Umożliwienie kobietom chorym na chorobę Parkinsona identyfikowania i lepszego radzenia sobie z hormonalnymi czynnikami wyzwalającymi objawy choroby Parkinsona (Lady-PD)
Umożliwienie kobietom chorym na chorobę Parkinsona identyfikowania i lepszego radzenia sobie z wyzwalaczami hormonalnymi
Czterdzieści procent osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD) na całym świecie to kobiety. U dwudziestu procent pacjentów choroba Parkinsona zaczyna się przed 60. rokiem życia, czyli w okresie, w którym kobiety mogą stanąć przed poważnymi obowiązkami opiekuńczymi, a także obowiązkami zawodowymi i innymi konkurencyjnymi wymaganiami.
Badania obejmujące ankiety wśród kobiet chorych na PD (WwPD) wykazały nasilenie objawów związanych z ChP, szczególnie w tygodniu poprzedzającym miesiączkę i w tygodniu miesiączki. Jednak prospektywne dowody są skąpe i nie istnieją wytyczne kliniczne dotyczące postępowania w tym przypadku. W rezultacie opieka albo nie istnieje, albo jest fragmentaryczna.
Badacze proponują francuskie, wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu uchwycenie zmian w objawach choroby Parkinsona w zależności od etapów cyklu miesiączkowego, a jego celem jest zmniejszenie związanego z hormonami nasilenia objawów choroby Parkinsona poprzez interwencję neurologa i/lub samodzielne leczenie pacjentki.
Technologia cyfrowa umożliwi zdalne śledzenie zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) za pomocą aplikacji My Moves Matter i zmian w objawach choroby Parkinsona w ciągu kilku miesięcy. Informacje te pomogą następnie neurologom w dostosowaniu leczenia.
Zmiany w objawach motorycznych będą również podkreślane poprzez śledzenie za pomocą urządzenia do noszenia (PDMonitor) w celu obiektywnego wykrywania zmian motorycznych wraz z aplikacją.
To jeszcze bardziej zwiększy niezawodność aplikacji. Badanie to dostarczy dowodów na wpływ cyklu miesiączkowego na chorobę Parkinsona i pomoże neurologom i pacjentom lepiej radzić sobie z objawami choroby Parkinsona związanymi ze zmianami hormonalnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące wpływu cyklu miesiączkowego/hormonalnego na objawy choroby Parkinsona i ich leczenie w okresie przedmenopauzalnym WwPD, oparte na zdalnym śledzeniu objawów choroby Parkinsona oraz cyklu miesiączkowego/hormonalnego za pośrednictwem cyfrowej aplikacji zdrowotnej MMM w języku francuskim .
Trwa europejskie wstępne badanie sprawdzające użyteczność aplikacji MMM do śledzenia objawów menstruacyjnych podczas WwPD, zatwierdzone przez Klaster Badań nad Chorobą Parkinsona w University College Cork w Irlandii.
Cel tego badania nie pokrywa się z obecnym wnioskiem.
Cele projektu LADY-PD to:
- Cel 1. Określenie wiarygodności wykorzystania naszej nowej aplikacji mobilnej do śledzenia objawów motorycznych i pozamotorycznych w okresie przedmenopauzalnym WwPD. Francuska WwPD będzie korzystać z aplikacji My Moves Matter (MMM) pobranej na swój telefon komórkowy, aby śledzić objawy choroby Parkinsona podczas cyklu hormonalnego. Zmiany w trakcie cyklu można zidentyfikować za pomocą systemu liniowego w celu ilościowego określenia zmian w każdym objawie. Badacze zmierzą wskaźnik rezygnacji, brakujące dane, użyteczność i akceptowalność (ta ostatnia za pomocą kwestionariuszy dla pacjentów i neurologów).
Cel 2. Porównanie subiektywnych danych motorycznych aplikacji mobilnej ze złotą standardową skalą kliniczną, częścią motoryczną Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Nastąpi to pozyskując dane pochodzące od podzbioru WwPD, u którego dokonany zostanie obiektywny pomiar MDS-UPDRS (przy użyciu PDMonitora, urządzenia cyfrowego zdolnego do pomiaru spowolnienia ruchowego, drżenia, chodu, postawy, sztywności, dyskinezy) podczas korzystania z telefonu komórkowego aplikacja.
Analiza statystyczna porówna dane pomiędzy dwoma urządzeniami.
- Cel 3. Określenie skuteczności klinicznej interwencji (zmiany leków, fizjoterapii, itp.) sugerowanych przez neurologów w celu poprawy objawów motorycznych i niemotorycznych wykrytych przez aplikację mobilną w początkowym 3-miesięcznym okresie oceny. Efekty interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych będą mierzone za pomocą aplikacji mobilnej po 3-miesięcznym okresie oceny.
Badacze przypuszczają, że tak
- WwPD przed menopauzą doświadczy pogorszenia funkcji motorycznych i NMS podczas cyklu menstruacyjnego/hormonalnego (i prawdopodobnie niezależnie od leczenia OCP);
- zmiany te będą miały istotny wpływ na dobrostan pacjentów oraz ich codzienną i społeczną aktywność;
- odpowiednie zarządzanie tymi zmianami może skutecznie poprawić jakość życia WwPD w okresie przedmenopauzalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena MORO
- Numer telefonu: 0476769452
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PIERRE PELISSIER
- Numer telefonu: 0476769459
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- ELENA MORO
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Pierre PELISSIER
- Numer telefonu: 0476769452
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes Hôpital Laennec
-
Kontakt:
- Philippe DAMIER, Pr
- Numer telefonu: 33 (0)2.40.16.52.12
- E-mail: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Régis FRENAIS
- Numer telefonu: 33 (0)2 44 76 87 57
- E-mail: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
-
Kontakt:
- Sophie DRAPIER, PH
- Numer telefonu: +33 2 99 28 42 93
- E-mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Françoise KESTENS
- Numer telefonu: 33 (0)2 99 28 93 34
- E-mail: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Estelle HARROCH
- Numer telefonu: +33 5 61 77 55 41
- E-mail: harroch.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Numer telefonu: 33 (0)5 61 14 59 62
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety niebędące w okresie menopauzy
- Rozpoznanie choroby Parkinsona na podstawie kryteriów MDS. Objawy choroby Parkinsona występują od co najmniej dwóch lat przed włączeniem do badania
- Wiek 18-56 lat
- Stały schemat leczenia PD przez co najmniej dwa miesiące, bez przewidywanej konieczności jego modyfikacji w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Z i bez OCP lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety po menopauzie z ChP
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwi uczestnikowi pomyślne lub bezpieczne ukończenie procedur badania (tj. demencja, ciężka depresja itp.)
- Osoby niebędące w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna MyMovesMatter
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą korzystać z aplikacji mobilnej (Mymovesmatter) w celu oceny zmian w objawach motorycznych i pozamotorycznych podczas cykli hormonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność aplikacji mobilnej MyMovesMatter
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w objawach PD zebrane podczas cyklu menstruacyjnego/hormonalnego w porównaniu z objawami zebranymi w pozostałych dniach miesiąca.
Zmiany te zostaną ocenione za pomocą systemu liniowego zawartego w aplikacji My Moves Matter.
W szczególności oceniane będą spowolnienie ruchowe, drżenie, chód, postawa, dyskinezy, zmęczenie, niepokój, ból, zaburzenia oddawania moczu i pocenie się.
|
Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna i obiektywna ocena objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Subiektywne zmienne motoryczne uzyskane za pomocą aplikacji mobilnej zostaną porównane ze złotą standardową skalą kliniczną, powiązanymi z nią pozycjami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Unified Parkinson Disease Rating Scale część III (0-132) i IV (0-24).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aby określić skuteczność kliniczną interwencji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna interwencji zaproponowanych przez neurologów w celu poprawy objawów motorycznych i pozamotorycznych wykrytych przez aplikację mobilną podczas początkowego 3-miesięcznego okresu oceny zostanie oceniona poprzez analizę różnic w wynikach pomiędzy T1 i T2 za pomocą aplikacji My Moves Matter.
|
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Ocena, czy u kobiet chorych na chorobę Parkinsona stosujących i nie stosujących antykoncepcję wyniki kliniczne są różne
Ramy czasowe: Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena, czy u kobiet chorych na chorobę Parkinsona stosujących i nie stosujących antykoncepcję wyniki kliniczne są różne. Całkowita próbka zostanie podzielona na dwie podgrupy (z antykoncepcją i bez niej), a wpływ okresu zostanie porównany pomiędzy dwiema podgrupami przy użyciu ANOVA (GLM) dla powtarzanych pomiarów, z grupą jako czynnikiem międzyobiektowym oraz Okres jako czynnik wewnątrzobiektowy. |
Włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Użyteczność systemu zostanie zbadana za pomocą wyniku w Skali Użyteczności Systemu (maksymalnie 100) uśrednionego dla uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .