Frauen mit Parkinson-Krankheit in die Lage versetzen, hormonelle Auslöser von Parkinson-Symptomen zu erkennen und besser zu bewältigen (Lady-PD)
Frauen mit Parkinson-Krankheit in die Lage versetzen, hormonelle Auslöser zu erkennen und besser zu bewältigen
Vierzig Prozent der weltweit mit der Parkinson-Krankheit (PD) lebenden Menschen sind Frauen. Zwanzig Prozent der Patienten erkranken unter der Parkinson-Krankheit im Alter von unter 60 Jahren, in einer Zeit, in der Frauen neben beruflichen und anderen konkurrierenden Anforderungen möglicherweise erhebliche Pflegeaufgaben übernehmen müssen.
Studien mit Befragungen von Frauen mit Parkinson (WwPD) haben eine Verschlechterung der PD-bedingten Symptome insbesondere in der Woche vor und in der Woche der Menstruation berichtet. Es liegen jedoch kaum prospektive Beweise vor, und es gibt keine klinischen Leitlinien zur Bewältigung dieses Problems. Infolgedessen ist die Versorgung entweder nicht vorhanden oder fragmentiert.
Die Forscher schlagen eine französische multizentrische prospektive Pilotstudie vor, um Veränderungen der PD-Symptome in Bezug auf die Stadien des Menstruationszyklus zu erfassen, mit dem Ziel, die hormonell bedingte Verschlechterung der PD-Symptome durch Intervention des Neurologen und/oder Selbstmanagement des Patienten zu reduzieren.
Durch die digitale Technologie wird die Verfolgung von Patientenberichten (Patient Reported Outcome, PRO) über die My Moves Matter-App aus der Ferne möglich. Änderungen der PD-Symptome über mehrere Monate hinweg. Diese Informationen helfen Neurologen dann, die Behandlung individuell anzupassen.
Veränderungen der motorischen Symptome werden auch durch die Verfolgung mithilfe eines tragbaren Geräts (PDMonitor) hervorgehoben, um motorische Veränderungen zusammen mit der App objektiv zu erkennen.
Dadurch wird die Zuverlässigkeit der App weiter unterstützt. Diese Studie wird Belege für den Einfluss des Menstruationszyklus auf die Parkinson-Krankheit liefern und Neurologen und Patienten dabei helfen, die Parkinson-Symptome im Zusammenhang mit diesen hormonellen Veränderungen besser zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Pilotstudie zum Einfluss des Menstruations-/Hormonzyklus auf Parkinson-Symptome und deren Behandlung bei prämenopausaler WwPD, basierend auf der Fernverfolgung von Parkinson-Symptomen und Menstruations-/Hormonzyklus durch die digitale Gesundheits-App MMM in französischer Sprache .
Es gibt eine laufende europäische Vorstudie, die die Verwendbarkeit der MMM-App zur Verfolgung von Menstruationsbeschwerden bei WwPD untersucht und vom Parkinson’s Disease Research Cluster am University College Cork in Irland unterstützt wird.
Das Ziel dieser Studie überschneidet sich nicht mit dem aktuellen Vorschlag.
Die Ziele des LADY-PD-Projekts sind:
- Ziel 1. Bestimmung der Zuverlässigkeit der Verwendung unserer neuen mobilen Anwendung zur Verfolgung motorischer und nichtmotorischer Symptome bei prämenopausaler WwPD. Das französische WwPD wird die auf sein Mobiltelefon heruntergeladene My Moves Matter (MMM)-Anwendung verwenden, um seine PD-Symptome während seines Hormonzyklus zu verfolgen. Veränderungen während des Zyklus können mithilfe eines linearen Systems identifiziert werden, um Veränderungen bei jedem Symptom zu quantifizieren. Die Forscher werden die Abbrecherquote, fehlende Daten, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz messen (letztere mit Fragebögen für Patienten und Neurologen).
Ziel 2. Vergleich der subjektiven motorischen Daten der mobilen Anwendung mit der klinischen Goldstandardskala, dem motorischen Teil der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society. Dies erfolgt durch die Erfassung von Daten aus einer Untergruppe von WwPD, die eine objektive Messung des MDS-UPDRS (mithilfe des PDMonitor, einem digitalen Gerät zur Messung von Bradykinesie, Tremor, Gang, Körperhaltung, Steifheit und Dyskinesie) während der Nutzung des Mobiltelefons durchführen Anwendung.
Bei der statistischen Analyse werden die Daten zwischen den beiden Geräten verglichen.
- Ziel 3. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von Interventionen (Änderungen der Medikation, Physiotherapie usw.), die von Neurologen vorgeschlagen wurden, um motorische und nichtmotorische Symptome zu verbessern, die von der mobilen Anwendung während des ersten dreimonatigen Bewertungszeitraums erkannt wurden. Die Auswirkungen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen werden nach einem dreimonatigen Bewertungszeitraum mithilfe der mobilen App gemessen.
Das vermuten die Ermittler
- Bei prämenopausaler WwPD kommt es während ihres Menstruations-/Hormonzyklus (und möglicherweise unabhängig davon durch die OCP-Behandlung) zu einer Verschlechterung der motorischen und neurologischen Störungen.
- diese Veränderungen werden erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten sowie auf ihre täglichen und sozialen Aktivitäten haben;
- Eine angemessene Behandlung dieser Veränderungen kann die Lebensqualität von Menschen mit prämenopausalem Frauenschwund effektiv verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena MORO
- Telefonnummer: 0476769452
- E-Mail: emoro@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PIERRE PELISSIER
- Telefonnummer: 0476769459
- E-Mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- ELENA MORO
- E-Mail: emoro@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Pierre PELISSIER
- Telefonnummer: 0476769452
- E-Mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes Hôpital Laennec
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Kontakt:
- Philippe DAMIER, Pr
- Telefonnummer: 33 (0)2.40.16.52.12
- E-Mail: philippe.damier@chu-nantes.fr
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Kontakt:
- Régis FRENAIS
- Telefonnummer: 33 (0)2 44 76 87 57
- E-Mail: regis.frenais@chu-nantes.fr
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
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Kontakt:
- Sophie DRAPIER, PH
- Telefonnummer: +33 2 99 28 42 93
- E-Mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
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Kontakt:
- Françoise KESTENS
- Telefonnummer: 33 (0)2 99 28 93 34
- E-Mail: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Estelle HARROCH
- Telefonnummer: +33 5 61 77 55 41
- E-Mail: harroch.e@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Telefonnummer: 33 (0)5 61 14 59 62
- E-Mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen außerhalb der Menopause
- Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den MDS-Kriterien. Auftreten der Parkinson-Symptome seit mindestens zwei Jahren vor der Aufnahme
- Alter 18-56 Jahre
- Ein stabiles Medikationsschema für PD für mindestens zwei Monate ohne vorhersehbare Notwendigkeit, es innerhalb der nächsten drei Monate zu ändern
- Mit und ohne OCP oder Intrauterinpessaren (IUP).
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit PD
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindert, die Studienprozeduren erfolgreich oder sicher abzuschließen (z. B. Demenz, schwere Depression usw.)
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MyMovesMatter-Mobilanwendung
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Patienten mit Parkinson-Krankheit werden eine mobile Anwendung (Mymovesmatter) verwenden, um Veränderungen der motorischen und nichtmotorischen Symptome während ihres Hormonzyklus zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit der mobilen Anwendung MyMovesMatter
Zeitfenster: Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderungen der PD-Symptome, die während des Menstruations-/Hormonzyklus erfasst wurden, im Vergleich zu denen, die an den anderen Tagen des Monats erfasst wurden.
Diese Änderungen werden mithilfe eines linearen Systems bewertet, das in der My Moves Matter-Anwendung enthalten ist.
Insbesondere werden Bradykinesie, Tremor, Gang, Körperhaltung, Dyskinesie, Müdigkeit, Angstzustände, Schmerzen, Harnstörungen und Schwitzen beurteilt.
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Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive versus objektive Bewertung der Parkinson-Symptome
Zeitfenster: Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Subjektive motorische Variablen, die mit der mobilen Anwendung erhalten wurden, werden mit der klinischen Goldstandardskala und den zugehörigen Elementen Movement Disorders Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale Teil III (0–132) und IV (0–24) verglichen.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von Interventionen
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Die klinische Wirksamkeit der von den Neurologen vorgeschlagenen Interventionen zur Verbesserung motorischer und nichtmotorischer Symptome, die von der mobilen Anwendung während des ersten dreimonatigen Bewertungszeitraums erkannt wurden, wird durch Analyse der Score-Unterschiede zwischen T1 und T2 mithilfe der My Moves Matter-Anwendung bewertet.
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Mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Um zu bewerten, ob Frauen mit Parkinson-Krankheit mit und ohne Empfängnisverhütung unterschiedliche klinische Ergebnisse haben
Zeitfenster: Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Um zu bewerten, ob Frauen mit Parkinson-Krankheit mit und ohne Empfängnisverhütung unterschiedliche klinische Ergebnisse haben. Die Gesamtstichprobe wird in zwei Untergruppen aufgeteilt (mit vs. ohne Empfängnisverhütung) und die Wirkung der Periode wird zwischen den beiden Untergruppen unter Verwendung von ANOVA (GLM) für wiederholte Messungen verglichen, wobei die Gruppe als Faktor zwischen den Probanden dient und Periode als intrasubjektiver Faktor. |
Einschluss, 3 Monate und 6 Monate
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Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand des System Usability Scale-Scores (maximal 100) untersucht, der über alle Teilnehmer gemittelt wird.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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