파킨슨병 여성이 파킨슨병 증상의 호르몬 유발 요인을 식별하고 더 잘 관리할 수 있도록 지원 (Lady-PD)
파킨슨병 여성이 호르몬 유발 요인을 식별하고 더 잘 관리할 수 있도록 지원
전세계 파킨슨병(PD) 환자의 40%가 여성입니다. 환자의 20%는 60세 미만에 PD가 발병했는데, 이 시기에는 여성이 직업적 및 기타 경쟁적인 요구와 함께 중요한 간병 책임에 직면할 수 있습니다.
PD가 있는 여성(WwPD)을 대상으로 한 조사 연구에서는 특히 월경 전 주와 월경 주에 PD 관련 증상이 악화되는 것으로 보고되었습니다. 그러나 전향적 증거가 부족하고 이 문제를 관리하기 위한 임상 지침이 존재하지 않습니다. 결과적으로 치료는 존재하지 않거나 단편화됩니다.
연구자들은 신경과 전문의 개입 및/또는 환자 자가 관리를 통해 PD 증상의 호르몬 관련 악화를 줄이는 것을 목표로 월경 주기 단계와 관련된 PD 증상의 변화를 포착하기 위한 프랑스의 다기관 전향적 파일럿 연구를 제안합니다.
디지털 기술을 통해 My Moves Matter 앱을 통해 몇 달 동안 PD 증상의 변화를 원격으로 추적할 수 있는 환자 보고 결과(PRO)가 가능해집니다. 이 정보는 신경과 전문의가 치료를 맞춤화하는 데 도움이 됩니다.
운동 증상의 변화도 웨어러블 디바이스(PDMonitor)를 활용해 추적해 앱과 함께 운동 변화를 객관적으로 감지해 강조한다.
이는 앱의 신뢰성을 더욱 뒷받침할 것입니다. 이 연구는 월경 주기가 PD에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하고 신경과 전문의와 환자가 이러한 호르몬 변화와 관련된 PD 증상을 더 잘 관리하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 프랑스어로 된 MMM 디지털 건강 앱을 통한 PD 증상 및 월경/호르몬 주기의 원격 추적을 기반으로 월경/호르몬 주기가 PD 증상에 미치는 영향과 폐경 전 WwPD에서의 치료에 대한 전향적 다기관 예비 연구입니다. .
아일랜드 University College Cork의 파킨슨병 연구 클러스터에서 승인한 WwPD의 월경 증상을 추적하기 위한 MMM 앱의 유용성을 조사하는 유럽 예비 연구가 진행 중입니다.
해당 연구의 목적은 현재 제안과 중복되지 않습니다.
LADY-PD 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 목표 1. 폐경 전 WwPD에서 운동 및 비운동 증상을 추적하기 위해 새로운 모바일 애플리케이션을 사용하는 것의 신뢰성을 확인합니다. 프랑스 WwPD는 휴대폰에 다운로드된 MMM(My Moves Matter) 애플리케이션을 사용하여 호르몬 주기 동안 PD 증상을 추적합니다. 주기 중 변화는 선형 시스템을 사용하여 식별하여 각 증상의 변화를 정량화할 수 있습니다. 조사관은 탈락률, 누락된 데이터, 유용성 및 수용성(후자는 환자와 신경과 전문의를 위한 설문지를 사용함)을 측정합니다.
목표 2. 모바일 애플리케이션의 주관적 운동 데이터를 최적의 임상 척도인 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 부분과 비교합니다. 이는 모바일을 사용하는 동안 MDS-UPDRS(운동완서, 떨림, 보행, 자세, 경직, 운동이상증을 측정할 수 있는 디지털 장치인 PDMonitor 사용)를 객관적으로 측정할 WwPD의 하위 집합에서 데이터를 수집하여 수행됩니다. 애플리케이션.
통계 분석을 통해 두 장치 간의 데이터를 비교합니다.
- 목표 3. 초기 3개월 평가 기간 동안 모바일 애플리케이션에서 감지된 운동 및 비운동 증상을 개선하기 위해 신경과 전문의가 제안한 중재(약물 변경, 물리 치료 등)의 임상적 유효성을 확인하는 것입니다. 약리학적 및 비약리학적 중재의 효과는 3개월의 평가 기간 후에 모바일 앱을 사용하여 측정됩니다.
연구자들은 다음과 같이 가정한다.
- 폐경 전 WwPD는 월경/호르몬 주기 동안 운동 및 NMS의 악화를 경험할 것입니다(그리고 OCP 치료와 독립적일 수도 있음).
- 이러한 변화는 환자의 복지와 일상 및 사회 활동에 관련 영향을 미칠 것입니다.
- 이러한 변화를 적절하게 관리하면 폐경 전 WwPD의 삶의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena MORO
- 전화번호: 0476769452
- 이메일: emoro@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: PIERRE PELISSIER
- 전화번호: 0476769459
- 이메일: ppelissier@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- ELENA MORO
- 이메일: emoro@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Pierre PELISSIER
- 전화번호: 0476769452
- 이메일: ppelissier@chu-grenoble.fr
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes Hôpital Laennec
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연락하다:
- Philippe DAMIER, Pr
- 전화번호: 33 (0)2.40.16.52.12
- 이메일: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Régis FRENAIS
- 전화번호: 33 (0)2 44 76 87 57
- 이메일: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
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연락하다:
- Sophie DRAPIER, PH
- 전화번호: +33 2 99 28 42 93
- 이메일: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
연락하다:
- Françoise KESTENS
- 전화번호: 33 (0)2 99 28 93 34
- 이메일: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Estelle HARROCH
- 전화번호: +33 5 61 77 55 41
- 이메일: harroch.e@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- 전화번호: 33 (0)5 61 14 59 62
- 이메일: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기가 아닌 여성
- 포함되기 최소 2년 전부터 PD 증상이 시작된 MDS 기준에 따라 PD를 진단합니다.
- 18~56세
- 향후 3개월 이내에 예상되는 수정이 필요하지 않고 최소 2개월 동안 PD에 대한 안정적인 약물 요법을 시행 중인 경우
- OCP 또는 자궁내 장치(IUD) 유무에 관계없이
제외 기준:
- PD가 있는 폐경기 여성
- 연구자의 의견으로 참가자가 연구 절차를 성공적으로 또는 안전하게 완료하는 것을 방해하는 모든 상태(예: 치매, 심한 우울증 등)
- 사전 동의를 할 수 없는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyMovesMatter 모바일 애플리케이션
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파킨슨병 환자는 모바일 애플리케이션(Mymovesmatter)을 사용하여 호르몬 주기 동안 운동 및 비운동 증상의 변화를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MyMovesMatter 모바일 애플리케이션의 신뢰성
기간: 포함, 3개월, 6개월
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월경/호르몬 주기 동안 수집된 PD 증상과 월 중 다른 날에 수집된 PD 증상의 변화.
이러한 변경 사항은 My Moves Matter 애플리케이션에 포함된 선형 시스템을 사용하여 평가됩니다.
특히, 운동완서, 떨림, 보행, 자세, 운동이상증, 피로, 불안, 통증, 배뇨 장애 및 발한이 평가됩니다.
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포함, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 증상의 주관적 평가와 객관적 평가
기간: 포함, 3개월, 6개월
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모바일 애플리케이션으로 얻은 주관적 운동 변수는 최적의 임상 척도인 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(0-132) 및 IV(0-24) 관련 항목과 비교됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함, 3개월, 6개월
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중재의 임상적 효능을 확인하려면
기간: 3개월과 6개월에
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초기 3개월 평가 기간 동안 모바일 애플리케이션에서 감지된 운동 및 비운동 증상을 개선하기 위해 신경과 전문의가 제안한 중재의 임상적 유효성은 My Moves Matter 애플리케이션을 사용하여 T1과 T2 간의 점수 차이를 분석하여 평가됩니다.
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3개월과 6개월에
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피임을 한 여성과 피임하지 않은 여성 파킨슨병의 임상 결과가 다른지 여부를 평가합니다.
기간: 포함, 3개월, 6개월
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피임을 한 여성과 피임을 하지 않은 여성 파킨슨병 환자의 임상 결과가 다른지 여부를 평가합니다. 전체 샘플은 두 개의 하위 그룹(피임 유무)으로 나누어지며 기간의 효과는 반복 측정을 위해 ANOVA(GLM)를 사용하여 두 하위 그룹 간에 비교되며 그룹은 피험자 간 요인으로 사용됩니다. 및 주제 내 요소로서의 기간. |
포함, 3개월, 6개월
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시스템의 유용성
기간: 6개월
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시스템의 유용성은 참가자 전체의 평균 시스템 유용성 척도 점수(최대 100점)를 사용하여 검사됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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