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Permitindo que mulheres com doença de Parkinson identifiquem e gerenciem melhor os gatilhos hormonais dos sintomas parkinsonianos (Lady-PD)

24 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Permitindo que mulheres com doença de Parkinson identifiquem e gerenciem melhor os gatilhos hormonais

Quarenta por cento das pessoas que vivem em todo o mundo com doença de Parkinson (DP) são mulheres. Vinte por cento dos pacientes têm início de DP antes dos 60 anos de idade, uma época em que as mulheres podem enfrentar responsabilidades significativas de cuidado, juntamente com demandas ocupacionais e outras demandas concorrentes.

Estudos com pesquisas com mulheres com DP (WwPD) relataram piora dos sintomas relacionados à DP, especialmente na semana anterior e na semana da menstruação. No entanto, as evidências prospectivas são escassas e não existem diretrizes clínicas para lidar com esse problema. Como resultado, o cuidado é inexistente ou fragmentado.

Os investigadores propõem um estudo piloto prospectivo multicêntrico francês para capturar mudanças nos sintomas da DP em relação aos estágios do ciclo menstrual com o objetivo de reduzir a piora relacionada aos hormônios nos sintomas da DP por meio da intervenção do neurologista e/ou autogestão do paciente.

A tecnologia digital permitirá remotamente o rastreamento dos resultados relatados pelo paciente (PRO) por meio do aplicativo My Moves Matter, alterações nos sintomas de DP durante vários meses. Essas informações ajudarão os neurologistas a personalizar o tratamento.

As alterações nos sintomas motores também serão destacadas pelo rastreamento por meio do uso de um dispositivo vestível (PDMonitor) para detectar objetivamente as alterações motoras junto com o aplicativo.

Isso apoiará ainda mais a confiabilidade do aplicativo. Este estudo fornecerá evidências do impacto do ciclo menstrual na DP e ajudará neurologistas e pacientes a gerenciar melhor os sintomas da DP relacionados a essas alterações hormonais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto multicêntrico prospectivo sobre o impacto do ciclo menstrual/hormonal nos sintomas da DP e seu tratamento na WwPD na pré-menopausa com base no rastreamento remoto dos sintomas da DP e do ciclo menstrual/hormonal por meio do aplicativo digital de saúde MMM em francês. .

Há um estudo preliminar europeu em andamento que investiga a usabilidade do aplicativo MMM para rastrear sintomas menstruais no WwPD, endossado pelo Grupo de Pesquisa da Doença de Parkinson na University College Cork, na Irlanda.

O objetivo desse estudo não se sobrepõe à proposta atual.

Os objetivos do projeto LADY-PD são:

  1. Objetivo 1. Determinar a confiabilidade do uso de nosso novo aplicativo móvel para rastrear sintomas motores e não motores em WwPD na pré-menopausa. O WwPD francês usará o aplicativo My Moves Matter (MMM) baixado em seu celular para rastrear os sintomas da DP durante o ciclo hormonal. As alterações durante o ciclo podem ser identificadas usando um sistema linear para quantificar as alterações em cada sintoma. Os investigadores medirão a taxa de abandono, dados faltantes, usabilidade e aceitabilidade (esta última com questionários para pacientes e neurologistas).

  2. Objetivo 2. Comparar os dados motores subjetivos do aplicativo móvel com a escala clínica padrão ouro, a parte motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS). Isso será feito adquirindo dados provenientes de um subconjunto de WwPD que terá uma medição objetiva do MDS-UPDRS (usando o PDMonitor, um dispositivo digital capaz de medir bradicinesia, tremor, marcha, postura, rigidez, discinesia) enquanto usa o celular aplicativo.

    A análise estatística comparará os dados entre os dois dispositivos.

  3. Objetivo 3. Determinar a eficácia clínica das intervenções (mudanças na medicação, fisioterapia, etc.) sugeridas pelos neurologistas para melhorar os sintomas motores e não motores detectados pelo aplicativo móvel durante o período inicial de avaliação de 3 meses. Os efeitos das intervenções farmacológicas e não farmacológicas serão medidos usando o aplicativo móvel após um período de avaliação de 3 meses.

Os investigadores levantam a hipótese de que

  1. WwPD na pré-menopausa experimentará uma piora motora e SNM durante seu ciclo menstrual/hormonal (e possivelmente independentemente do tratamento com OCP);
  2. estas alterações terão um impacto relevante no bem-estar dos pacientes e nas suas atividades diárias e sociais;
  3. o manejo adequado dessas mudanças pode efetivamente melhorar a qualidade de vida dos WwPD na pré-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres não menopáusicas
  • Diagnóstico de DP de acordo com os critérios da MDS início dos sintomas de DP há pelo menos dois anos antes da inclusão
  • Idade 18-56 anos
  • Em regime de medicação estável para DP durante pelo menos dois meses, sem necessidade prevista de modificá-lo nos próximos três meses
  • Com e sem ACO ou dispositivos intrauterinos (DIU

Critérios de exclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com DP
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de concluir com sucesso ou segurança os procedimentos do estudo (ou seja, demência, depressão grave, etc.)
  • Pessoas incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel MyMovesMatter
Dispositivo: Aplicativo móvel Mymovesmatter
Pacientes com doença de Parkinson usarão um aplicativo móvel (Mymovesmatter) para avaliar mudanças nos sintomas motores e não motores durante seus ciclos hormonais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do aplicativo móvel MyMovesMatter
Prazo: Inclusão, 3 meses e 6 meses
Mudanças nos sintomas da DP coletados durante o ciclo menstrual/hormonal versus aqueles coletados nos outros dias do mês. Essas alterações serão avaliadas por meio de um sistema linear incluído no aplicativo My Moves Matter. Em particular, serão avaliados bradicinesia, tremor, marcha, postura, discinesia, fadiga, ansiedade, dor, distúrbios urinários e sudorese.
Inclusão, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva versus objetiva dos sintomas da doença de Parkinson
Prazo: Inclusão, 3 meses e 6 meses
Variáveis ​​​​motoras subjetivas obtidas com o aplicativo móvel serão comparadas com a escala clínica padrão ouro, os itens relacionados Movement Disorders Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III (0-132) e IV (0-24). Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
Inclusão, 3 meses e 6 meses
Para determinar a eficácia clínica das intervenções
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
A eficácia clínica das intervenções sugeridas pelos neurologistas para melhorar os sintomas motores e não motores detectados pelo aplicativo móvel durante o período inicial de avaliação de 3 meses será avaliada analisando as diferenças das pontuações entre T1 e T2 usando o aplicativo My Moves Matter.
Aos 3 meses e 6 meses
Avaliar se mulheres com doença de Parkinson com e sem contracepção apresentam desfechos clínicos diferentes
Prazo: Inclusão, 3 meses e 6 meses

Avaliar se mulheres com doença de Parkinson com e sem contracepção apresentam desfechos clínicos diferentes.

A amostra total será dividida em dois subgrupos (com vs. sem contracepção) e o efeito do Período será comparado entre os dois subgrupos usando ANOVA (GLM) para medidas repetidas, com Grupo como fator intersujeitos e Período como fator intrassujeito.
Inclusão, 3 meses e 6 meses
Usabilidade do sistema
Prazo: Aos 6 meses
A usabilidade do sistema será examinada usando a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (máximo 100) calculada em média entre os participantes. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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