Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale oplossing voor salutogene hersengezondheid (DiSaB): een pilotprotocol voor klinische implementatie (DiSaB)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore

Digitale oplossing voor salutogene hersengezondheid (DiSaB): een pilot-protocol voor een sequentiële meervoudige toewijzing van gerandomiseerde onderzoeken (SMART) voor klinische implementatie

Het doel van deze klinische proef is om te ontwikkelen en te ontdekken of een digitaal geleverde hersengezondheidsinterventie (DiSaB) kan helpen de cognitieve, fysieke en psychosociale gezondheid te verbeteren bij volwassenen van middelbare leeftijd met chronische aandoeningen die risico lopen op cognitieve achteruitgang. De klinische proef heeft ook tot doel de push- en pull-factoren te achterhalen van de implementatie van de interventie in de eerstelijnszorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert de DiSaB-interventie de cognitieve functies, gezondheidsmaatregelen en psychosociale gezondheid van deelnemers?
  2. Is een geïndividualiseerde of groepsgebaseerde gezondheidsvoorlichtingssessie beter in het verbeteren van de cognitieve, fysieke en psychosociale gezondheid bij deelnemers die niet reageerden op de DiSaB-interventie?

  3. Hoe nuttig en praktisch is de DiSaB-interventie, aldus

    1. deelnemers en
    2. verpleegkundigen die de interventie uitvoeren?

De onderzoekers vergelijken een DiSaB-interventie met een controleconditie (waarbij deelnemers geen enkele interventie ondergaan) om te zien of de DiSaB-interventie werkt bij het verbeteren van de gezondheid van de deelnemers.

De onderzoekers zullen ook geïndividualiseerde en groepssessies over gezondheidsvoorlichting vergelijken om te zien welke sessie beter is in het verbeteren van de gezondheid van deelnemers die niet reageerden op de DiSaB-interventie.

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Voltooi cognitieve beoordelingen, vragenlijsten en gezondheidstests vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie
  2. Ofwel geen interventie ondergaan, ofwel de DiSaB-interventie gedurende 2 maanden ondergaan
  3. Word willekeurig geselecteerd om focusgroepinterviews bij te wonen

Lokale kampioenen zullen vragenlijsten invullen en focusgroepinterviews bijwonen na het afnemen en/of mede faciliteren van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van de implementatie van de DiSaB-interventie in de eerste lijn onder deelnemers met langdurige aandoeningen zal worden geëvalueerd met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) model.

Ten tweede zullen de barrières en facilitators voor de implementatie van DiSaB onder lokale kampioenen [bijvoorbeeld geavanceerde praktijkverpleegkundigen (APN's)] worden bepaald. Concreet zullen de onderzoekers, met behulp van het Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B) model, de barrières en facilitators voor de implementatie van DiSaB-interventies onder gezondheidszorgprofessionals evalueren.

Ten derde zal in dit onderzoek ook een sequentiële gerandomiseerde studie met meerdere toewijzingen (SMART) worden gebruikt voor de ontwikkeling van dynamische behandelingsregimes (DTR's) die zijn toegesneden op individuele behoeften. De onderzoekers streven er eerst naar om de haalbaarheid te evalueren en de effectiviteit van aanvullende individuele interventies (d.w.z. een individuele feedbacksessie over gezondheidsvoorlichting binnen 1 - 2 maanden) te vergelijken met die van een kleinere groepsinterventie (d.w.z. een groepsinterventie). gezondheidsvoorlichtingsgroepsessies gedurende 3 maanden, één keer per maand) post-standaard TYB-interventie onder non-responders, ter verbetering van de cognitieve functies en het beheer van hun langdurige aandoeningen. Ten slotte zullen de onderzoekers twee ingebedde DTR’s in de SMART vergelijken, namelijk (1) standaard TYB gevolgd door een geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichtingssessie voor non-responders en gebruikelijke zorg voor responders, en (2) standaard TYB gevolgd door een groepssessie voor gezondheidsvoorlichting voor niet-responders. -responders en de gebruikelijke zorg voor hulpverleners.

