Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Enabling Women With Parkinson's Disease to Identify and Better Manage Hormonal Triggers of Parkinsonian Symptoms (Lady-PD)

29 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Enabling Women With Parkinson's Disease to Identify and Better Manage Hormonal Triggers

Forty percent of people living worldwide with Parkinson's disease (PD) are women. Twenty percent of patients have PD onset under the age of 60 years, a time when women may encounter significant caregiving responsibilities along with occupational and other competing demands.

Studies with surveys of women with PD (WwPD) have reported worsening of PDrelated symptoms especially in the week prior and the week of menses. However, prospective evidence is scarce and clinical guidelines to manage this issue do not exist. As a result, care is either non-existent or fragmented.

The investigators propose a French multicentre prospective pilot study to capture changes in PD symptoms in relation to the stages of the menstrual cycle aiming at reducing hormonal related worsening in PD symptoms through neurologist intervention and/or patient selfmanagement.

Digital technology will remotely enable patient reported outcome (PRO) tracking through the My Moves Matter app changes in PD symptoms during several months. This information will then help neurologists to customize treatment.

Changes in motor symptoms will also be highlighted by tracking through the use of a wearable device (PDMonitor) to objectively detect motor changes together with the app.

This will further support the reliability of the app. This study will provide evidence for the impact of the menstrual cycle on PD and help neurologists and patients to better manage PD symptoms related to these hormonal changes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective multicentre pilot study of the impact of the menstrual/hormonal cycle on PD symptoms and their treatment in pre-menopausal WwPD based on the remote tracking of PD symptoms and menstrual/hormonal cycle through the MMM digital health app in the French language.

There is an ongoing European preliminary study investigating the usability of the MMM App to track menstrual symptoms in WwPD, endorsed by the Parkinson's Disease Research Cluster in the University College Cork in Ireland.

The aim of that study does not overlap with the current proposal.

The aims of the LADY-PD project are:

  1. Aim 1. To determine the reliability of using our new mobile application to track motor and non-motor symptoms in pre-menopausal WwPD. French WwPD will use the My Moves Matter (MMM) application downloaded in their mobile phone to track their PD symptoms during their hormonal cycle. Changes during the cycle can be identified using a linear system to quantify changes in each symptom. The investigators will measure drop-out rate, missing data, usability, and acceptability (the latter with questionnaires for patients and neurologists).

  2. Aim 2. To compare the mobile application subjective motor data against the gold standard clinical scale, the motor part of the Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). This will be done acquiring data coming from a subset of WwPD who will have an objective measurement of the MDS-UPDRS (using the PDMonitor, a digital device able to measure bradykinesia, tremor, gait, posture, rigidity, dyskinesia) while using the mobile application.

    Statistical analysis will compare data between the two devices.

  3. Aim 3. To determine the clinical efficacy of interventions (changes on medication, physiotherapy, et cetera) suggested by the neurologists to improve motor and nonmotor symptoms detected by the mobile application during the initial 3-month period of evaluation. Effects of pharmacological and non-pharmacological interventions will be measured using the mobile app after a 3-month period of evaluation.

The investigators hypothesize that

  1. pre-menopausal WwPD will experience a worsening of motor and NMS during their menstrual/hormonal cycle (and possibly independently by OCP treatment);
  2. these changes will have a relevant impact on the well-being of patients, and on their daily and social activities;
  3. appropriate management of these changes can effectively improve quality of life of pre-menopausal WwPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena MORO
  • Номер телефона: 0476769452
  • Электронная почта: emoro@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes Hôpital Laennec
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Chu Toulouse
        • Контакт:
          • Estelle HARROCH
          • Номер телефона: +33 5 61 77 55 41
          • Электронная почта: harroch.e@chu-toulouse.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Non-menopausal women
  • Diagnosis of PD according to the MDS criteria onset of PD symptoms since at least two years before inclusion
  • Age 18-56 years
  • On stable medication regimen for PD for at least two months without foreseen need to modify it within the next three months
  • With and without OCP or intrauterine devices (IUD

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women with PD
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, will preclude the participant from successfully or safely completing study procedures (i.e., dementia, severe depression, etc.)
  • People not able to give an informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение MyMovesMatter
Устройство: Mymovesmatter mobile application

Patients with Parkinson's disease will use a mobile application (Mymovesmatter) to evaluate changes in motor and non motor symptoms during their hormonal cycles.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reliability of the MyMovesMatter mobile application
Временное ограничение: Inclusion, 3 months and 6 months

Changes in PD symptoms collected during the menstrual/hormonal cycle versus those collected in the other days of the month. These changes will be evaluated using a linear system included in the My Moves Matter application. In particular, bradykinesia, tremor, gait, posture, dyskinesia, fatigue, anxiety, pain, urinary disturbances and sweating will be assessed.
Inclusion, 3 months and 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subjective versus objective evaluation of Parkinson's disease symptoms
Временное ограничение: Inclusion, 3 months and 6 months

Subjective motor variables obtained with the mobile application will be compared to the the gold standard clinical scale, the related items Movement Disorders Society -Unified Parkinson Disease Rating Scale part III (0-132) and IV (0-24). Lower scores mean a better outcome.
Inclusion, 3 months and 6 months
To determine the clinical efficacy of interventions
Временное ограничение: At 3 months and 6 months

Clinical efficacy of interventions suggested by the neurologists to improve motor and non-motor symptoms detected by the mobile application during the initial 3-month period of evaluation will be evaluated by analysing the scores' differences between T1 and T2 using the My Moves Matter application.
At 3 months and 6 months
To evaluate whether Woman with Parkinson's disease with and without contraception have different clinical outcomes
Временное ограничение: Inclusion, 3 months and 6 months

To evaluate whether Woman with Parkinson's disease with and without contraception have different clinical outcomes.

The total sample will be divided into two sub-groups (with vs. without contraception) and the effect of Period will be compared between the two sub-groups using ANOVA (GLM) for repeated measures, with Group as an inter-subjects' factor and Period as an intra-subject factor.
Inclusion, 3 months and 6 months
Usability of the system
Временное ограничение: At 6 months

Usability of the system will be examined using the System Usability Scale score (max 100) averaged across participants. Higher scores mean better outcome.
At 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться