Предоставление женщинам с болезнью Паркинсона возможности выявлять и лучше контролировать гормональные триггеры симптомов болезни Паркинсона (Lady-PD)
Предоставление женщинам с болезнью Паркинсона возможности выявлять и лучше контролировать гормональные триггеры
Сорок процентов людей, живущих во всем мире с болезнью Паркинсона (БП), — женщины. У двадцати процентов пациентов болезнь Паркинсона начинается в возрасте до 60 лет, когда женщины могут столкнуться со значительными обязанностями по уходу наряду с профессиональными и другими конкурирующими требованиями.
Исследования с опросами женщин с БП (WwPD) сообщили об ухудшении симптомов, связанных с БП, особенно за неделю до менструации и за неделю до менструации. Однако проспективных данных недостаточно, и клинических рекомендаций по решению этой проблемы не существует. В результате уход либо отсутствует, либо фрагментирован.
Исследователи предлагают провести французское многоцентровое проспективное пилотное исследование для выявления изменений симптомов БП в зависимости от стадий менструального цикла с целью уменьшения гормонально-зависимого ухудшения симптомов БП посредством вмешательства невролога и/или самоконтроля пациентки.
Цифровые технологии позволят удаленно отслеживать результаты, сообщаемые пациентами (PRO), с помощью приложения My Moves Matter изменения симптомов болезни Паркинсона в течение нескольких месяцев. Эта информация затем поможет неврологам подобрать лечение.
Изменения двигательных симптомов также будут выявляться путем отслеживания с помощью носимого устройства (PDMonitor) для объективного обнаружения двигательных изменений вместе с приложением.
Это еще больше повысит надежность приложения. Это исследование предоставит доказательства влияния менструального цикла на БП и поможет неврологам и пациентам лучше справляться с симптомами БП, связанными с этими гормональными изменениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое пилотное исследование влияния менструального/гормонального цикла на симптомы БП и их лечение в предклимактерическом периоде с БП, основанное на дистанционном отслеживании симптомов БП и менструального/гормонального цикла с помощью цифрового приложения здоровья МММ на французском языке. .
В настоящее время в Европе проводится предварительное исследование, изучающее возможность использования приложения MMM для отслеживания менструальных симптомов при WWPD, одобренное Кластером исследования болезни Паркинсона в Университетском колледже Корка в Ирландии.
Цель этого исследования не совпадает с текущим предложением.
Целями проекта LADY-PD являются:
- Цель 1. Определить надежность использования нашего нового мобильного приложения для отслеживания моторных и немоторных симптомов в предклимактерическом периоде WwPD. Французский WwPD будет использовать приложение My Moves Matter (MMM), загруженное на их мобильный телефон, для отслеживания симптомов болезни Паркинсона во время гормонального цикла. Изменения в течение цикла можно определить с помощью линейной системы количественной оценки изменений каждого симптома. Исследователи будут измерять процент отсева, недостающие данные, удобство использования и приемлемость (последнее с помощью анкет для пациентов и неврологов).
Цель 2. Сравнить субъективные двигательные данные мобильного приложения с золотой стандартной клинической шкалой, двигательной частью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Это будет сделано путем сбора данных, поступающих от группы WwPD, которая будет объективно измерять MDS-UPDRS (с использованием PDMonitor, цифрового устройства, способного измерять брадикинезию, тремор, походку, осанку, ригидность, дискинезию) при использовании мобильного телефона. приложение.
Статистический анализ позволит сравнить данные двух устройств.
- Цель 3. Определить клиническую эффективность вмешательств (изменения медикаментозного лечения, физиотерапии и т. д.), предложенных неврологами для улучшения моторных и немоторных симптомов, обнаруженных с помощью мобильного приложения в течение начального 3-месячного периода оценки. Эффекты фармакологических и нефармакологических вмешательств будут измеряться с помощью мобильного приложения после трехмесячного периода оценки.
Следователи предполагают, что
- у женщин с WwPD в пременопаузе будет наблюдаться ухудшение моторики и НМС во время менструального/гормонального цикла (и, возможно, независимо от лечения OCP);
- эти изменения окажут существенное влияние на благополучие пациентов, а также на их повседневную и социальную деятельность;
- надлежащее управление этими изменениями может эффективно улучшить качество жизни людей с ДПВ в пременопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena MORO
- Номер телефона: 0476769452
- Электронная почта: emoro@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PIERRE PELISSIER
- Номер телефона: 0476769459
- Электронная почта: ppelissier@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- ELENA MORO
- Электронная почта: emoro@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Pierre PELISSIER
- Номер телефона: 0476769452
- Электронная почта: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes Hôpital Laennec
-
Контакт:
- Philippe DAMIER, Pr
- Номер телефона: 33 (0)2.40.16.52.12
- Электронная почта: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Régis FRENAIS
- Номер телефона: 33 (0)2 44 76 87 57
- Электронная почта: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
-
Контакт:
- Sophie DRAPIER, PH
- Номер телефона: +33 2 99 28 42 93
- Электронная почта: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Françoise KESTENS
- Номер телефона: 33 (0)2 99 28 93 34
- Электронная почта: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Estelle HARROCH
- Номер телефона: +33 5 61 77 55 41
- Электронная почта: harroch.e@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Номер телефона: 33 (0)5 61 14 59 62
- Электронная почта: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины без менопаузы
- Диагностика БП в соответствии с критериями МДС: появление симптомов БП не менее чем за два года до включения.
- Возраст 18-56 лет
- Стабильный режим лечения БП в течение как минимум двух месяцев без необходимости его изменения в течение следующих трех месяцев.
- С или без КОК или внутриматочных спиралей (ВМС)
Критерии исключения:
- Женщины в постменопаузе с БП
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит участнику успешно или безопасно завершить процедуры исследования (например, деменция, тяжелая депрессия и т. д.).
- Люди, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение MyMovesMatter
|
Пациенты с болезнью Паркинсона будут использовать мобильное приложение (Mymovesmatter) для оценки изменений моторных и немоторных симптомов во время гормональных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность мобильного приложения MyMovesMatter
Временное ограничение: Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения симптомов БП, собранных в течение менструального/гормонального цикла, по сравнению с симптомами, собранными в другие дни месяца.
Эти изменения будут оцениваться с помощью линейной системы, включенной в приложение My Moves Matter.
В частности, будут оцениваться брадикинезия, тремор, походка, осанка, дискинезия, утомляемость, беспокойство, боль, нарушения мочеиспускания и потливость.
|
Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная и объективная оценка симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
Субъективные двигательные переменные, полученные с помощью мобильного приложения, будут сравниваться с золотой стандартной клинической шкалой, соответствующими пунктами Общества двигательных расстройств - Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона, часть III (0–132) и IV (0–24).
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Определить клиническую эффективность вмешательств.
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
|
Клиническая эффективность вмешательств, предложенных неврологами для улучшения моторных и немоторных симптомов, обнаруженных с помощью мобильного приложения в течение начального 3-месячного периода оценки, будет оцениваться путем анализа различий в баллах между Т1 и Т2 с помощью приложения My Moves Matter.
|
В 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить, имеют ли женщины с болезнью Паркинсона, использующие и не использующие контрацепцию, различные клинические исходы.
Временное ограничение: Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценить, имеют ли женщины с болезнью Паркинсона, использующие и не использующие контрацепцию, различные клинические исходы. Общая выборка будет разделена на две подгруппы (с противозачаточными средствами и без них), и эффект периода будет сравниваться между двумя подгруппами с использованием ANOVA (GLM) для повторных измерений, с группой в качестве межсубъектного фактора. Период как внутрипредметный фактор. |
Включение, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удобство использования системы
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Удобство использования системы будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (максимум 100), усредненной по участникам.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .