Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de effectiviteit van visuele training bij revalidatie na een beroerte

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Dr. Asim Waris, National University of Science and Technology, Pakistan
Het onderzoek was een gerandomiseerde controlestudie die werd uitgevoerd om te bepalen of VR-games waarin cognitieve betrokkenheid is geïntegreerd in visuele trainingsfeedback haalbare interventieopties zijn bij revalidatie na een beroerte. Er is onderzoek gedaan naar de doeltreffendheid van virtual reality-spellen die de handmotorische functies verbeteren om langdurige verbeteringen te bereiken. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. De therapie van elke patiënt bestaat uit 24 sessies, waarbij elke sessie 4 dagen per week duurt, voor een totale duur van 6 weken. Vier VR-gebaseerde handspellen ontwikkeld, waaronder het slaan van een rollende bal, het vastpakken van een ballon, het wisselen van handen en het vastgrijpen van een potlood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebied van de revalidatie na een beroerte wordt vaak geconfronteerd met beperkingen in de therapieën en worstelt met het bereiken van langdurige verbeteringen in de handmotorische functie. De integratie van volledig meeslepende virtual reality (VR)-games met visuele trainingsfeedback verbetert de effectiviteit van revalidatie na een beroerte aanzienlijk. Virtual reality (VR)-games die repetitieve en specifieke taken bevatten, stimuleren de geleidelijke activering van hersenbanen die verband houden met motorische activiteiten. VR-onderzoek heeft het potentieel om VR-interventiegames te verbeteren door cognitieve betrokkenheid te combineren met visuele feedback.

Het doel van deze studie was het ontwikkelen en evalueren van virtual reality-games die gebruik maken van een benadering van cognitieve betrokkenheid binnen visuele feedback om de handmotorische mogelijkheden te verbeteren. Bij het onderzoek werd gebruik gemaakt van volledig meeslepende virtual reality (VR)-games die speciaal waren ontworpen voor patiënten met een subacute beroerte. De implementatie van volledig meeslepende virtual reality (VR) games als interventie bleek zeer effectief in het significant behouden van het motorisch herstel van patiënten die in de subacute fase een beroerte hadden gehad. Patiënten met een beroerte vertoonden verbeterde behendigheid, een groter bewegingsbereik, grotere handkracht en verbeterde grip.

