Salutogenic Brain Health (DiSaB) のためのデジタル ソリューション: 臨床実装のためのパイロット プロトコル (DiSaB)
2025年5月19日 更新者：Catherine Yanhong Dong, PhD、National University of Singapore
Salutogenic Brain Health (DiSaB) のためのデジタル ソリューション: 臨床実装のためのパイロット逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) プロトコル
この臨床試験の目的は、デジタル配信による脳健康介入 (DiSaB) が、認知機能低下のリスクがある慢性疾患を持つ中年成人の認知的、身体的、心理社会的健康の改善に役立つかどうかを開発し、学ぶことです。 この臨床試験は、プライマリケアの現場で介入を実施する際の推進要因と推進要因を明らかにすることも目的としている。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DiSaB介入は参加者の認知機能、健康指標、心理社会的健康を改善しますか?
- DiSaB介入に反応しなかった参加者の認知的、身体的、心理社会的健康を改善するには、個別またはグループベースの健康教育セッションの方が優れていますか?
によれば、DiSaB介入はどれほど有用で実用的であるか
- 参加者と
- 看護師が介入を行っているのか？
研究者らは、DiSaB介入が参加者の健康改善に効果があるかどうかを確認するために、DiSaB介入を対照条件（参加者が介入を受けていない状態）と比較します。
研究者らはまた、個別の健康教育セッションとグループの健康教育セッションを比較し、DiSaB介入に反応しなかった参加者の健康改善にどちらのセッションが優れているかを確認する予定だ。
参加者は
- 介入前、介入直後、介入後 6 か月後に認知評価、アンケート、健康検査を完了する
- 介入を受けないか、2 か月以上の DiSaB 介入を受けるかのいずれか
- フォーカス グループのインタビューに参加するためにランダムに選ばれる
地元の擁護者は、介入の実施および/または共同促進を行った後、アンケートに回答し、フォーカスグループのインタビューに出席します。
調査の概要
詳細な説明
長期症状を抱える参加者を対象としたプライマリケア現場での DiSaB 介入実施の有効性は、リーチ、有効性、導入、実施、維持 (RE-AIM) モデルを使用して評価されます。
第二に、地元の擁護者（高度実践看護師（APN）など）の間での DiSaB の導入に対する障壁と促進者が決定されます。 具体的には、能力、機会、動機、行動（COM-B）モデルを使用して、研究者は医療専門家の間でのDiSaB介入の実施に対する障壁と促進者を評価します。
第三に、この研究では、個々のニーズに合わせた動的治療レジメン（DTR）の開発のために、逐次複数割り当てランダム化試験（SMART）研究デザインも採用されます。 研究者らはまず、実現可能性を評価し、追加の個人介入（つまり、1～2か月以内の健康教育の個人フィードバックセッション）と小規模なグループ介入（つまり、1〜2か月以内の健康教育の個人フィードバックセッション）の有効性を比較することを目的としています。 健康教育グループセッション（3 か月以上、月に 1 回）） 認知機能の改善と長期状態の管理において、非応答者に対する標準的な TYB 後の介入。 最後に、研究者らは、SMART に組み込まれた 2 つの DTR、すなわち、(1) 標準 TYB の後に非反応者に対する個別の健康教育セッションと反応者への通常のケア、(2) 標準 TYB の後に非反応者に対するグループ健康教育セッションを比較します。 - 対応者と対応者に対する通常のケア。
最後に、費用対効果と DiSaB 導入のさらなる影響を評価するために経済評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YanHong Dong, PhD
- 電話番号：65-65168686
- メール：nurdy@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Polyclinics
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コンタクト：
- Wei Fong Liau
- 電話番号：(65) 67163498
- メール：wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳～55歳
- 高血圧、高脂血症、2 型糖尿病がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 十分な英語の読み書き、会話のスキルを持っている
- 余命が1年未満の生命を脅かす併存疾患を除き、複数の疾患を抱える疾患も許容されます。
除外基準:
- 身体障害、視覚障害、聴覚障害
- 言語障害（つまり、 重度の構音障害または失語症）
- 記載されている年齢範囲外です
- 重度または活動性の精神疾患
- 認知症の診断
- アプリケーションをダウンロードできるモバイルデバイスを所有していない（つまり、 Zoom)、および/またはインターネット接続にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、2か月にわたって訓練された臨床神経心理学者がリードするデジタル「トレーニングあなたの脳」プログラムの8つのセッションを受けます。
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「Train Your Brain（TYB）」 - 軽度の認知障害のためのグループベースの認知介入プログラム。
このプログラムは、参加者に認知と脳の健康に関する知識を装備し、認知対処戦略を提供し、自信を高め、日常活動の独立を維持します。
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介入なし：コントロールアーム
参加者は、介入部門の脳健康トレーニングプログラムが進行中の2か月間、デジタル「脳の脳訓練」プログラムのセッションを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度フィードバックアンケート（患者様）
時間枠：毎週（各 TYB 介入の直後）2 か月間。また、健康教育セッションの後: 1 回 [個人セッション] または 3 か月間毎月 [グループセッション]。 4 ～ 6 か月間） - 介入群の非反応者のみ
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オンラインで完結
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毎週（各 TYB 介入の直後）2 か月間。また、健康教育セッションの後: 1 回 [個人セッション] または 3 か月間毎月 [グループセッション]。 4 ～ 6 か月間） - 介入群の非反応者のみ
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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心拍数は現場で測定されます
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ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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脂質レベルの変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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情報は患者から取得されます。 HealthHub/Health Buddy/Onenuhsまたはその他のヘルスアプリ
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ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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HBA1Cレベルの変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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情報は患者から取得されます。 HealthHub/Health Buddy/Onenuhsまたはその他のヘルスアプリ
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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血圧は現場で測定されます
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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SDMTスコアの変更
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）。
総最大スコアは110です。
スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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DASS-21によって測定された心理社会的健康の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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うつ病、不安、ストレススケール-21アイテム（DASS -21）物理的またはオンライン。
0から3に採点される21の質問があり、可能な限り最高のスコアは63です。
スコアが高いほど、心理的健康が低下することを示しています。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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MOCAスコアの変更
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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モントリオール認知評価（MOCA）。
合計可能なスコアは30です（スコアリングはMOCAフォーム自体にあります）、少なくとも26のスコアは通常の認知を示します。
スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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EQ-5D-5Lで測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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EuroQOL 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）物理またはオンライン。
各質問は1から5で採点され、1はその次元に問題がなく、5がその次元で実行できないことを示していることを示します。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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AD8で測定された心理社会的健康の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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Alzheimer's Disease-8成分（AD8）物理的またはオンライン。
思考能力について尋ねる合計8つの質問があり、各回答は1（はい、存在する変更）または0（変更なし）です。
0または1は通常の認知を示し、少なくとも2のスコアは認知の問題が存在する可能性があることを示唆しています。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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慢性疾患の在庫のセルフケアによって測定される心理社会的健康の変化
時間枠：ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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物理的またはオンライン。
29の質問合計で、回答は1〜5で採点されます。スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示しています。
標準スコアを参照する場合、70の標準スコアはセルフケアの妥当性のカットオフポイントです。
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ベースライン（すべての参加者;月0日）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、最終フォローアップ（すべての参加者;月9月9日）
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フォーカスグループインタビューを使用している患者からのフィードバック
時間枠：最終フォローアップ（9/12か月）
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質問は再aimモデルから開発されました。
参加者は、フォーカスグループのインタビューに参加するためにランダムに選択されます（n = 30）。
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最終フォローアップ（9/12か月）
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TYB介入アンケート（看護師）の有効性
時間枠：毎週2か月間（各TYB介入後 - 介入群で1〜3か月、コントロールアームの4〜6か月）、最終フォローアップ（12か月目）
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ReAimモデルを使用します。オンラインで完了しました。
以下にリストされているように、調査全体を通じて複数の時点でアンケートが提供されます。
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毎週2か月間（各TYB介入後 - 介入群で1〜3か月、コントロールアームの4〜6か月）、最終フォローアップ（12か月目）
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Disab介入アンケートの有効性（患者）
時間枠：TYB介入の終わりに1回（介入群の3か月目、コントロールアームの6か月目）、最終フォローアップ中（すべての参加者の9/12か月）
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ReAimモデルを使用します。オンラインで完了しました。
以下にリストされているように、アンケートは調査全体で複数のポイントで提供されます。
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TYB介入の終わりに1回（介入群の3か月目、コントロールアームの6か月目）、最終フォローアップ中（すべての参加者の9/12か月）
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フォーカスグループインタビューを使用した看護師からのフィードバック
時間枠：月6日（2か月間のTYB介入コントロールアームが完了した直後）
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質問は再aimモデルから開発されました
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月6日（2か月間のTYB介入コントロールアームが完了した直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果のアンケートを使用したdisab実装の実現可能性に関する経済評価
時間枠：ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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経済学とさらなる影響の評価
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ベースライン（すべての参加者、月0）、最初のフォローアップ（すべての参加者、3か月目）、2回目のフォローアップ（コントロールグループのみ、6か月目）、および最終フォローアップ（すべての参加者、月9/12）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。