Permettre aux femmes atteintes de la maladie de Parkinson d'identifier et de mieux gérer les déclencheurs hormonaux des symptômes parkinsoniens (Lady-PD)
Permettre aux femmes atteintes de la maladie de Parkinson d'identifier et de mieux gérer les déclencheurs hormonaux
Quarante pour cent des personnes vivant avec la maladie de Parkinson (MP) dans le monde sont des femmes. Vingt pour cent des patients présentent une maladie de Parkinson avant l'âge de 60 ans, une époque où les femmes peuvent être confrontées à d'importantes responsabilités en matière de soins ainsi qu'à des exigences professionnelles et autres exigences concurrentes.
Des études portant sur des femmes atteintes de MP (WwPD) ont signalé une aggravation des symptômes liés à la MP, en particulier au cours de la semaine précédant et de la semaine des règles. Cependant, les preuves prospectives sont rares et il n’existe pas de lignes directrices cliniques pour gérer ce problème. En conséquence, les soins sont soit inexistants, soit fragmentés.
Les enquêteurs proposent une étude pilote prospective multicentrique française pour capturer les changements dans les symptômes de la MP par rapport aux étapes du cycle menstruel visant à réduire l'aggravation hormonale des symptômes de la MP grâce à l'intervention d'un neurologue et/ou à l'autogestion du patient.
La technologie numérique permettra de suivre à distance les résultats rapportés par les patients (PRO) via l'application My Moves Matter, les modifications des symptômes de la MP sur plusieurs mois. Ces informations aideront ensuite les neurologues à personnaliser le traitement.
Les changements dans les symptômes moteurs seront également mis en évidence par le suivi grâce à l'utilisation d'un appareil portable (PDMonitor) pour détecter objectivement les changements moteurs avec l'application.
Cela renforcera davantage la fiabilité de l’application. Cette étude fournira des preuves de l'impact du cycle menstruel sur la MP et aidera les neurologues et les patients à mieux gérer les symptômes de la MP liés à ces changements hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective multicentrique sur l'impact du cycle menstruel/hormonal sur les symptômes de la MP et leur traitement dans la MPW préménopausique, basée sur le suivi à distance des symptômes de la MP et du cycle menstruel/hormonal via l'application de santé numérique MMM en langue française. .
Une étude préliminaire européenne est en cours sur la possibilité d'utiliser l'application MMM pour suivre les symptômes menstruels en cas de WwPD, approuvée par le groupe de recherche sur la maladie de Parkinson de l'University College Cork en Irlande.
L’objectif de cette étude ne chevauche pas la proposition actuelle.
Les objectifs du projet LADY-PD sont :
- Objectif 1. Déterminer la fiabilité de l'utilisation de notre nouvelle application mobile pour suivre les symptômes moteurs et non moteurs dans la WwPD préménopausique. Le WwPD français utilisera l'application My Moves Matter (MMM) téléchargée sur son téléphone portable pour suivre ses symptômes de MP au cours de son cycle hormonal. Les changements au cours du cycle peuvent être identifiés à l'aide d'un système linéaire pour quantifier les changements dans chaque symptôme. Les enquêteurs mesureront le taux d'abandon, les données manquantes, la convivialité et l'acceptabilité (cette dernière avec des questionnaires pour les patients et les neurologues).
Objectif 2. Comparer les données motrices subjectives de l'application mobile à l'échelle clinique de référence, la partie motrice de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Cela se fera en acquérant des données provenant d'un sous-ensemble de WwPD qui auront une mesure objective du MDS-UPDRS (en utilisant le PDMonitor, un appareil numérique capable de mesurer la bradykinésie, les tremblements, la démarche, la posture, la rigidité, la dyskinésie) tout en utilisant le mobile application.
L'analyse statistique comparera les données entre les deux appareils.
- Objectif 3. Déterminer l'efficacité clinique des interventions (changements de médicaments, physiothérapie, etc.) suggérées par les neurologues pour améliorer les symptômes moteurs et non moteurs détectés par l'application mobile au cours de la période initiale d'évaluation de 3 mois. Les effets des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques seront mesurés à l'aide de l'application mobile après une période d'évaluation de 3 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que
- Les WwPD préménopausées connaîtront une aggravation du moteur et du NMS au cours de leur cycle menstruel/hormonal (et éventuellement indépendamment par le traitement OCP) ;
- ces changements auront un impact significatif sur le bien-être des patients et sur leurs activités quotidiennes et sociales ;
- une gestion appropriée de ces changements peut améliorer efficacement la qualité de vie des WwPD préménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena MORO
- Numéro de téléphone: 0476769452
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PIERRE PELISSIER
- Numéro de téléphone: 0476769459
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- ELENA MORO
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Pierre PELISSIER
- Numéro de téléphone: 0476769452
- E-mail: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes Hôpital Laennec
-
Contact:
- Philippe DAMIER, Pr
- Numéro de téléphone: 33 (0)2.40.16.52.12
- E-mail: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Régis FRENAIS
- Numéro de téléphone: 33 (0)2 44 76 87 57
- E-mail: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
-
Contact:
- Sophie DRAPIER, PH
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 42 93
- E-mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Contact:
- Françoise KESTENS
- Numéro de téléphone: 33 (0)2 99 28 93 34
- E-mail: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- CHU Toulouse
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Contact:
- Estelle HARROCH
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 55 41
- E-mail: harroch.e@chu-toulouse.fr
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Contact:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Numéro de téléphone: 33 (0)5 61 14 59 62
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes non ménopausées
- Diagnostic de MP selon les critères MDS apparition des symptômes de MP depuis au moins deux ans avant l'inclusion
- Âge 18-56 ans
- Sous régime médicamenteux stable pour la MP pendant au moins deux mois sans qu'il soit nécessaire de le modifier dans les trois prochains mois
- Avec et sans OCP ou dispositifs intra-utérins (DIU
Critères d'exclusion :
- Femmes ménopausées atteintes de MP
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant de terminer avec succès ou en toute sécurité les procédures de l'étude (c'est-à-dire démence, dépression sévère, etc.)
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile MyMovesMatter
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Les patients atteints de la maladie de Parkinson utiliseront une application mobile (Mymovesmatter) pour évaluer les changements dans les symptômes moteurs et non moteurs au cours de leurs cycles hormonaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité de l'application mobile MyMovesMatter
Délai: Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Modifications des symptômes de la MP collectés au cours du cycle menstruel/hormonal par rapport à ceux collectés les autres jours du mois.
Ces changements seront évalués à l'aide d'un système linéaire inclus dans l'application My Moves Matter.
En particulier, la bradykinésie, les tremblements, la démarche, la posture, la dyskinésie, la fatigue, l'anxiété, la douleur, les troubles urinaires et la transpiration seront évalués.
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Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective versus objective des symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Les variables motrices subjectives obtenues avec l'application mobile seront comparées à l'échelle clinique de référence, les éléments associés Movement Disorders Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale partie III (0-132) et IV (0-24).
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Déterminer l’efficacité clinique des interventions
Délai: A 3 mois et 6 mois
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L'efficacité clinique des interventions suggérées par les neurologues pour améliorer les symptômes moteurs et non moteurs détectés par l'application mobile au cours de la période initiale d'évaluation de 3 mois sera évaluée en analysant les différences de scores entre T1 et T2 à l'aide de l'application My Moves Matter.
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A 3 mois et 6 mois
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Évaluer si les femmes atteintes de la maladie de Parkinson avec et sans contraception ont des résultats cliniques différents
Délai: Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Évaluer si les femmes atteintes de la maladie de Parkinson avec et sans contraception ont des résultats cliniques différents. L'échantillon total sera divisé en deux sous-groupes (avec ou sans contraception) et l'effet de la période sera comparé entre les deux sous-groupes en utilisant l'ANOVA (GLM) pour des mesures répétées, avec le groupe comme facteur inter-sujets. et Période comme facteur intra-sujet. |
Inclusion, 3 mois et 6 mois
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Utilisabilité du système
Délai: A 6 mois
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La convivialité du système sera examinée à l'aide du score de l'échelle d'utilisabilité du système (max 100) moyenné entre les participants.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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