Ten slotte zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit en verdere impact van de DiSaB-implementatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 55 jaar oud
  • Als u hypertensie, hyperlipidemie en/of diabetes type 2 heeft
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikt over voldoende Engelse taalvaardigheid in lezen, schrijven en spreken
  • Multimorbiditeitsaandoeningen zijn ook aanvaardbaar, met uitzondering van levensbedreigende comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke, visuele en/of gehoorbeperking
  • Taalstoornis (bijv. ernstige dysartrie of afasie)
  • Niet binnen de vermelde leeftijdscategorie
  • Ernstige of actieve psychiatrische aandoeningen
  • Diagnose van dementie
  • U mag geen mobiel apparaat bezitten dat applicaties kan downloaden (bijv. Zoom), en/of geen toegang hebben tot een internetverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm
Deelnemers zullen 8 sessies van digitaal "Train Your Brain" -programma ondergaan, geleid door een getrainde klinische neuropsycholoog gedurende 2 maanden.
Ander: Brain Health Training Program
"Train Your Brain (TYB)" - Groepsgebaseerd cognitieve interventieprogramma voor milde cognitieve stoornissen. Dit programma rust deelnemers uit met kennis over cognitie en hersengezondheid, bieden cognitieve coping -strategieën en stimuleert hun vertrouwen en behoudt de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
Geen tussenkomst: Controlearm
Deelnemers zullen geen sessies van het digitale programma "Train Your Brain" gedurende 2 maanden ondergaan wanneer het Brain Health Training Program van Intervention ARM aan de gang is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijst patiënttevredenheid (patiënten)
Tijdsspanne: Wekelijks (direct na elke TYB-interventie) gedurende 2 maanden. Ook na gezondheidsvoorlichtingssessies: eenmalig [individuele sessie] OF maandelijks gedurende 3 maanden [groepssessie]; gedurende maanden 4-6) - alleen non-responders uit de interventiearm
Online voltooid
Wekelijks (direct na elke TYB-interventie) gedurende 2 maanden. Ook na gezondheidsvoorlichtingssessies: eenmalig [individuele sessie] OF maandelijks gedurende 3 maanden [groepssessie]; gedurende maanden 4-6) - alleen non-responders uit de interventiearm
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)
Hartslag zal ter plaatse worden gemeten
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)
Verander in lipideniveaus
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)
Informatie wordt verkregen van patiënten; HealthHub/Health Buddy/ONENUHS of andere gezondheids -apps
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)
Verandering in HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Informatie wordt verkregen van patiënten; HealthHub/Health Buddy/ONENUHS of andere gezondheids -apps
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Bloeddruk zal ter plaatse worden gemeten
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in SDMT -scores
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Symbool Digit Modality Test (SDMT). De totale maximale score is 110. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in psychosociale gezondheid gemeten door DASS-21
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Depressie, angst en stressschaal -21 Item (DASS -21) Fysiek of online. Er zijn 21 vragen die worden gescoord van 0 tot 3, en de hoogst mogelijke score is 63. Hogere scores duiden op een slechtere psychologische gezondheid.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in MOCA -scores
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Totaal mogelijke score is 30 (scoren is op de MOCA -vorm zelf), en een score van ten minste 26 duidt op normale cognitie. Hogere scores duiden op een betere cognitie.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Euroqol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) fysiek of online. Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 geen problemen in die dimensie aangeeft en 5 die het totale onvermogen om in die dimensie te presteren, aangeeft.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in psychosociale gezondheid gemeten door AD8
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Alzheimer's Disease-8 component (AD8) fysiek of online. Er zijn in totaal 8 vragen die vragen over denkvermogen, en elk antwoord is gecodeerd 1 (ja, verandering aanwezig) of 0 (geen wijziging). 0 of 1 duidt op normale cognitie, en een score van ten minste 2 suggereert dat cognitieproblemen aanwezig kunnen zijn.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Verandering in psychosociale gezondheid gemeten door zelfzorg van chronische ziektevoorraad
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Fysiek of online. 29 vragen In totaal worden antwoorden gescoord van 1 tot 5. Hogere scores duiden op betere zelfzorg. Bij het verwijzen naar standaardscores is een standaardscore van 70 het afsluitpunt voor zelfzorg-toereikendheid.
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maand 9/12)
Feedback van patiënten met behulp van Focus Group Interview
Tijdsspanne: Eind follow -up (maand 9/12)
Vragen worden ontwikkeld op basis van het Reaim-model. Deelnemers worden willekeurig gekozen (n = 30) om deel te nemen aan het focusgroepinterview.
Eind follow -up (maand 9/12)
Effectiviteit van TYB Intervention Questionnaire (verpleegkundigen)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 2 maanden (na elke TYB-interventie-maanden 1-3 voor interventiearm en maanden 4-6 voor controlearm), definitieve follow-up (maand 12)
Met behulp van het Reaim-model; Online voltooid. De vragenlijst wordt op meerdere tijdstippen gedurende het onderzoek gegeven, zoals hieronder vermeld.
Wekelijks gedurende 2 maanden (na elke TYB-interventie-maanden 1-3 voor interventiearm en maanden 4-6 voor controlearm), definitieve follow-up (maand 12)
Effectiviteit van de vragenlijst van de disab -interventie (patiënten)
Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van TYB-interventie (maand 3 voor interventiearm, maand 6 voor controlearm), eenmaal tijdens de laatste follow-up (maand 9/12 voor alle deelnemers)
Met behulp van het Reaim-model; Online voltooid. Vragenlijst wordt op meerdere punten gedurende het onderzoek gegeven, zoals hieronder vermeld.
Eenmaal aan het einde van TYB-interventie (maand 3 voor interventiearm, maand 6 voor controlearm), eenmaal tijdens de laatste follow-up (maand 9/12 voor alle deelnemers)
Feedback van verpleegkundigen met behulp van Focus Group Interview
Tijdsspanne: Maand 6 (onmiddellijk na voltooiing van 2 maanden durende TYB-interventiecontrole-arm)
Vragen worden ontwikkeld op basis van het Reaim-model
Maand 6 (onmiddellijk na voltooiing van 2 maanden durende TYB-interventiecontrole-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische evaluatie van de haalbaarheid van de uitvoering van de afhandeling met behulp van kosteneffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)
Voor de evaluatie van de economie en verdere impact
Baseline (alle deelnemers; maand 0), eerste follow -up (alle deelnemers; maand 3), tweede follow -up (alleen voor controlegroep; bij maand 6) en definitieve follow -up (alle deelnemers; maanden 9/12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/00620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren