Permitir a las mujeres con enfermedad de Parkinson identificar y controlar mejor los desencadenantes hormonales de los síntomas parkinsonianos (Lady-PD)
Permitir a las mujeres con enfermedad de Parkinson identificar y controlar mejor los desencadenantes hormonales
El cuarenta por ciento de las personas que viven en todo el mundo con la enfermedad de Parkinson (EP) son mujeres. El veinte por ciento de los pacientes tienen EP antes de los 60 años, un momento en el que las mujeres pueden enfrentar importantes responsabilidades de cuidado junto con demandas ocupacionales y otras demandas competitivas.
Los estudios con encuestas de mujeres con EP (WwPD) han informado un empeoramiento de los síntomas relacionados con la EP, especialmente en la semana anterior y en la semana de la menstruación. Sin embargo, la evidencia prospectiva es escasa y no existen guías clínicas para manejar este problema. Como resultado, la atención es inexistente o fragmentada.
Los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo multicéntrico francés para capturar cambios en los síntomas de la EP en relación con las etapas del ciclo menstrual con el objetivo de reducir el empeoramiento relacionado con las hormonas en los síntomas de la EP mediante la intervención de un neurólogo y / o el autocuidado del paciente.
La tecnología digital permitirá de forma remota el seguimiento de los resultados informados por el paciente (PRO) a través de la aplicación My Moves Matter de los cambios en los síntomas de la EP durante varios meses. Esta información ayudará a los neurólogos a personalizar el tratamiento.
Los cambios en los síntomas motores también se resaltarán mediante el seguimiento mediante el uso de un dispositivo portátil (PDMonitor) para detectar objetivamente los cambios motores junto con la aplicación.
Esto respaldará aún más la confiabilidad de la aplicación. Este estudio proporcionará evidencia del impacto del ciclo menstrual en la EP y ayudará a los neurólogos y pacientes a controlar mejor los síntomas de la EP relacionados con estos cambios hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto multicéntrico prospectivo sobre el impacto del ciclo menstrual/hormonal en los síntomas de la EP y su tratamiento en la WwPD premenopáusica basado en el seguimiento remoto de los síntomas de la EP y el ciclo menstrual/hormonal a través de la aplicación de salud digital MMM en francés. .
Hay un estudio preliminar europeo en curso que investiga la usabilidad de la aplicación MMM para rastrear los síntomas menstruales en WwPD, respaldado por el Grupo de Investigación de la Enfermedad de Parkinson en el University College Cork en Irlanda.
El objetivo de ese estudio no se superpone con la propuesta actual.
Los objetivos del proyecto LADY-PD son:
- Objetivo 1. Determinar la confiabilidad del uso de nuestra nueva aplicación móvil para rastrear los síntomas motores y no motores en la EPW premenopáusica. La WwPD francesa utilizará la aplicación My Moves Matter (MMM) descargada en su teléfono móvil para realizar un seguimiento de los síntomas de la EP durante su ciclo hormonal. Los cambios durante el ciclo se pueden identificar utilizando un sistema lineal para cuantificar los cambios en cada síntoma. Los investigadores medirán la tasa de abandono, los datos faltantes, la usabilidad y la aceptabilidad (esta última con cuestionarios para pacientes y neurólogos).
Objetivo 2. Comparar los datos motores subjetivos de la aplicación móvil con la escala clínica estándar de oro, la parte motora de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). Esto se hará adquiriendo datos provenientes de un subconjunto de WwPD que tendrá una medición objetiva del MDS-UPDRS (utilizando el PDMonitor, un dispositivo digital capaz de medir bradicinesia, temblor, marcha, postura, rigidez, discinesia) mientras usa el móvil. solicitud.
El análisis estadístico comparará los datos entre los dos dispositivos.
- Objetivo 3. Determinar la eficacia clínica de las intervenciones (cambios de medicación, fisioterapia, etc.) sugeridas por los neurólogos para mejorar los síntomas motores y no motores detectados por la aplicación móvil durante los 3 meses iniciales período de evaluación. Los efectos de las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas se medirán mediante la aplicación móvil después de un período de evaluación de 3 meses.
Los investigadores plantean la hipótesis de que
- Las mujeres con EPW premenopáusicas experimentarán un empeoramiento del síndrome motor y del SNM durante su ciclo menstrual/hormonal (y posiblemente de forma independiente mediante el tratamiento con ACO);
- estos cambios tendrán un impacto relevante en el bienestar de los pacientes, y en sus actividades diarias y sociales;
- El manejo adecuado de estos cambios puede mejorar efectivamente la calidad de vida de las mujeres con EPW premenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena MORO
- Número de teléfono: 0476769452
- Correo electrónico: emoro@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PIERRE PELISSIER
- Número de teléfono: 0476769459
- Correo electrónico: ppelissier@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- ELENA MORO
- Correo electrónico: emoro@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Pierre PELISSIER
- Número de teléfono: 0476769452
- Correo electrónico: ppelissier@chu-grenoble.fr
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes Hôpital Laennec
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Contacto:
- Philippe DAMIER, Pr
- Número de teléfono: 33 (0)2.40.16.52.12
- Correo electrónico: philippe.damier@chu-nantes.fr
-
Contacto:
- Régis FRENAIS
- Número de teléfono: 33 (0)2 44 76 87 57
- Correo electrónico: regis.frenais@chu-nantes.fr
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Rennes -Site Pontchaillou
-
Contacto:
- Sophie DRAPIER, PH
- Número de teléfono: +33 2 99 28 42 93
- Correo electrónico: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
-
Contacto:
- Françoise KESTENS
- Número de teléfono: 33 (0)2 99 28 93 34
- Correo electrónico: ide recherche neuro PPEV <ide.recherche.neuro.PPEV@chu-rennes.fr>
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Estelle HARROCH
- Número de teléfono: +33 5 61 77 55 41
- Correo electrónico: harroch.e@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Christine BREFEL-COURBON, PH
- Número de teléfono: 33 (0)5 61 14 59 62
- Correo electrónico: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no menopáusicas
- Diagnóstico de EP según los criterios MDS inicio de síntomas de EP desde al menos dos años antes de la inclusión
- Edad 18-56 años
- En régimen de medicación estable para la EP durante al menos dos meses sin necesidad prevista de modificarlo en los próximos tres meses
- Con y sin ACO o dispositivo intrauterino (DIU)
Criterios de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con EP
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impedirá que el participante complete con éxito o de forma segura los procedimientos del estudio (es decir, demencia, depresión grave, etc.)
- Personas que no pueden dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil MyMovesMatter
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Los pacientes con enfermedad de Parkinson utilizarán una aplicación móvil (Mymovesmatter) para evaluar cambios en los síntomas motores y no motores durante sus ciclos hormonales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de la aplicación móvil MyMovesMatter
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Cambios en los síntomas de la EP recopilados durante el ciclo menstrual/hormonal versus los recopilados en los otros días del mes.
Estos cambios se evaluarán mediante un sistema lineal incluido en la aplicación My Moves Matter.
En particular, se evaluarán la bradicinesia, el temblor, la marcha, la postura, la discinesia, la fatiga, la ansiedad, el dolor, las alteraciones urinarias y la sudoración.
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Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación subjetiva versus objetiva de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Las variables motoras subjetivas obtenidas con la aplicación móvil se compararán con la escala clínica estándar de oro, los elementos relacionados Sociedad de Trastornos del Movimiento -Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson parte III (0-132) y IV (0-24).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Determinar la eficacia clínica de las intervenciones.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses
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La eficacia clínica de las intervenciones sugeridas por los neurólogos para mejorar los síntomas motores y no motores detectados por la aplicación móvil durante el período inicial de evaluación de 3 meses se evaluará analizando las diferencias de puntuaciones entre T1 y T2 utilizando la aplicación My Moves Matter.
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A los 3 meses y 6 meses
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Evaluar si las mujeres con enfermedad de Parkinson con y sin anticonceptivos tienen diferentes resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Evaluar si las mujeres con enfermedad de Parkinson con y sin anticoncepción tienen resultados clínicos diferentes. La muestra total se dividirá en dos subgrupos (con versus sin anticonceptivos) y el efecto del Período se comparará entre los dos subgrupos utilizando ANOVA (GLM) para medidas repetidas, con el Grupo como factor entre sujetos. y Periodo como factor intrasujeto. |
Inclusión, 3 meses y 6 meses.
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Usabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La usabilidad del sistema se examinará utilizando la puntuación de la escala de usabilidad del sistema (máximo 100) promediada entre los participantes.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0082
- 2024-A00598-39 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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