脳卒中リハビリテーションにおける視覚トレーニングの効果の分析
2024年8月30日 更新者：Dr. Asim Waris、National University of Science and Technology, Pakistan
この研究は、視覚トレーニングのフィードバック内で認知関与を組み込んだ VR ゲームが脳卒中リハビリテーションにおける実行可能な介入オプションであるかどうかを判断するために実施されたランダム化対照試験です。
長期にわたる改善を達成するために手の運動機能を強化する仮想現実ゲームの有効性を評価する調査が行われました。
患者はランダムに実験群と対照群に割り当てられました。
各患者の治療は 24 セッションで構成され、各セッションは週に 4 日間続き、合計 6 週間続きます。
転がるボールを打つ、風船をつかむ、手を交換する、鉛筆を握るなどの 4 つの VR ベースのハンド ゲームを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中リハビリテーションの分野では、治療の限界に直面することが多く、手の運動機能の長期にわたる改善を達成するのに苦労しています。 完全没入型の仮想現実 (VR) ゲームと視覚トレーニング フィードバックの統合により、脳卒中リハビリテーションの有効性が大幅に向上します。 反復的な特定のタスクを組み込んだ仮想現実 (VR) ゲームは、運動活動に関連する脳経路の段階的な活性化を刺激します。 VR 研究には、認知関与と視覚的フィードバックを組み合わせることで、VR 介入ゲームを強化する可能性があります。
この研究の目的は、手の運動機能を強化するために、視覚フィードバック内で認知関与のアプローチを利用する仮想現実ゲームを開発および評価することでした。 この研究では、亜急性脳卒中患者向けに特別に設計された完全没入型の仮想現実 (VR) ゲームが利用されました。 介入としての完全没入型仮想現実 (VR) ゲームの導入は、亜急性期に脳卒中を経験した患者の運動機能の回復を大幅に維持するのに非常に効果的であることが証明されました。 脳卒中患者は、器用さの向上、可動域の拡大、手の強さの向上、握力の向上を示しました。
開発された VR ゲームは、仮想現実デバイスを利用し、屈曲/伸展、閉じる/開く、回外/回内、ピンチなどの手の動きによって制御されるように設計されています。 患者はランダムに実験群と対照群に割り当てられました。 実験グループは従来の理学療法とともに VR ハンドゲーム介入を受けましたが、対照グループは従来の理学療法のみを受けました。 各患者の治療は 24 セッションで構成され、各セッションは週に 4 日続き、合計 6 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Physiotherapy Department, Holy Family Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- モントリオール認知評価 (MOCA ≥ 21)
- 修正されたアッシュワース スケール (MAS< 4)
- Fugl-Meyer 評価 (FMA 25 ～ 55)
- 年齢 18 歳以上
- 脳卒中患者の種類（亜急性患者）
除外基準:
- 手首の障害
- 拘縮
- 前庭に問題がある患者
- 永久創外固定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: 仮想現実介入と従来の理学療法
実験グループは最初に、最初と 2 週間に 4 つの簡単レベルのゲームすべてを 3 分間ずつ 2 回プレイすることで VR 介入を受けました。
このグループは再び VR 介入を受け、第 3、第 4、第 5、および第 6 週に、難易度 5 分を 2 回とした 4 つの同じゲームすべてをプレイしました。
実験グループには、週に 4 日、合計 6 週間続く 24 セッションの介入が行われました。
最初の 2 週間、患者は 1 日あたり 24 分間の VR ハンド ゲームと 24 分間の治療セッションを受け、次の 4 週間は、このグループは 1 日あたり 40 分間の VR ハンド ゲームと 40 分間の従来の治療セッションを受けました。
このグループは、可動域、ストレッチ、抵抗、強化運動からなる従来の理学療法を受けました。
2週間の追跡調査では、このグループは従来の理学療法のみを受けました。
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実験グループはまず、最初と 2 週間に、転がるボールを打つ、風船をつかむ、手を交換する、握るという 4 つの簡単なレベルのゲームをすべて 3 分間ずつ 2 回プレイすることで VR 介入を受けました。
このグループは、第 3 週、第 4 週、第 5 週、および第 6 週に、難易度 5 分間の同じゲーム 4 つすべてを 2 回プレイすることによって、再び VR 介入を受けました。
実験グループには、週に 4 日、合計 6 週間続く 24 セッションの介入が行われました。
最初の 2 週間、患者は 1 日あたり 24 分間の VR ハンド ゲームと 24 分間の治療セッションを受け、次の 4 週間は、このグループは 1 日あたり 40 分間の VR ハンド ゲームと 40 分間の従来の治療セッションを受けました。
このグループは、可動域、ストレッチ、抵抗、強化運動からなる従来の理学療法を受けました。
2週間の追跡調査では、このグループは従来の理学療法のみを受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群: 従来の理学療法
対照群は、可動域、ストレッチ、抵抗、強化運動からなる従来の理学療法を受けました。
CPT グループには、週に 4 日、合計 6 週間続く 24 セッションの従来型介入が行われました。
CPTグループには、第1週と第2週に1日あたり48分の従来の理学療法セッションが与えられ、その後次の4週間は1日あたり80分の従来の理学療法セッションが与えられました。
2週間の追跡調査で、このグループには従来の理学療法も受けました。
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対照群は、パワーウェブ、セラパテ、および作業療法機器を使用した可動域、ストレッチ、抵抗、強化運動からなる従来の理学療法を受けました。
CPT グループには、週 4 日、合計 6 週間続く 24 セッションの従来型介入が行われました。
CPTグループには、第1週と第2週に1日当たり48分の従来の理学療法セッションが与えられ、その後次の4週間は1日当たり80分の従来の理学療法セッションが与えられた。
2週間の追跡調査で、このグループには従来の理学療法も受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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Fugl-Meyer 評価上肢サブスケールを使用して、介入後の脳卒中患者の上肢における運動機能の回復を検査しました。
Fugl-Meyer 上肢評価は、運動機能を評価する 33 項目で構成され、スコア範囲は 0 ～ 66 です。最小スコア 0 は重度の機能障害を表し、最大スコア 66 は正常な運動機能を表します。
スコアが高いほど、運動機能が良好であることを示します。
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ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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Action Research Arm Test は、特に手を伸ばす、握る、つまむ、および全体的な動作タスクの観点から、脳卒中患者の上肢の機能的能力を検査するために利用されます。
各項目には 4 ポイントの評価スコアが割り当てられ、合計値の範囲は 0 ～ 57 になります。
最小スコア 0 は重度の機能障害を表し、最大スコア 57 は正常な上肢機能を表します。
アクション リサーチ アーム テストのスコアが高いほど、上肢の機能的能力が優れていることを示します。
