Digital løsning for salutogen hjernehelse (DiSaB): en pilotprotokoll for klinisk implementering (DiSaB)
19. mai 2025 oppdatert av: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Digital løsning for salutogen hjernehelse (DiSaB): en pilotprotokoll for sekvensiell multiple tildeling randomisert prøve (SMART) for klinisk implementering
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og lære om en digitalt levert hjernehelseintervensjon (DiSaB) kan bidra til å forbedre kognitiv, fysisk og psykososial helse hos middelaldrende voksne med kroniske tilstander i fare for kognitiv tilbakegang. Den kliniske studien har også som mål å finne ut push- og pull-faktorene ved implementering av intervensjonen i primærhelsetjenesten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer DiSaB-intervensjonen deltakernes kognitive funksjoner, helsetiltak og psykososiale helse?
- Er en individualisert eller gruppebasert helseopplæringsøkt bedre til å forbedre kognitiv, fysisk og psykososial helse hos deltakere som ikke svarte på DiSaB-intervensjonen?
Hvor nyttig og praktisk er DiSaB-intervensjonen, iht
- deltakere og
- sykepleiere som utfører intervensjonen?
Etterforskerne vil sammenligne en DiSaB-intervensjon med en kontrolltilstand (der deltakerne ikke gjennomgår noen intervensjon) for å se om DiSaB-intervensjonen virker for å forbedre deltakernes helse.
Etterforskerne vil også sammenligne individualiserte versus gruppehelseopplæringsøkter for å se hvilken økt som er bedre til å forbedre helsen til deltakere som ikke reagerte på DiSaB-intervensjonen.
Deltakerne vil
- Fullfør kognitive vurderinger, spørreskjemaer og helsetester før intervensjon, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
- Enten gjennomgå ingen intervensjon, eller gjennomgå DiSaB-intervensjonen over 2 måneder
- Bli tilfeldig valgt for å delta på fokusgruppeintervjuer
Lokale forkjempere vil fylle ut spørreskjemaer og delta på fokusgruppeintervjuer etter å ha administrert og/eller co-tilrettelagt intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av DiSaB-intervensjonsimplementeringen i primærhelsetjenesten blant deltakere med langsiktige lidelser vil bli evaluert ved å bruke RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).
For det andre vil barrierene og tilretteleggerne for implementering av DiSaB blant lokale forkjempere [f.eks. avanserte sykepleiere (APNs)] bli bestemt. Ved å bruke Capability, Opportunity, Motivation and Behaviour (COM-B)-modellen, vil etterforskerne evaluere barrierene og tilretteleggerne for implementering av DiSaB-intervensjon blant helsepersonell.
For det tredje vil SMART-studiedesignet (sekvensiell multiple assignment randomized trial) også bli brukt i denne studien for utvikling av dynamiske behandlingsregimer (DTR) skreddersydd for individuelle behov. Etterforskerne tar først sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sammenligne effektiviteten av ytterligere individuell intervensjon (dvs. en individuell tilbakemeldingsøkt innen helseundervisning innen 1-2 måneder) kontra en intervensjon i mindre grupper (dvs. helseopplæringsgruppeøkter over 3 måneder, én gang per måned) post-standard TYB-intervensjon blant ikke-responderere, for å forbedre kognitive funksjoner og håndtering av deres langsiktige tilstander. Til slutt vil etterforskerne sammenligne to innebygde DTR-er i SMART, nemlig (1) standard TYB etterfulgt av individualisert helseopplæringsøkt for ikke-responderere og vanlig omsorg for respondere, og (2) standard TYB etterfulgt av gruppehelseopplæringsøkt for ikke-responderere. -responders og vanlig omsorg for respondere.
Til slutt vil det bli gjennomført en økonomisk evaluering for å evaluere kostnadseffektivitet og ytterligere virkninger av DiSaB-implementeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YanHong Dong, PhD
- Telefonnummer: 65-65168686
- E-post: nurdy@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Polyclinics
-
Ta kontakt med:
- Wei Fong Liau
- Telefonnummer: (65) 67163498
- E-post: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 40 - 55 år
- Har hypertensjon, hyperlipidemi og/eller diabetes type 2
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Har tilstrekkelig engelskkunnskaper i lesing, skriving og tale
- Multimorbiditetstilstander er også akseptable med unntak av livstruende komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk, syns- og/eller hørselshemming
- Språkvansker (dvs. alvorlig dysartri eller afasi)
- Ikke innenfor oppført aldersgruppe
- Store eller aktive psykiatriske tilstander
- Diagnose av demens
- Ikke eier en mobilenhet som kan laste ned applikasjoner (dvs. Zoom), og/eller ikke har tilgang til internettforbindelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil gjennomgå 8 økter med digital "Train Your Brain" -programmet av en trent klinisk nevropsykolog i løpet av 2 måneder.
|
"Tog hjernen din (TYB)" - gruppebasert kognitiv intervensjonsprogram for milde kognitive svikt.
Dette programmet utstyrer deltakerne med kunnskap om kognisjon og hjernehelse, gir kognitive mestringsstrategier og øker deres selvtillit og opprettholder uavhengighet i daglige aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne vil ikke gjennomgå noen økter med digitalt "Train Your Brain" -program i 2 måneder når intervensjonsarmens hjernehelsetreningsprogram pågår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemeldingsskjema for pasienttilfredshet (pasienter)
Tidsramme: Ukentlig (rett etter hver TYB-intervensjon) i 2 måneder. Også etter helseopplæringsøkter: enten én gang [individuell økt] ELLER månedlig i 3 måneder [gruppeøkt]; i månedene 4-6) - kun ikke-responderende intervensjonsarm
|
Fullført online
|
Ukentlig (rett etter hver TYB-intervensjon) i 2 måneder. Også etter helseopplæringsøkter: enten én gang [individuell økt] ELLER månedlig i 3 måneder [gruppeøkt]; i månedene 4-6) - kun ikke-responderende intervensjonsarm
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
Puls vil bli målt på stedet
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
|
Endring i lipidnivåer
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
Informasjon vil bli innhentet fra pasienter; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs eller andre helseapper
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
|
Endring i HbA1c -nivåer
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Informasjon vil bli innhentet fra pasienter; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs eller andre helseapper
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Blodtrykket vil bli målt på stedet
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i SDMT -score
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Total maksimal poengsum er 110.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i psykososial helse målt ved DASS-21
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Depresjon, angst- og stressskala -21 Element (DASS -21) Fysisk eller online.
Det er 21 spørsmål som blir scoret fra 0 til 3, og høyest mulig poengsum er 63.
Høyere score indikerer dårligere psykologisk helse.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i MOCA -score
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Totalt mulig poengsum er 30 (scoring er på selve MOCA -formen), og en poengsum på minst 26 indikerer normal erkjennelse.
Høyere score indikerer bedre erkjennelse.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Euroqol 5 Dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L) Fysisk eller online.
Hvert spørsmål blir scoret fra 1 til 5, med 1 som indikerer ingen problemer i den dimensjonen og 5 som indikerer total manglende evne til å utføre i den dimensjonen.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i psykososial helse målt med AD8
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Alzheimers sykdom-8-komponent (AD8) fysisk eller online.
Det er totalt 8 spørsmål som stiller om tenkingsevne, og hvert svar er kodet 1 (ja, endring til stede) eller 0 (ingen endring).
0 eller 1 indikerer normal erkjennelse, og en poengsum på minst 2 antyder at kognisjonsproblemer kan være til stede.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Endring i psykososial helse målt ved egenomsorg for kronisk sykdomsbeholdning
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
Fysisk eller online.
29 spørsmål Totalt blir svarene scoret fra 1 til 5. Høyere score indikerer bedre egenomsorg.
Når du refererer til standardpoeng, er en standard score på 70 avskjæringspunktet for selvomsorgstilsyn.
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måned 9/12)
|
|
Tilbakemelding fra pasienter som bruker fokusgruppeintervju
Tidsramme: Endelig oppfølging (måned 9/12)
|
Spørsmål er utviklet fra Re-Aim Model.
Deltakerne vil bli valgt tilfeldig (n = 30) for å delta i fokusgruppeintervjuet.
|
Endelig oppfølging (måned 9/12)
|
|
Effektivitet av TYB Intervention Questionnaire (sykepleiere)
Tidsramme: Ukentlig i 2 måneder (etter hver TYB-intervensjon-måneder 1-3 for intervensjonsarm og måneder 4-6 for kontrollarm), endelig oppfølging (måned 12)
|
Bruker re-aim-modell; fullført online.
Spørreskjema vil bli gitt på flere tidspunkter gjennom hele studien, som listet nedenfor.
|
Ukentlig i 2 måneder (etter hver TYB-intervensjon-måneder 1-3 for intervensjonsarm og måneder 4-6 for kontrollarm), endelig oppfølging (måned 12)
|
|
Effektivitet av Disab Intervention Questionnaire (pasienter)
Tidsramme: En gang på slutten av TYB-intervensjonen (måned 3 for intervensjonsarm, måned 6 for kontrollarm), en gang under endelig oppfølging (måned 9/12 for alle deltakere)
|
Bruker re-aim-modell; fullført online.
Spørreskjema er gitt på flere punkter gjennom hele studien, som listet nedenfor.
|
En gang på slutten av TYB-intervensjonen (måned 3 for intervensjonsarm, måned 6 for kontrollarm), en gang under endelig oppfølging (måned 9/12 for alle deltakere)
|
|
Tilbakemelding fra sykepleiere som bruker fokusgruppeintervju
Tidsramme: Måned 6 (umiddelbart etter fullføring av 2-måneders lang TYB-intervensjonskontrollarm)
|
Spørsmål er utviklet fra Re-AIM-modellen
|
Måned 6 (umiddelbart etter fullføring av 2-måneders lang TYB-intervensjonskontrollarm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk evaluering av muligheten for implementering av disab ved bruk av kostnadseffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
For evaluering av økonomi og ytterligere innvirkning
|
Baseline (alle deltakere; måned 0), først oppfølging (alle deltakere; måned 3), andre oppfølging (bare for kontrollgruppe; ved måned 6), og endelig oppfølging (alle deltakere; måneder 9/12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .