Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautia sairastavien naisten mahdollisuus tunnistaa ja hallita paremmin Parkinsonin taudin oireiden hormonaalisia laukaisimia (Lady-PD)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Parkinsonin tautia sairastavien naisten mahdollisuus tunnistaa ja hallita paremmin hormonaalisia laukaisimia

40 prosenttia maailmanlaajuisesti Parkinsonin tautia sairastavista ihmisistä on naisia. 20 prosentilla potilaista PD on alkanut alle 60 vuoden iässä, jolloin naiset voivat kohdata merkittäviä hoitovelvollisuuksia sekä ammatillisia ja muita kilpailevia vaatimuksia.

Tutkimukset, joissa tehtiin tutkimuksia naisilla, joilla on PD (WwPD), ovat raportoineet PD:hen liittyvien oireiden pahenemisesta erityisesti kuukautisia edeltävällä viikolla ja viikolla. Mahdollisia todisteita on kuitenkin vähän, eikä kliinisiä ohjeita tämän ongelman hallitsemiseksi ole olemassa. Tämän seurauksena hoito on joko olematonta tai hajanaista.

Tutkijat ehdottavat ranskalaista monikeskustutkimusta PD-oireiden muutosten havaitsemiseksi suhteessa kuukautiskierron vaiheisiin. Tavoitteena on vähentää PD-oireiden hormonaalista pahenemista neurologin interventiolla ja/tai potilaan itsehoidolla.

Digitaalinen teknologia mahdollistaa etänä potilaiden raportoitujen tulosten (PRO) seurannan My Moves Matter -sovelluksen kautta PD-oireiden muutosten useiden kuukausien aikana. Nämä tiedot auttavat sitten neurologeja räätälöimään hoitoa.

Muutoksia motorisissa oireissa korostetaan myös seuraamalla puettavan laitteen (PDMonitor) avulla, joka havaitsee objektiivisesti motoriset muutokset yhdessä sovelluksen kanssa.

Tämä tukee entisestään sovelluksen luotettavuutta. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita kuukautiskierron vaikutuksesta PD:hen ja auttaa neurologeja ja potilaita hallitsemaan paremmin näihin hormonaalisiin muutoksiin liittyviä PD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus kuukautiskierron/hormonaalisen syklin vaikutuksesta PD-oireisiin ja niiden hoitoon premenopausaalisessa WwPD:ssä, joka perustuu PD-oireiden ja kuukautiskierron/hormonaalisen syklin etäseurantaan MMM-digitaalisen terveyssovelluksen avulla ranskan kielellä. .

Parhaillaan on meneillään eurooppalainen alustava tutkimus, jossa tutkitaan MMM-sovelluksen käytettävyyttä kuukautisoireiden seurantaan WwPD:ssä. Irlannin University College Corkin Parkinsonin taudin tutkimusklusterin tukema.

Tämän tutkimuksen tavoite ei ole päällekkäinen nykyisen ehdotuksen kanssa.

LADY-PD-projektin tavoitteet ovat:

  1. Tavoite 1. Selvittääksemme uuden mobiilisovelluksemme käytön luotettavuuden motoristen ja ei-motoristen oireiden seuraamiseen premenopausaalisessa WwPD:ssä. Ranskalainen WwPD käyttää matkapuhelimeesi ladattua My Moves Matter (MMM) -sovellusta PD-oireiden seuraamiseen hormonaalisen kierron aikana. Jakson aikana tapahtuneet muutokset voidaan tunnistaa lineaarisen järjestelmän avulla kunkin oireen muutosten kvantifioimiseksi. Tutkijat mittaavat keskeyttämisastetta, puuttuvia tietoja, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä (jälkimmäisen potilaiden ja neurologien kyselylomakkeilla).

  2. Tavoite 2. Vertaa mobiilisovelluksen subjektiivisia motorisia tietoja kultaisen standardin kliinisen asteikon, Movement Disorders Societyn Unified Parkinson Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) motoriseen osaan. Tämä tehdään hankkimalla tietoja WwPD:n osajoukosta, jolla on objektiivinen MDS-UPDRS-mittaus (käyttäen PDMonitoria, digitaalista laitetta, joka pystyy mittaamaan bradykinesiaa, vapinaa, kävelyä, asentoa, jäykkyyttä, dyskinesiaa) mobiililaitteen käytön aikana. sovellus.

    Tilastollinen analyysi vertaa tietoja kahden laitteen välillä.

  3. Tavoite 3. Selvittää neurologien ehdottamien interventioiden (lääkityksen muutokset, fysioterapia jne.) kliininen tehokkuus mobiilisovelluksen havaitsemien motoristen ja ei-motoristen oireiden parantamiseksi ensimmäisen 3 kuukauden arviointijakson aikana. Farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksia mitataan mobiilisovelluksella 3 kuukauden arviointijakson jälkeen.

Tutkijat olettavat näin

  1. Premenopausaalinen WwPD kokee motorisen ja NMS:n pahenemisen kuukautiskierron/hormonaalisen syklinsä aikana (ja mahdollisesti itsenäisesti OCP-hoidon avulla);
  2. näillä muutoksilla on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin sekä heidän päivittäiseen ja sosiaaliseen toimintaansa;
  3. näiden muutosten asianmukainen hallinta voi parantaa tehokkaasti premenopausaalisen WwPD:n elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ei-vaihdevuodet naiset
  • PD:n diagnoosi MDS-kriteerien mukaan PD-oireiden alkaminen vähintään kaksi vuotta ennen sisällyttämistä
  • Ikä 18-56 vuotta
  • PD:n stabiililla lääkitysohjelmalla vähintään kahden kuukauden ajan ilman ennakoitua tarvetta muuttaa sitä seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • OCP:n tai kohdunsisäisen laitteen kanssa ja ilman (IUD

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on PD
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä menestyksekkäästi tai turvallisesti (esim. dementia, vaikea masennus jne.)
  • Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MyMovesMatter mobiilisovellus
Laite: Mymovesmatter mobiilisovellus
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat käyttävät mobiilisovellusta (Mymovesmatter) arvioidakseen muutoksia motorisissa ja ei-motorisissa oireissa hormonisyklinsä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyMovesMatter-mobiilisovelluksen luotettavuus
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kuukautiskierron/hormonaalisen syklin aikana kerätyt PD-oireiden muutokset verrattuna kuukauden muihin päiviin kerättyihin oireisiin. Nämä muutokset arvioidaan käyttämällä lineaarista järjestelmää, joka sisältyy My Moves Matter -sovellukseen. Erityisesti arvioidaan bradykinesia, vapina, kävely, asento, dyskinesia, väsymys, ahdistuneisuus, kipu, virtsaamishäiriöt ja hikoilu.
Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin oireiden subjektiivinen vs. objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mobiilisovelluksella saatuja subjektiivisia motorisia muuttujia verrataan kultaisen standardin kliiniseen asteikkoon, niihin liittyviin Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale -asteikon osaan III (0-132) ja IV (0-24). Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Interventioiden kliinisen tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Neurologien ehdottamien interventioiden kliininen tehokkuus mobiilisovelluksen havaitsemien motoristen ja ei-motoristen oireiden parantamiseksi ensimmäisen kolmen kuukauden arviointijakson aikana arvioidaan analysoimalla pisteiden eroja T1:n ja T2:n välillä My Moves Matter -sovelluksella.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Arvioida, onko Parkinsonin tautia sairastavalla naisella ehkäisyllä ja ilman ehkäisyä erilaisia ​​kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Arvioida, onko Parkinsonin tautia sairastavalla naisella ehkäisyllä ja ilman ehkäisyä erilaisia ​​kliinisiä tuloksia.

Kokonaisnäyte jaetaan kahteen alaryhmään (ehkäisyn kanssa ja ilman ehkäisyä) ja Jakson vaikutusta verrataan kahden alaryhmän välillä käyttäen ANOVAa (GLM) toistuviin mittauksiin, jolloin ryhmä on koehenkilöiden välinen tekijä. ja jakso subjektin sisäisenä tekijänä.
Mukaan lukien, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Järjestelmän käytettävyyttä tarkastellaan käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikon arvosanaa (max 100), joka lasketaan osallistujien keskiarvosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa