運動症状を追跡するための新しいモバイル アプリケーションの信頼性を判断する。 フランスの WwPD は、携帯電話にダウンロードされた My Moves Matter (MMM) アプリケーションを使用して、ホルモン周期中の PD 症状を追跡します。 サイクル中の変化は、各症状の変化を定量化する線形システムを使用して特定できます。 研究者は、脱落率、欠損データ、有用性、および受容性を測定します（後者は患者と神経内科医に対するアンケートを使用します）。
目的 2. モバイル アプリケーションの主観的な運動データを、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) の運動部分であるゴールドスタンダード臨床スケールと比較すること。 これは、モバイル端末を使用しながら、MDS-UPDRS の客観的な測定 (運動緩慢、振戦、歩行、姿勢、硬直、ジスキネジーを測定できるデジタル デバイス PDMonitor を使用) を行う WwPD のサブセットからのデータを取得することで行われます。応用。
統計分析では、2 つのデバイス間のデータが比較されます。
- 目的 3. 最初の 3 か月の評価期間中に、モバイル アプリケーションによって検出された運動症状および非運動症状を改善するために神経科医が提案した介入 (投薬の変更、理学療法など) の臨床効果を判定すること。 薬理学的および非薬理学的介入の効果は、3 か月の評価期間後にモバイル アプリを使用して測定されます。
研究者たちは次のような仮説を立てています
- 閉経前の WwPD は、月経/ホルモン周期中に (おそらく OCP 治療によって独立して) 運動機能と NMS の悪化を経験します。
- これらの変化は、患者の健康と日常的および社会的活動に適切な影響を与えるでしょう。
- これらの変化を適切に管理すると、閉経前の WwPD の生活の質を効果的に改善できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena MORO
- 電話番号：0476769452
- メール：emoro@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PIERRE PELISSIER
- 電話番号：0476769459
- メール：ppelissier@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- ELENA MORO
- メール：emoro@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Pierre PELISSIER
- 電話番号：0476769452
- メール：ppelissier@chu-grenoble.fr
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes Hôpital Laennec
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コンタクト：
- Philippe DAMIER, Pr
- 電話番号：33 (0)2.40.16.52.12
- メール：philippe.damier@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- Régis FRENAIS
- 電話番号：33 (0)2 44 76 87 57
- メール：regis.frenais@chu-nantes.fr
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
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コンタクト：
- Sophie DRAPIER, PH
- 電話番号：+33 2 99 28 42 93
- メール：Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
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コンタクト：
- Françoise KESTENS
- 電話番号：33 (0)2 99 28 93 34
- メール：ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Estelle HARROCH
- 電話番号：+33 5 61 77 55 41
- メール：harroch.e@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- 電話番号：33 (0)5 61 14 59 62
- メール：christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経していない女性
- MDS基準に従ったPDの診断 対象となる少なくとも2年前からPDの症状が発症している
- 年齢 18 ～ 56 歳
- PDに対する安定した投薬計画を少なくとも2か月間継続しており、今後3か月以内に変更する必要がないと予測される
- OCP または子宮内器具 (IUD) の有無にかかわらず
除外基準:
- PDを患う閉経後の女性
- 研究者の意見において、参加者が研究手順を首尾よくまたは安全に完了することを妨げると思われる状態（すなわち、認知症、重度のうつ病など）
- インフォームド・コンセントを与えることができない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyMovesMatter モバイル アプリケーション
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パーキンソン病患者は、モバイル アプリケーション (Mymovesmatter) を使用して、ホルモン周期中の運動症状および非運動症状の変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MyMovesMatter モバイル アプリケーションの信頼性
時間枠：3か月および6か月を含む
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月経/ホルモン周期中に収集された PD 症状の変化と、月の他の日に収集された PD 症状の変化。
これらの変更は、My Moves Matter アプリケーションに含まれる線形システムを使用して評価されます。
特に、運動緩慢、振戦、歩行、姿勢、ジスキネジア、疲労、不安、痛み、排尿障害、発汗が評価されます。
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3か月および6か月を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の症状の主観的評価と客観的評価
時間枠：3か月および6か月を含む
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モバイルアプリケーションで取得された主観的な運動変数は、ゴールドスタンダードの臨床スケール、関連項目である運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価スケールパート III (0-132) および IV (0-24) と比較されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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3か月および6か月を含む
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介入の臨床効果を判断するため
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目で
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最初の 3 か月の評価期間中にモバイル アプリケーションによって検出された運動症状および非運動症状を改善するために神経科医が提案した介入の臨床効果は、My Moves Matter アプリケーションを使用して T1 と T2 のスコアの差を分析することによって評価されます。
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3ヶ月目と6ヶ月目で
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パーキンソン病の女性が避妊した場合と避妊していない場合で臨床転帰が異なるかどうかを評価する
時間枠：3か月および6か月を含む
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パーキンソン病の女性が避妊した場合と避妊していない場合で臨床転帰が異なるかどうかを評価する。 サンプル全体が 2 つのサブグループ (避妊ありとなし) に分割され、グループを被験者間の因子として繰り返し測定する ANOVA (GLM) を使用して、期間の効果が 2 つのサブグループ間で比較されます。被験者内因子としての期間。 |
3か月および6か月を含む
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システムの使いやすさ
時間枠：6ヶ月目
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システムの使いやすさは、参加者間で平均されたシステム ユーザビリティ スケール スコア (最大 100) を使用して検査されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elena MORO、CHU Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。