Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnění ženám s Parkinsonovou chorobou identifikovat a lépe zvládat hormonální spouštěče příznaků Parkinsonovy choroby (Lady-PD)

24. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Umožnění ženám s Parkinsonovou chorobou identifikovat a lépe zvládat hormonální spouštěče

Čtyřicet procent lidí žijících na celém světě s Parkinsonovou nemocí (PD) jsou ženy. Dvacet procent pacientů má nástup PD ve věku do 60 let, což je doba, kdy se ženy mohou setkat s významnými pečovatelskými povinnostmi spolu s profesními a jinými konkurenčními požadavky.

Studie s průzkumy žen s PD (WwPD) zaznamenaly zhoršení symptomů souvisejících s PD, zejména v týdnu před a v týdnu menstruace. Prospektivní důkazy jsou však vzácné a klinická doporučení pro zvládnutí tohoto problému neexistují. V důsledku toho péče buď neexistuje, nebo je roztříštěná.

Vyšetřovatelé navrhují francouzskou multicentrickou prospektivní pilotní studii k zachycení změn symptomů PD ve vztahu k fázím menstruačního cyklu s cílem snížit hormonální zhoršení symptomů PD prostřednictvím neurologa a/nebo vlastního řízení pacienta.

Digitální technologie umožní na dálku sledovat výsledek hlášený pacientem (PRO) prostřednictvím aplikace My Moves Matter změn symptomů PD během několika měsíců. Tyto informace pak pomohou neurologům přizpůsobit léčbu.

Změny motorických příznaků budou také zvýrazněny sledováním pomocí nositelného zařízení (PDMonitor) k objektivní detekci motorických změn spolu s aplikací.

To dále podpoří spolehlivost aplikace. Tato studie poskytne důkazy o vlivu menstruačního cyklu na PD a pomůže neurologům a pacientkám lépe zvládat symptomy PD související s těmito hormonálními změnami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou pilotní studii vlivu menstruačního/hormonálního cyklu na symptomy PD a jejich léčbu u premenopauzálních WwPD na základě dálkového sledování symptomů PD a menstruačního/hormonálního cyklu prostřednictvím aplikace MMM digital health ve francouzském jazyce. .

Probíhá předběžná evropská studie zkoumající použitelnost aplikace MMM ke sledování menstruačních příznaků u WwPD, kterou schválilo sdružení pro výzkum Parkinsonovy choroby na University College Cork v Irsku.

Cíl této studie se nepřekrývá se současným návrhem.

Cíle projektu LADY-PD jsou:

  1. Cíl 1 Zjistit spolehlivost používání naší nové mobilní aplikace ke sledování motorických a nemotorických symptomů u premenopauzálních WwPD. Francouzská WwPD bude používat aplikaci My Moves Matter (MMM) staženou do jejich mobilního telefonu ke sledování jejich symptomů PD během hormonálního cyklu. Změny během cyklu lze identifikovat pomocí lineárního systému pro kvantifikaci změn každého symptomu. Vyšetřovatelé budou měřit míru předčasného ukončení studia, chybějící data, použitelnost a přijatelnost (poslední jmenovaná pomocí dotazníků pro pacienty a neurology).

  2. Cíl 2. Porovnat subjektivní motorická data mobilní aplikace se klinickou škálou zlatého standardu, motorickou částí Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society. To bude provedeno získáním dat pocházejících z podskupiny WwPD, kteří budou mít objektivní měření MDS-UPDRS (pomocí PDMonitor, digitálního zařízení schopného měřit bradykinezi, třes, chůzi, držení těla, rigiditu, dyskinezi) při používání mobilního telefonu. aplikace.

    Statistická analýza porovná data mezi dvěma zařízeními.

  3. Cíl 3. Zjistit klinickou účinnost intervencí (změny medikace, fyzioterapie atd.) navržených neurology ke zlepšení motorických a nemotorických příznaků detekovaných mobilní aplikací během počátečního 3měsíčního období hodnocení. Efekty farmakologických a nefarmakologických intervencí budou měřeny pomocí mobilní aplikace po 3měsíčním období hodnocení.

Vyšetřovatelé to předpokládají

  1. premenopauzální WwPD zaznamená zhoršení motoriky a NMS během menstruačního/hormonálního cyklu (a možná nezávisle na léčbě OCP);
  2. tyto změny budou mít významný dopad na pohodu pacientů a na jejich každodenní a společenské aktivity;
  3. vhodné zvládnutí těchto změn může účinně zlepšit kvalitu života premenopauzální WwPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy bez menopauzy
  • Diagnostika PD podle kritérií MDS nástup symptomů PD minimálně dva roky před zařazením
  • Věk 18-56 let
  • Na stabilním léčebném režimu pro PD po dobu alespoň dvou měsíců, aniž by se předpokládalo, že jej bude nutné během následujících tří měsíců upravit
  • S a bez OCP nebo nitroděložních tělísek (IUD

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze s PD
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožní účastníkovi úspěšně nebo bezpečně dokončit studijní postupy (tj. demence, těžká deprese atd.)
  • Lidé nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace MyMovesMatter
Přístroj: Mobilní aplikace Mymovesmatter
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou pomocí mobilní aplikace (Mymovesmatter) vyhodnocovat změny motorických a nemotorických symptomů během hormonálních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mobilní aplikace MyMovesMatter
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny symptomů PD shromážděné během menstruačního/hormonálního cyklu oproti těm, které byly shromážděny v ostatních dnech měsíce. Tyto změny budou vyhodnoceny pomocí lineárního systému zahrnutého v aplikaci My Moves Matter. Hodnotí se zejména bradykineze, třes, chůze, držení těla, dyskineze, únava, úzkost, bolest, poruchy močení a pocení.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní versus objektivní hodnocení symptomů Parkinsonovy choroby
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Subjektivní motorické proměnné získané pomocí mobilní aplikace budou porovnány s klinickou škálou zlatého standardu, souvisejícími položkami Movement Disorders Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale část III (0-132) a IV (0-24). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Stanovit klinickou účinnost intervencí
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Klinická účinnost intervencí navržených neurology ke zlepšení motorických a nemotorických symptomů zjištěných mobilní aplikací během počátečního 3měsíčního období hodnocení bude hodnocena analýzou rozdílů ve skóre mezi T1 a T2 pomocí aplikace My Moves Matter.
Ve 3 měsících a 6 měsících
Zhodnotit, zda žena s Parkinsonovou nemocí s antikoncepcí a bez antikoncepce má odlišné klinické výsledky
Časové okno: Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců

Zhodnotit, zda žena s Parkinsonovou nemocí s antikoncepcí a bez antikoncepce má odlišné klinické výsledky.

Celkový vzorek bude rozdělen do dvou podskupin (s antikoncepcí vs. bez antikoncepce) a mezi těmito dvěma podskupinami bude porovnán účinek Periody pomocí ANOVA (GLM) pro opakovaná měření, přičemž skupina jako faktor mezi subjekty a Období jako vnitropředmětový faktor.
Začlenění, 3 měsíce a 6 měsíců
Použitelnost systému
Časové okno: V 6 měsících
Použitelnost systému bude zkoumána pomocí skóre škály použitelnosti systému (max 100) zprůměrovaného mezi účastníky. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0082
  • 2024-A00598-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit