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Analisi dell'efficacia del Visual Training nella riabilitazione dell'ictus

30 agosto 2024 aggiornato da: Dr. Asim Waris, National University of Science and Technology, Pakistan
Lo studio era un esperimento di controllo randomizzato condotto per determinare se i giochi VR incorporati con impegno cognitivo nel feedback dell'allenamento visivo fossero opzioni di intervento fattibili nella riabilitazione dell'ictus. È stata condotta un'indagine per valutare l'efficacia dei giochi di realtà virtuale che migliorano le funzioni motorie della mano per ottenere miglioramenti duraturi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. La terapia per ogni paziente consiste in 24 sedute, ciascuna della durata di 4 giorni a settimana, per una durata totale di 6 settimane. Sviluppato quattro giochi manuali basati sulla realtà virtuale che includono colpire una palla che rotola, afferrare un palloncino, scambiare le mani e afferrare una matita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo della riabilitazione dell’ictus si trova spesso ad affrontare limitazioni nelle terapie e fatica a ottenere miglioramenti duraturi nella funzione motoria della mano. L’integrazione di giochi di realtà virtuale (VR) completamente immersivi con feedback di allenamento visivo migliora significativamente l’efficacia della riabilitazione dopo ictus. I giochi di realtà virtuale (VR) che incorporano compiti ripetitivi e particolari stimolano la graduale attivazione di percorsi cerebrali legati alle attività motorie. La ricerca sulla realtà virtuale ha il potenziale per migliorare i giochi di intervento in realtà virtuale combinando l’impegno cognitivo con il feedback visivo.

L'obiettivo di questo studio era sviluppare e valutare giochi di realtà virtuale che utilizzano un approccio di coinvolgimento cognitivo all'interno del feedback visivo al fine di migliorare le capacità motorie della mano. Lo studio ha utilizzato giochi di realtà virtuale (VR) completamente immersivi progettati specificamente per i pazienti con ictus subacuto. L’implementazione di giochi di realtà virtuale (VR) completamente immersivi come intervento si è rivelata altamente efficace nel mantenere in modo significativo il recupero motorio dei pazienti che avevano subito un ictus nella fase subacuta. I pazienti colpiti da ictus hanno mostrato una maggiore destrezza, un maggiore range di movimento, una maggiore forza della mano e una migliore presa.

I giochi VR sviluppati utilizzano un dispositivo di realtà virtuale e sono progettati per essere controllati da movimenti della mano come flessione/estensione, chiusura/apertura, supinazione/pronazione e pizzicamento. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento di gioco manuale VR con terapia fisica convenzionale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia fisica convenzionale. La terapia di ogni paziente consiste in 24 sedute, ciascuna delle quali dura 4 giorni a settimana per una durata totale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Physiotherapy Department, Holy Family Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutazione Cognitiva di Montreal (MOCA ≥ 21)
  • Scala Ashworth modificata (MAS<4)
  • Valutazione Fugl-Meyer (FMA tra 25 e 55)
  • Età ≥ 18 anni
  • Tipo di paziente con ictus (pazienti subacuti)

Criteri di esclusione:

  • Danni al polso
  • Contratture
  • Pazienti con problemi vestibolari
  • Fissazione esterna permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento di realtà virtuale più terapia fisica convenzionale
Il gruppo sperimentale inizialmente ha ottenuto l’intervento VR giocando a tutti e quattro i giochi di livello facile due volte per tre minuti ciascuno durante la prima e la seconda settimana. Questo gruppo è stato nuovamente sottoposto a un intervento VR, giocando a tutti e quattro gli stessi giochi con un livello di difficoltà di due volte 5 minuti di durata per la terza, quarta, quinta e sesta settimana. Il gruppo sperimentale ha avuto un intervento di 24 sedute, della durata di 4 giorni/settimana per un totale di 6 settimane. Durante le prime due settimane, i pazienti hanno ricevuto 24 minuti di giochi manuali VR e 24 minuti di sessioni di terapia al giorno e per le quattro settimane successive, questo gruppo ha ricevuto 40 minuti di giochi manuali VR e 40 minuti di sessioni di terapia convenzionale al giorno. Questo gruppo ha ricevuto una terapia fisica convenzionale che consiste in esercizi di movimento, stretching, resistenza e rafforzamento. Al follow-up di due settimane questo gruppo ha ricevuto solo la terapia fisica convenzionale.
Dispositivo: Realtà virtuale Intervento di gioco più terapia fisica convenzionale
Il gruppo sperimentale inizialmente ha ottenuto l'intervento VR giocando a tutti e quattro i giochi di livello facile chiamati colpire una palla che rotola, afferrare un palloncino, scambiarsi le mani e afferrare due volte per tre minuti ciascuno durante la prima e la seconda settimana. Questo gruppo è stato nuovamente sottoposto a un intervento VR giocando a tutti e quattro gli stessi giochi con un livello di difficoltà due volte della durata di 5 minuti per la terza, quarta, quinta e sesta settimana. Il gruppo sperimentale ha avuto un intervento di 24 sedute, della durata di 4 giorni/settimana per un totale di 6 settimane. Durante le prime due settimane, i pazienti hanno ricevuto 24 minuti di giochi manuali VR e 24 minuti di sessioni di terapia al giorno e per le quattro settimane successive, questo gruppo ha ricevuto 40 minuti di giochi manuali VR e 40 minuti di sessioni di terapia convenzionale al giorno. Questo gruppo ha ricevuto una terapia fisica convenzionale che consiste in esercizi di movimento, stretching, resistenza e rafforzamento. Al follow-up di due settimane questo gruppo ha ricevuto solo la terapia fisica convenzionale.
Altri nomi:
  • VRGI+CPT
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: terapia fisica convenzionale
Il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia fisica convenzionale, che consiste in esercizi di movimento, stretching, resistenza e rafforzamento. Il gruppo CPT ha avuto un intervento convenzionale di 24 sessioni, della durata di 4 giorni a settimana per un totale di 6 settimane. Al gruppo CPT sono stati somministrati 48 minuti di sessioni di terapia fisica convenzionale al giorno per le settimane 1 e 2, seguiti da 80 minuti di sessioni di terapia fisica convenzionale al giorno per le successive 4 settimane. Ad un follow-up di due settimane, questo gruppo ha ricevuto anche la terapia fisica convenzionale.
Dispositivo: Terapia fisica convenzionale
Il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia fisica convenzionale, che consiste in esercizi di movimento, stretching, resistenza e rafforzamento utilizzando powerweb, thera putty e attrezzature per terapia occupazionale. Il gruppo CPT ha avuto un intervento convenzionale di 24 sessioni, della durata di 4 giorni/settimana per un totale di 6 settimane. Al gruppo CPT sono stati somministrati 48 minuti di sessioni di terapia fisica convenzionale al giorno per le settimane 1 e 2 seguiti da 80 minuti di sessioni di terapia fisica convenzionale al giorno per le successive 4 settimane. Al follow-up di due settimane, questo gruppo ha ricevuto anche la terapia fisica convenzionale.
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
La sottoscala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity è stata utilizzata per esaminare il ripristino della funzione motoria nell'estremità superiore dei pazienti con ictus dopo gli interventi. La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore è composta da 33 elementi che valutano la funzione motoria, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 66. Il punteggio minimo 0 rappresenta una compromissione grave e il punteggio massimo 66 rappresenta una funzione motoria normale. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
L'Action Research Arm Test viene utilizzato per esaminare le capacità funzionali delle estremità superiori dei pazienti colpiti da ictus, in particolare in termini di raggiungimento, presa, pizzicamento e attività di movimento generale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 4 punti, con i potenziali valori totali che vanno da 0 a 57. Il punteggio minimo 0 rappresenta una compromissione grave e il punteggio massimo 57 rappresenta la normale funzione degli arti superiori. Punteggi più alti nel test del braccio di ricerca d'azione indicano migliori capacità funzionali degli arti superiori.
Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Test box e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
La BBT ha valutato la destrezza manuale degli individui che avevano subito un ictus. Durante questa valutazione, i partecipanti sono tenuti a trasferire i blocchi da un contenitore all'altro entro un limite di tempo di un minuto.
Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Correlazione tra caratteristiche del segnale elettromiografia ed esiti clinici
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Si ottengono segnali elettromiografici per valutare l'attività elettrica generata dai muscoli. L'elettromiografia è stata utilizzata per la valutazione oggettiva dell'efficacia dei giochi manuali immersivi basati sulla realtà virtuale. La valutazione oggettiva comprende la valutazione della correlazione tra le caratteristiche del segnale elettromiografia e gli esiti clinici, che comprende la valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore, l'Action Research Arm Test e il Box and Block Test.
Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Prestazioni di movimento
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)
Le prestazioni di movimento settimanali sono state valutate da algoritmi di apprendimento automatico che includono k-vicini più vicini, foresta casuale e classificatori di macchine vettoriali di supporto sui segnali elettromiografici dei pazienti con ictus.
Baseline, 4a settimana, 6a settimana e 9a settimana (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Baseline e 9a settimana (follow-up)
L'indice Barthel modificato valuta la capacità di un individuo di eseguire compiti pratici e di routine in modo indipendente. L'indice Barthel modificato è composto da 10 item, ciascuno valutato in base al livello di assistenza richiesto o al livello di autonomia dimostrato dal paziente. Il punteggio totale va da un minimo di 0 ad un massimo di 20. I punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza, con punteggi inferiori a 10 che rappresentano tipicamente una disabilità grave e punteggi inferiori a 15 che solitamente indicano una disabilità moderata. Inoltre, punteggi più alti riflettono una maggiore indipendenza nello svolgimento delle attività quotidiane.
Baseline e 9a settimana (follow-up)
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: Baseline e 9a settimana (follow-up)
La misura della qualità della vita specifica per l’ictus è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all’ictus. La scala della qualità della vita specifica per l'ictus è composta da 49 item completi che valutano vari aspetti della qualità della vita in base allo stato attuale del paziente. Il punteggio totale va da un minimo di 49 a un massimo di 245. I punteggi più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore, mentre i punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore.
Baseline e 9a settimana (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Science and Technology, Pakistan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asim Waris, PhD, National University of Sciences and Technology (NUST), Islamabad, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMES/REC/22/027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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