Ontwikkelde VR-games maken gebruik van een virtual reality-apparaat en zijn ontworpen om te worden bestuurd door handbewegingen zoals flexie/extensie, sluiten/openen, supinatie/pronatie en knijpen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. De experimentele groep kreeg een VR-handspelinterventie met conventionele fysiotherapie, terwijl de controlegroep alleen conventionele fysiotherapie kreeg. De therapie van elke patiënt bestaat uit 24 sessies, waarbij elke sessie 4 dagen per week duurt, met een totale duur van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Physiotherapy Department, Holy Family Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Montreal cognitieve beoordeling (MOCA ≥ 21)
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS <4)
  • Fugl-Meyer Assessment (FMA tussen 25 en 55)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënttype beroerte (subacute patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Polsstoornissen
  • Contracturen
  • Patiënten met vestibulaire problemen
  • Permanente externe fixatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Virtual reality-interventie plus conventionele fysiotherapie
De experimentele groep kreeg aanvankelijk VR-interventie door alle vier de spellen op eenvoudig niveau twee keer gedurende de eerste en tweede week elk drie minuten te spelen. Deze groep onderging opnieuw VR-interventie en speelde alle vier dezelfde games met een moeilijkheidsgraad van tweemaal 5 minuten gedurende de derde, vierde, vijfde en zesde week. De experimentele groep onderging een interventie van 24 sessies, die 4 dagen per week duurde, in totaal 6 weken. Gedurende de eerste twee weken ontvingen patiënten 24 minuten VR-handspellen en 24 minuten therapiesessies per dag en gedurende de volgende vier weken ontving deze groep 40 minuten VR-handspellen en 40 minuten conventionele therapiesessies per dag. Deze groep kreeg conventionele fysiotherapie die bestaat uit bewegingsoefeningen, rek-, weerstands- en versterkingsoefeningen. Bij een follow-up van twee weken kreeg deze groep alleen conventionele fysiotherapie.
Apparaat: Virtual reality Spelinterventie plus conventionele fysiotherapie
De experimentele groep kreeg aanvankelijk VR-interventie door alle vier de spellen op eenvoudig niveau te spelen, namelijk het slaan van een rollende bal, het vastpakken van een ballon, het wisselen van handen en het tweemaal gedurende drie minuten vastgrijpen gedurende de eerste en tweede week. Deze groep onderging opnieuw VR-interventie door alle vier dezelfde games met een moeilijkheidsgraad van tweemaal 5 minuten te spelen gedurende de derde, vierde, vijfde en zesde week. De experimentele groep onderging een interventie van 24 sessies, die 4 dagen per week duurde, in totaal 6 weken. Gedurende de eerste twee weken ontvingen patiënten 24 minuten VR-handspellen en 24 minuten therapiesessies per dag en gedurende de volgende vier weken ontving deze groep 40 minuten VR-handspellen en 40 minuten conventionele therapiesessies per dag. Deze groep kreeg conventionele fysiotherapie die bestaat uit bewegingsoefeningen, rek-, weerstands- en versterkingsoefeningen. Bij een follow-up van twee weken kreeg deze groep alleen conventionele fysiotherapie.
Andere namen:
  • VRGI+CPT
Actieve vergelijker: Controlegroep: conventionele fysiotherapie
De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie, die bestaat uit bewegingsoefeningen, rek-, weerstands- en versterkingsoefeningen. De CPT-groep onderging een conventionele interventie van 24 sessies, die 4 dagen per week duurde, in totaal 6 weken. De CPT-groep kreeg gedurende week 1 en 2 48 minuten conventionele fysiotherapiesessies per dag, gevolgd door 80 minuten conventionele fysiotherapiesessies per dag gedurende de volgende vier weken. Bij een follow-up van twee weken kreeg deze groep ook conventionele fysiotherapie.
Apparaat: Conventionele fysiotherapie
De controlegroep kreeg conventionele fysiotherapie, die bestaat uit bewegingsbereik, rek-, weerstands- en versterkingsoefeningen met behulp van powerweb, thera putty en ergotherapieapparatuur. De CPT-groep onderging een conventionele interventie van 24 sessies, die 4 dagen per week duurde, in totaal 6 weken. De CPT-groep kreeg gedurende week 1 en 2 48 minuten conventionele fysiotherapiesessies per dag, gevolgd door 80 minuten conventionele fysiotherapiesessies per dag gedurende de volgende vier weken. Bij een follow-up van twee weken kreeg deze groep ook conventionele fysiotherapie.
Andere namen:
  • CPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
De subschaal Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity werd gebruikt om het motorische functieherstel in de bovenste extremiteit van patiënten met een beroerte na interventies te onderzoeken. De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity bestaat uit 33 items die de motorische functie beoordelen, met een scorebereik van 0-66. De minimale score 0 staat voor ernstige beperking en de maximale score 66 staat voor de normale motorische functie. Hogere scores duiden op een betere motorische functie.
Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
De Action Research Arm Test wordt gebruikt om de functionele mogelijkheden van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte te onderzoeken, met name op het gebied van reiken, grijpen, knijpen en algemene bewegingstaken. Aan elk item wordt een beoordelingsscore van 4 punten toegekend, waarbij de potentiële totale waarden variëren van 0 tot 57. De minimumscore 0 vertegenwoordigt een ernstige beperking, en de maximumscore 57 vertegenwoordigt de normale functie van de bovenste ledematen. Hogere scores op de Action Research Arm Test duiden op betere functionele mogelijkheden van de bovenste ledematen.
Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
De BBT evalueerde de handvaardigheid van personen die een beroerte hadden gehad. Tijdens deze beoordeling moeten de deelnemers binnen een tijdslimiet van één minuut blokken van de ene container naar de andere overbrengen.
Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
Correlatie tussen signaalkenmerken van elektromyografie en klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
Er worden elektromyografische signalen verkregen om de door de spieren gegenereerde elektrische activiteit te evalueren. Elektromyografie werd gebruikt voor de objectieve beoordeling van de effectiviteit van meeslepende, op VR gebaseerde handspellen. De objectieve beoordeling omvat de evaluatie van de correlatie tussen de kenmerken van het elektromyografische signaal en de klinische resultaten, waaronder de Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity, Action Research Arm Test en Box and Block Test.
Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
Bewegingsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)
De wekelijkse bewegingsprestaties werden geëvalueerd door machine learning-algoritmen, waaronder k-dichtstbijzijnde buren, willekeurig bos en ondersteunende vectormachine-classificatoren op de elektromyografische signalen van patiënten met een beroerte.
Basislijn, 4e week, 6e week en 9e week (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9e week (follow-up)
De Modified Barthel Index beoordeelt het vermogen van een individu om zowel praktische als routinematige taken zelfstandig uit te voeren. De Modified Barthel Index bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op basis van het vereiste niveau van hulp of het niveau van autonomie dat de patiënt heeft getoond. De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 20. Lagere scores duiden op een grotere afhankelijkheid, waarbij scores onder de 10 doorgaans een ernstige handicap vertegenwoordigen en scores onder de 15 doorgaans een matige handicap aangeven. Bovendien weerspiegelen hogere scores een grotere onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Basislijn en 9e week (follow-up)
Beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQOL)
Tijdsspanne: Basislijn en 9e week (follow-up)
De Stroke-Specific Quality of Life-maatstaf werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte te beoordelen. De Beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal bestaat uit 49 uitgebreide items die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven evalueren op basis van de huidige toestand van de patiënt. De totaalscore varieert van minimaal 49 tot maximaal 245. Lagere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en 9e week (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Science and Technology, Pakistan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asim Waris, PhD, National University of Sciences and Technology (NUST), Islamabad, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMES/REC/22/027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren