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Consentire alle donne con malattia di Parkinson di identificare e gestire meglio i fattori scatenanti ormonali dei sintomi parkinsoniani (Lady-PD)

24 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Consentire alle donne con malattia di Parkinson di identificare e gestire meglio i fattori scatenanti ormonali

Il quaranta per cento delle persone che vivono nel mondo con la malattia di Parkinson (MdP) sono donne. Il 20% dei pazienti manifesta la malattia di Parkinson prima dei 60 anni, un periodo in cui le donne possono incontrare significative responsabilità di assistenza insieme a richieste lavorative e di altro tipo.

Studi con sondaggi su donne affette da Parkinson (WwPD) hanno riportato un peggioramento dei sintomi correlati alla malattia soprattutto nella settimana precedente e nella settimana delle mestruazioni. Tuttavia, le prove prospettiche sono scarse e non esistono linee guida cliniche per gestire questo problema. Di conseguenza, l’assistenza è inesistente o frammentata.

I ricercatori propongono uno studio pilota prospettico multicentrico francese per catturare i cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson in relazione alle fasi del ciclo mestruale con l'obiettivo di ridurre il peggioramento correlato agli ormoni dei sintomi della malattia di Parkinson attraverso l'intervento del neurologo e/o l'autogestione della paziente.

La tecnologia digitale consentirà il monitoraggio remoto degli esiti riportati dai pazienti (PRO) attraverso l'app My Moves Matter, sui cambiamenti dei sintomi della malattia di Parkinson nel corso di diversi mesi. Queste informazioni aiuteranno quindi i neurologi a personalizzare il trattamento.

Le variazioni dei sintomi motori verranno evidenziate anche mediante tracciamento attraverso l'utilizzo di un dispositivo indossabile (PDMonitor) per rilevare oggettivamente le variazioni motorie insieme all'app.

Ciò supporterà ulteriormente l'affidabilità dell'app. Questo studio fornirà prove dell’impatto del ciclo mestruale sulla malattia di Parkinson e aiuterà i neurologi e i pazienti a gestire meglio i sintomi della malattia legati a questi cambiamenti ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico multicentrico sull'impatto del ciclo mestruale/ormonale sui sintomi della malattia di Parkinson e sul loro trattamento nel WwPD in pre-menopausa basato sul monitoraggio remoto dei sintomi della malattia di Parkinson e del ciclo mestruale/ormonale attraverso l'app di salute digitale MMM in lingua francese .

È in corso uno studio preliminare europeo che indaga sull'usabilità dell'app MMM per monitorare i sintomi mestruali nel WwPD, approvato dal Parkinson's Disease Research Cluster presso l'University College di Cork in Irlanda.

Lo scopo di tale studio non si sovrappone a quello della proposta attuale.

Gli obiettivi del progetto LADY-PD sono:

  1. Obiettivo 1. Determinare l'affidabilità dell'utilizzo della nostra nuova applicazione mobile per monitorare i sintomi motori e non motori nel WwPD in pre-menopausa. Il WwPD francese utilizzerà l'applicazione My Moves Matter (MMM) scaricata sul proprio telefono cellulare per monitorare i sintomi della malattia di Parkinson durante il ciclo ormonale. I cambiamenti durante il ciclo possono essere identificati utilizzando un sistema lineare per quantificare i cambiamenti in ciascun sintomo. I ricercatori misureranno il tasso di abbandono, i dati mancanti, l'usabilità e l'accettabilità (quest'ultima con questionari per pazienti e neurologi).

  2. Obiettivo 2. Confrontare i dati motori soggettivi dell'applicazione mobile con la scala clinica standard di riferimento, la parte motoria della Unified Parkinson Disease Rating Scale della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Ciò verrà fatto acquisendo dati provenienti da un sottoinsieme di WwPD che avranno una misurazione oggettiva della MDS-UPDRS (utilizzando il PDMonitor, un dispositivo digitale in grado di misurare bradicinesia, tremore, andatura, postura, rigidità, discinesia) durante l'utilizzo del cellulare applicazione.

    L'analisi statistica confronterà i dati tra i due dispositivi.

  3. Obiettivo 3. Determinare l'efficacia clinica degli interventi (modifiche ai farmaci, fisioterapia, ecc.) suggeriti dai neurologi per migliorare i sintomi motori e non motori rilevati dall'applicazione mobile durante il periodo iniziale di valutazione di 3 mesi. Gli effetti degli interventi farmacologici e non farmacologici saranno misurati utilizzando l'app mobile dopo un periodo di valutazione di 3 mesi.

Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. le WwPD in pre-menopausa subiranno un peggioramento delle funzioni motorie e della NMS durante il ciclo mestruale/ormonale (e possibilmente indipendentemente dal trattamento OCP);
  2. questi cambiamenti avranno un impatto rilevante sul benessere dei pazienti e sulle loro attività quotidiane e sociali;
  3. una gestione adeguata di questi cambiamenti può effettivamente migliorare la qualità della vita delle persone con disabilità in pre-menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne non in menopausa
  • Diagnosi di PD secondo i criteri MDS con insorgenza dei sintomi della PD da almeno due anni prima dell'inclusione
  • Età 18-56 anni
  • In regime terapeutico stabile per la malattia di Parkinson da almeno due mesi senza necessità prevista di modificarlo entro i successivi tre mesi
  • Con e senza OCP o dispositivi intrauterini (IUD

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa con PD
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di completare con successo o in sicurezza le procedure dello studio (ad esempio demenza, depressione grave, ecc.)
  • Persone non in grado di dare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile MyMovesMatter
Dispositivo: Applicazione mobile Mymovesmatter
I pazienti con malattia di Parkinson utilizzeranno un'applicazione mobile (Mymovesmatter) per valutare i cambiamenti nei sintomi motori e non motori durante i loro cicli ormonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'applicazione mobile MyMovesMatter
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson raccolti durante il ciclo mestruale/ormonale rispetto a quelli raccolti negli altri giorni del mese. Questi cambiamenti verranno valutati utilizzando un sistema lineare incluso nell'applicazione My Moves Matter. In particolare verranno valutati bradicinesia, tremore, andatura, postura, discinesia, affaticamento, ansia, dolore, disturbi urinari e sudorazione.
Inclusione, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva rispetto a quella oggettiva dei sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Le variabili motorie soggettive ottenute con l'applicazione mobile saranno confrontate con la scala clinica gold standard, gli elementi correlati Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III (0-132) e IV (0-24). Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Determinare l’efficacia clinica degli interventi
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
L'efficacia clinica degli interventi suggeriti dai neurologi per migliorare i sintomi motori e non motori rilevati dall'applicazione mobile durante il periodo iniziale di 3 mesi di valutazione sarà valutata analizzando le differenze dei punteggi tra T1 e T2 utilizzando l'applicazione My Moves Matter.
A 3 mesi e 6 mesi
Valutare se le donne con malattia di Parkinson con e senza contraccezione hanno esiti clinici diversi
Lasso di tempo: Inclusione, 3 mesi e 6 mesi

Valutare se le donne con malattia di Parkinson con e senza contraccezione hanno esiti clinici diversi.

Il campione totale sarà diviso in due sottogruppi (con o senza contraccezione) e l'effetto del Periodo sarà confrontato tra i due sottogruppi utilizzando ANOVA (GLM) per misure ripetute, con il Gruppo come fattore intersoggetti e Periodo come fattore intra-soggettivo.
Inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'usabilità del sistema sarà esaminata utilizzando il punteggio medio della System Usability Scale (max 100) tra i partecipanti. Punteggi più alti significano risultati migliori.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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