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ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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BBT は、脳卒中を患った人の手先の器用さを評価しました。
この評価では、参加者は 1 分の制限時間内にブロックをあるコンテナから別のコンテナに転送する必要があります。
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ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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筋電図信号の特徴と臨床転帰との相関
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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筋電図信号は、筋肉によって生成される電気活動を評価するために取得されます。
筋電図は、没入型 VR ベースのハンド ゲームの有効性を客観的に評価するために利用されました。
客観的評価には、筋電図信号の特徴と臨床転帰の間の相関関係の評価が含まれます。これには、Fugl-Meyer 評価 - 上肢、アクション リサーチ腕テスト、およびボックス アンド ブロック テストが含まれます。
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ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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運動性能
時間枠：ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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毎週の動作パフォーマンスは、脳卒中患者の筋電図信号に対する k 最近傍アルゴリズム、ランダム フォレスト、サポート ベクター マシン分類器を含む機械学習アルゴリズムによって評価されました。
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ベースライン、4週目、6週目、9週目（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：ベースラインと9週目（フォローアップ）
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修正バーセル指数は、実践的なタスクと日常的なタスクの両方を独立して実行する個人の能力を評価します。
修正バーセル指数は 10 項目で構成され、各項目は必要な援助のレベルまたは患者が示す自律性のレベルに基づいて採点されます。
合計スコアの範囲は最小 0 から最大 20 です。
スコアが低いほど依存度が高いことを示し、通常 10 未満のスコアは重度の障害を示し、15 未満のスコアは通常中等度の障害を示します。
さらに、スコアが高いほど、日常活動の実行における自立性が高いことを反映しています。
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ベースラインと9週目（フォローアップ）
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脳卒中特有の生活の質 (SSQOL)
時間枠：ベースラインと9週目（フォローアップ）
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脳卒中特有の生活の質の尺度は、脳卒中生存者の健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
脳卒中特有の生活の質スケールは、患者の現在の状態に基づいて生活の質のさまざまな側面を評価する 49 の包括的な項目で構成されています。
合計スコアの範囲は最小 49 から最大 245 です。
スコアが低いほど、健康関連の生活の質が低いことを示し、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと9週目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Asim Waris, PhD、National University of Sciences and Technology (NUST), Islamabad, Pakistan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lange B, Koenig S, Chang CY, McConnell E, Suma E, Bolas M, Rizzo A. Designing informed game-based rehabilitation tasks leveraging advances in virtual reality. Disabil Rehabil. 2012;34(22):1863-70. doi: 10.3109/09638288.2012.670029. Epub 2012 Apr 12.
- Bae S, Park HS. Development of Immersive Virtual Reality-Based Hand Rehabilitation System Using a Gesture-Controlled Rhythm Game With Vibrotactile Feedback: An fNIRS Pilot Study. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:3732-3743. doi: 10.1109/TNSRE.2023.3312336. Epub 2023 Sep 28.
- Fregna G, Schincaglia N, Baroni A, Straudi S, Casile A. A novel immersive virtual reality environment for the motor rehabilitation of stroke patients: A feasibility study. Front Robot AI. 2022 Aug 29;9:906424. doi: 10.3389/frobt.2022.906424. eCollection 2022.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
- Huang J, Lin M, Fu J, Sun Y, Fang Q. An Immersive Motor Imagery Training System for Post-Stroke Rehabilitation Combining VR and EMG-based Real-Time Feedback. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2021 Nov;2021:7590-7593. doi: 10.1109/EMBC46164.2021.9629767.
- Amin F, Waris A, Syed S, Amjad I, Umar M, Iqbal J, Omer Gilani S. Effectiveness of Immersive Virtual Reality-Based Hand Rehabilitation Games for Improving Hand Motor Functions in Subacute Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:2060-2069. doi: 10.1109/TNSRE.2024.3405852. Epub 2024 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。