Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør det mulig for kvinner med Parkinsons sykdom å identifisere og bedre håndtere hormonelle utløsere av Parkinsons symptomer (Lady-PD)

24. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Gjør det mulig for kvinner med Parkinsons sykdom å identifisere og bedre håndtere hormonelle utløsere

Førti prosent av mennesker som lever over hele verden med Parkinsons sykdom (PD) er kvinner. 20 prosent av pasientene har PD-debut under 60 år, en tid da kvinner kan møte betydelig omsorgsansvar sammen med yrkesmessige og andre konkurrerende krav.

Studier med undersøkelser av kvinner med PD (WwPD) har rapportert forverring av PD-relaterte symptomer, spesielt i uken før og uken med menstruasjon. Imidlertid er prospektive bevis knappe, og kliniske retningslinjer for å håndtere dette problemet eksisterer ikke. Som et resultat er omsorg enten ikke-eksisterende eller fragmentert.

Etterforskerne foreslår en fransk multisenter prospektiv pilotstudie for å fange opp endringer i PD-symptomer i forhold til stadiene i menstruasjonssyklusen med sikte på å redusere hormonell relatert forverring av PD-symptomer gjennom nevrologintervensjon og/eller selvbehandling av pasienter.

Digital teknologi vil eksternt muliggjøre pasientrapportert utfall (PRO) sporing gjennom My Moves Matter-appen endringer i PD-symptomer i løpet av flere måneder. Denne informasjonen vil da hjelpe nevrologer med å tilpasse behandlingen.

Endringer i motoriske symptomer vil også bli fremhevet ved å spore gjennom bruk av en bærbar enhet (PDMonitor) for objektivt å oppdage motoriske endringer sammen med appen.

Dette vil ytterligere støtte påliteligheten til appen. Denne studien vil gi bevis for virkningen av menstruasjonssyklusen på PD og hjelpe nevrologer og pasienter til å bedre håndtere PD-symptomer relatert til disse hormonelle endringene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterpilotstudie av virkningen av menstruasjons-/hormonsyklusen på PD-symptomer og deres behandling i pre-menopausal WwPD basert på fjernsporing av PD-symptomer og menstruasjons-/hormonsyklusen gjennom MMMs digitale helseapp på fransk. .

Det er en pågående europeisk foreløpig studie som undersøker brukbarheten av MMM-appen for å spore menstruasjonssymptomer i WwPD, godkjent av Parkinsons Disease Research Cluster i University College Cork i Irland.

Målet med denne studien overlapper ikke det gjeldende forslaget.

Målene for LADY-PD-prosjektet er:

  1. Mål 1. For å bestemme påliteligheten av å bruke vår nye mobilapplikasjon for å spore motoriske og ikke-motoriske symptomer i pre-menopausal WwPD. Franske WwPD vil bruke applikasjonen My Moves Matter (MMM) som er lastet ned på mobiltelefonen for å spore PD-symptomene deres under hormonsyklusen. Endringer i løpet av syklusen kan identifiseres ved hjelp av et lineært system for å kvantifisere endringer i hvert symptom. Etterforskerne vil måle frafallsrate, manglende data, brukervennlighet og akseptabilitet (sistnevnte med spørreskjemaer for pasienter og nevrologer).

  2. Mål 2. Å sammenligne den mobile applikasjonens subjektive motordata mot gullstandarden klinisk skala, den motoriske delen av Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Dette vil bli gjort ved å innhente data som kommer fra en undergruppe av WwPD som vil ha en objektiv måling av MDS-UPDRS (ved hjelp av PDMonitor, en digital enhet som kan måle bradykinesi, skjelving, gang, holdning, rigiditet, dyskinesi) mens du bruker mobilen søknad.

    Statistisk analyse vil sammenligne data mellom de to enhetene.

  3. Mål 3. Å bestemme den kliniske effekten av intervensjoner (endringer på medisinering, fysioterapi, etcetera) foreslått av nevrologene for å forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer oppdaget av mobilapplikasjonen i løpet av den første 3-måneders perioden med evaluering. Effekter av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner vil bli målt ved hjelp av mobilappen etter en 3-måneders periode med evaluering.

Etterforskerne antar det

  1. premenopausal WwPD vil oppleve en forverring av motorikk og NMS under menstruasjons-/hormonsyklusen (og muligens uavhengig av OCP-behandling);
  2. disse endringene vil ha en relevant innvirkning på pasientenes velvære, og på deres daglige og sosiale aktiviteter;
  3. riktig håndtering av disse endringene kan effektivt forbedre livskvaliteten ved premenopausal WwPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinner
  • Diagnostisering av PD i henhold til MDS-kriteriene debut av PD-symptomer siden minst to år før inkludering
  • Alder 18-56 år
  • På stabilt medisineringsregime for PD i minst to måneder uten forutsett behov for å endre det innen de neste tre månedene
  • Med og uten OCP eller intrauterine enheter (IUD

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med PD
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrer på en vellykket eller sikker måte (dvs. demens, alvorlig depresjon osv.)
  • Folk som ikke kan gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyMovesMatter mobilapplikasjon
Enhet: Mymovesmatter mobilapplikasjon
Pasienter med Parkinsons sykdom vil bruke en mobilapplikasjon (Mymovesmatter) for å evaluere endringer i motoriske og ikke-motoriske symptomer under sine hormonelle sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til MyMovesMatter-mobilapplikasjonen
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i PD-symptomer samlet i løpet av menstruasjons-/hormonsyklusen versus de som samles inn de andre dagene i måneden. Disse endringene vil bli evaluert ved hjelp av et lineært system inkludert i My Moves Matter-applikasjonen. Spesielt vil bradykinesi, skjelving, gang, holdning, dyskinesi, tretthet, angst, smerter, urinforstyrrelser og svette bli vurdert.
Inkludering, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv versus objektiv evaluering av Parkinsons sykdomssymptomer
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Subjektive motoriske variabler oppnådd med mobilapplikasjonen vil bli sammenlignet med gullstandardens kliniske skala, de relaterte elementene Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale del III (0-132) og IV (0-24). Lavere score betyr et bedre resultat.
Inkludering, 3 måneder og 6 måneder
For å bestemme den kliniske effekten av intervensjoner
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Den kliniske effekten av intervensjoner foreslått av nevrologene for å forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer oppdaget av mobilapplikasjonen i løpet av den første 3-måneders perioden med evaluering vil bli evaluert ved å analysere skårenes forskjeller mellom T1 og T2 ved å bruke My Moves Matter-applikasjonen.
Ved 3 måneder og 6 måneder
For å vurdere om kvinne med Parkinsons sykdom med og uten prevensjon har ulike kliniske utfall
Tidsramme: Inkludering, 3 måneder og 6 måneder

For å vurdere om kvinne med Parkinsons sykdom med og uten prevensjon har ulike kliniske utfall.

Totalutvalget vil deles inn i to undergrupper (med vs. uten prevensjon) og effekten av Periode vil bli sammenlignet mellom de to undergruppene ved bruk av ANOVA (GLM) for gjentatte tiltak, med Gruppe som en inter-subjekts faktor og Periode som en intra-subjektfaktor.
Inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Brukervennlighet av systemet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Brukervennligheten til systemet vil bli undersøkt ved å bruke System Usability Scale-score (maks 100) som gjennomsnitt av deltakerne. Høyere score betyr bedre resultat.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere