Vrouwen met de ziekte van Parkinson in staat stellen hormonale triggers van Parkinson-symptomen te identificeren en beter te beheren (Lady-PD)
Vrouwen met de ziekte van Parkinson in staat stellen hormonale triggers te identificeren en beter te beheren
Veertig procent van de mensen wereldwijd met de ziekte van Parkinson (PD) zijn vrouwen. Bij twintig procent van de patiënten begint de ziekte van Parkinson jonger dan 60 jaar, een tijd waarin vrouwen te maken kunnen krijgen met aanzienlijke zorgtaken, naast beroepsmatige en andere concurrerende eisen.
Studies met enquêtes onder vrouwen met de ziekte van Parkinson (WwPD) hebben een verslechtering van de symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson gemeld, vooral in de week voorafgaand aan en in de week van de menstruatie. Prospectief bewijsmateriaal is echter schaars en er bestaan geen klinische richtlijnen om dit probleem aan te pakken. Het gevolg is dat de zorg niet bestaat of gefragmenteerd is.
De onderzoekers stellen een Franse multicentrische prospectieve pilotstudie voor om veranderingen in Parkinson-symptomen vast te leggen in relatie tot de stadia van de menstruatiecyclus, met als doel de hormonale gerelateerde verslechtering van de Parkinson-symptomen te verminderen door tussenkomst van een neuroloog en/of zelfmanagement van de patiënt.
Digitale technologie zal op afstand het volgen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) mogelijk maken via de My Moves Matter-app, veranderingen in PD-symptomen gedurende enkele maanden. Deze informatie zal neurologen vervolgens helpen de behandeling aan te passen.
Veranderingen in motorische symptomen zullen ook worden benadrukt door tracking via het gebruik van een draagbaar apparaat (PDMonitor) om samen met de app motorische veranderingen objectief te detecteren.
Dit zal de betrouwbaarheid van de app verder ondersteunen. Deze studie zal bewijs leveren voor de impact van de menstruatiecyclus op de Parkinson en neurologen en patiënten helpen de Parkinson-symptomen die verband houden met deze hormonale veranderingen beter te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter pilotstudie naar de impact van de menstruatie-/hormonale cyclus op Parkinson-symptomen en de behandeling ervan bij pre-menopauzale WWPD, gebaseerd op het op afstand volgen van Parkinson-symptomen en de menstruatie-/hormonale cyclus via de MMM digitale gezondheidsapp in de Franse taal .
Er loopt een Europees vooronderzoek naar de bruikbaarheid van de MMM-app om menstruatiesymptomen bij de ziekte van Parkinson te volgen, onderschreven door de Parkinson's Disease Research Cluster van het University College Cork in Ierland.
Het doel van dat onderzoek overlapt niet met het huidige voorstel.
De doelstellingen van het LADY-PD-project zijn:
- Doel 1. Om de betrouwbaarheid te bepalen van het gebruik van onze nieuwe mobiele applicatie om motorische en niet-motorische symptomen bij pre-menopauzale WWPD te volgen. De Franse WWPD zal de applicatie My Moves Matter (MMM) gebruiken die op hun mobiele telefoon is gedownload om hun Parkinson-symptomen tijdens hun hormonale cyclus te volgen. Veranderingen tijdens de cyclus kunnen worden geïdentificeerd met behulp van een lineair systeem om veranderingen in elk symptoom te kwantificeren. De onderzoekers zullen het uitvalpercentage, ontbrekende gegevens, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid meten (dit laatste met vragenlijsten voor patiënten en neurologen).
Doel 2. De subjectieve motorgegevens van de mobiele applicatie vergelijken met de gouden standaard klinische schaal, het motorgedeelte van de Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Dit zal worden gedaan door gegevens te verzamelen afkomstig van een subgroep van de WWPD die een objectieve meting van de MDS-UPDRS zullen uitvoeren (met behulp van de PDMonitor, een digitaal apparaat dat bradykinesie, tremor, gang, houding, stijfheid en dyskinesie kan meten) tijdens het gebruik van de mobiele telefoon. sollicitatie.
Statistische analyse zal gegevens tussen de twee apparaten vergelijken.
- Doel 3. Het bepalen van de klinische effectiviteit van interventies (veranderingen in medicatie, fysiotherapie, etcetera) die door de neurologen worden voorgesteld om de motorische en niet-motorische symptomen te verbeteren die door de mobiele applicatie worden gedetecteerd tijdens de eerste evaluatieperiode van 3 maanden. Effecten van farmacologische en niet-farmacologische interventies zullen worden gemeten met behulp van de mobiele app na een evaluatieperiode van drie maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat
- pre-menopauzale WWPD zal een verslechtering van motorische en NMS ervaren tijdens hun menstruatie/hormonale cyclus (en mogelijk onafhankelijk door OCP-behandeling);
- deze veranderingen zullen een relevante impact hebben op het welzijn van patiënten en op hun dagelijkse en sociale activiteiten;
- Een passend beheer van deze veranderingen kan de kwaliteit van leven van pre-menopauzale WWPD effectief verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena MORO
- Telefoonnummer: 0476769452
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: PIERRE PELISSIER
- Telefoonnummer: 0476769459
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- ELENA MORO
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Pierre PELISSIER
- Telefoonnummer: 0476769452
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes Hôpital Laennec
-
Contact:
- Philippe DAMIER, Pr
- Telefoonnummer: 33 (0)2.40.16.52.12
- E-mail: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Régis FRENAIS
- Telefoonnummer: 33 (0)2 44 76 87 57
- E-mail: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
-
Contact:
- Sophie DRAPIER, PH
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 42 93
- E-mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Françoise KESTENS
- Telefoonnummer: 33 (0)2 99 28 93 34
- E-mail: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Estelle HARROCH
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 55 41
- E-mail: harroch.e@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Telefoonnummer: 33 (0)5 61 14 59 62
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-menopauzale vrouwen
- Diagnose van Parkinson volgens de MDS-criteria: aanvang van Parkinson-symptomen sinds ten minste twee jaar vóór inclusie
- Leeftijd 18-56 jaar
- Een stabiel medicatieregime voor Parkinson gedurende ten minste twee maanden, zonder dat er een voorziene noodzaak is om dit binnen de komende drie maanden aan te passen
- Met en zonder OCP of spiraaltjes (IUD
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met Parkinson
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt de onderzoeksprocedures succesvol of veilig af te ronden (d.w.z. dementie, ernstige depressie, enz.)
- Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MyMovesMatter mobiele applicatie
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen een mobiele applicatie (Mymovesmatter) gebruiken om veranderingen in motorische en niet-motorische symptomen tijdens hun hormonale cycli te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de mobiele applicatie MyMovesMatter
Tijdsspanne: Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in de Parkinson-symptomen verzameld tijdens de menstruatie-/hormonale cyclus vergeleken met de symptomen verzameld op de andere dagen van de maand.
Deze wijzigingen worden geëvalueerd met behulp van een lineair systeem dat is opgenomen in de My Moves Matter-applicatie.
In het bijzonder zullen bradykinesie, tremor, gang, houding, dyskinesie, vermoeidheid, angst, pijn, urinewegstoornissen en zweten worden beoordeeld.
|
Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve versus objectieve evaluatie van symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
Subjectieve motorvariabelen verkregen met de mobiele applicatie zullen worden vergeleken met de gouden standaard klinische schaal, de gerelateerde items Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale deel III (0-132) en IV (0-24).
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Om de klinische effectiviteit van interventies te bepalen
Tijdsspanne: Bij 3 maanden en 6 maanden
|
De klinische werkzaamheid van door de neurologen voorgestelde interventies ter verbetering van de motorische en niet-motorische symptomen die door de mobiele applicatie tijdens de eerste evaluatieperiode van drie maanden worden gedetecteerd, zal worden geëvalueerd door de verschillen tussen de scores tussen T1 en T2 te analyseren met behulp van de My Moves Matter-applicatie.
|
Bij 3 maanden en 6 maanden
|
|
Evalueren of vrouwen met de ziekte van Parkinson met en zonder anticonceptie verschillende klinische uitkomsten hebben
Tijdsspanne: Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueren of vrouwen met de ziekte van Parkinson met en zonder anticonceptie verschillende klinische uitkomsten hebben. De totale steekproef wordt verdeeld in twee subgroepen (met vs. zonder anticonceptie) en het effect van Periode wordt vergeleken tussen de twee subgroepen met behulp van ANOVA (GLM) voor herhaalde metingen, met Groep als intersubjectfactor. en Periode als intra-subjectfactor. |
Inclusie, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het systeem
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De bruikbaarheid van het systeem zal worden onderzocht aan de hand van de System Usability Scale-score (max. 100), gemiddeld over de deelnemers.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .