Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital løsning til salutogen hjernesundhed (DiSaB): en pilotprotokol til klinisk implementering (DiSaB)

19. maj 2025 opdateret af: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore

Digital løsning til salutogen hjernesundhed (DiSaB): en pilotprotokol for sekventiel multiple tildeling af randomiseret forsøg (SMART) til klinisk implementering

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og lære, om en digitalt leveret hjernesundhedsintervention (DiSaB) kan hjælpe med at forbedre kognitiv, fysisk og psykosocial sundhed hos midaldrende voksne med kroniske tilstande i risiko for kognitiv tilbagegang. Det kliniske forsøg har også til formål at finde ud af push- og pull-faktorerne ved implementering af interventionen i primære plejemiljøer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer DiSaB-interventionen deltagernes kognitive funktioner, sundhedsforanstaltninger og psykosociale sundhed?
  2. Er en individualiseret eller gruppebaseret sundhedsundervisningssession bedre til at forbedre kognitiv, fysisk og psykosocial sundhed hos deltagere, der ikke reagerede på DiSaB-interventionen?

  3. Hvor nyttig og praktisk er DiSaB-interventionen, iflg

    1. deltagere og
    2. sygeplejersker, der udfører indsatsen?

Efterforskerne vil sammenligne en DiSaB-intervention med en kontroltilstand (hvor deltagerne ikke gennemgår nogen intervention) for at se, om DiSaB-interventionen virker til at forbedre deltagernes helbred.

Efterforskerne vil også sammenligne individualiserede versus gruppesundhedsundervisningssessioner for at se, hvilken session der er bedre til at forbedre sundheden for deltagere, der ikke reagerede på DiSaB-interventionen.

Deltagerne vil

  1. Gennemfør kognitive vurderinger, spørgeskemaer og helbredstest før intervention, umiddelbart efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
  2. Undergå enten ingen intervention, eller gennemgå DiSaB-interventionen over 2 måneder
  3. Bliv tilfældigt udvalgt til at deltage i fokusgruppeinterviews

Lokale mestre vil udfylde spørgeskemaer og deltage i fokusgruppeinterviews efter at have administreret og/eller co-faciliteret interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​implementeringen af ​​DiSaB-interventionen i primærpleje blandt deltagere med langsigtede lidelser vil blive evalueret ved hjælp af RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).

For det andet vil barriererne og facilitatorerne for DiSaB-implementering blandt lokale forkæmpere [f.eks. avancerede praksissygeplejersker (APN'er)] blive fastlagt. Specifikt ved hjælp af Capability, Opportunity, Motivation and Behavior (COM-B)-modellen vil efterforskerne evaluere barriererne og facilitatorerne for implementering af DiSaB-intervention blandt sundhedsprofessionelle.

For det tredje vil SMART-studiedesignet (sekventielt multiple assignment randomized trial) også blive anvendt i denne undersøgelse til udvikling af dynamiske behandlingsregimer (DTR'er) skræddersyet til individuelle behov. Efterforskerne sigter først på at evaluere gennemførligheden og sammenligne effektiviteten af ​​yderligere individuel intervention (dvs. en individuel feedbacksession inden for sundhedsundervisning inden for 1-2 måneder) i forhold til en mindre gruppeintervention (dvs. sundhedsundervisningsgruppesessioner over 3 måneder, én gang om måneden) post-standard TYB-intervention blandt ikke-responderende, for at forbedre kognitive funktioner og håndtering af deres langsigtede tilstande. Endelig vil efterforskerne sammenligne to indlejrede DTR'er i SMART, nemlig (1) standard TYB efterfulgt af individualiseret sundhedsundervisningssession for ikke-responderere og sædvanlig pleje for respondere, og (2) standard TYB efterfulgt af gruppesundhedsundervisningssession for ikke-responderende -responders og sædvanlig omsorg for respondere.

Til sidst vil der blive udført en økonomisk evaluering for at evaluere omkostningseffektiviteten og yderligere virkninger af DiSaB-implementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 - 55 år
  • Har hypertension, hyperlipidæmi og/eller type-2 diabetes
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Besidder tilstrækkelige engelske sprogkundskaber i læsning, skrivning og tale
  • Multimorbiditetstilstande er også acceptable med undtagelse af livstruende komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end et år

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk, syns- og/eller hørenedsættelse
  • Sprogsvækkelse (dvs. svær dysartri eller afasi)
  • Ikke inden for den angivne aldersgruppe
  • Større eller aktive psykiatriske tilstande
  • Diagnose af demens
  • Ejer ikke en mobilenhed, der er i stand til at downloade applikationer (dvs. Zoom), og/eller ikke har adgang til internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne gennemgår 8 sessioner med digital "Train Your Brain" -program ledet af en uddannet klinisk neuropsykolog over 2 måneder.
Andet: Program for hjernesundhedsuddannelse
"Træn din hjerne (TYB)" - Gruppebaseret kognitiv interventionsprogram for milde kognitive svækkelser. Dette program udstyrer deltagerne med viden om kognition og hjernesundhed, giver kognitive mestringsstrategier og øger deres selvtillid og opretholder uafhængighed i daglige aktiviteter.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil ikke gennemgå nogen sessioner med digitalt "Train Your Brain" -program i 2 måneder, når Intervention Arm's Brain Health Training Program pågår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed feedback spørgeskema (patienter)
Tidsramme: Ugentligt (lige efter hver TYB-intervention) i 2 måneder. Også efter sundhedsundervisningssessioner: enten én gang [individuel session] ELLER månedlig i 3 måneder [gruppesession]; i måned 4-6) - kun ikke-responderere i interventionsarmen
Udført online
Ugentligt (lige efter hver TYB-intervention) i 2 måneder. Også efter sundhedsundervisningssessioner: enten én gang [individuel session] ELLER månedlig i 3 måneder [gruppesession]; i måned 4-6) - kun ikke-responderere i interventionsarmen
Ændring i hjerterytme
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)
Hjerterytme måles på stedet
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)
Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)
Oplysninger indhentes fra patienter; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs eller andre sundhedsapps
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)
Ændring i HBA1C -niveauer
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Oplysninger indhentes fra patienter; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs eller andre sundhedsapps
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Blodtryk måles på stedet
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i SDMT -scoringer
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Symbolcifret modalitetstest (SDMT). Den samlede maksimale score er 110. Højere score indikerer bedre kognitiv ydelse.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i psykosocial sundhed målt ved DASS-21
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Depression, angst og stressskala -21 vare (DASS -21) fysisk eller online. Der er 21 spørgsmål, der scores fra 0 til 3, og den højest mulige score er 63. Højere score indikerer dårligere psykologisk sundhed.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i MOCA -scoringer
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Den samlede mulige score er 30 (scoring er på selve MOCA -formen), og en score på mindst 26 indikerer normal kognition. Højere score indikerer bedre kognition.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Fysisk eller online. Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen problemer i denne dimension og 5, der indikerer total manglende evne til at udføre i denne dimension.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i psykosocial sundhed målt ved AD8
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Alzheimers sygdom-8-komponent (AD8) fysisk eller online. Der er i alt 8 spørgsmål, der stiller om tænkningsevne, og hvert svar er kodet 1 (ja, ændring til stede) eller 0 (ingen ændring). 0 eller 1 indikerer normal kognition, og en score på mindst 2 antyder, at der kan være kognitionsspørgsmål.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Ændring i psykosocial sundhed målt ved selvpleje af kronisk sygdomsbeholdning
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Fysisk eller online. 29 Spørgsmål i alt er svarene scoret fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre selvpleje. Når man henviser til standardresultater, er en standard score på 70 afskæringspunktet for selvpleje tilstrækkelighed.
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måned 9/12)
Feedback fra patienter, der bruger fokusgruppeinterview
Tidsramme: Endelig opfølgning (måned 9/12)
Spørgsmål er udviklet fra gen-AIM-modellen. Deltagerne vil blive valgt tilfældigt (n = 30) til at deltage i fokusgruppesamtale.
Endelig opfølgning (måned 9/12)
Effektivitet af TYB -interventionsspørgeskema (sygeplejersker)
Tidsramme: Ugentligt i 2 måneder (efter hver TYB-intervention-måneder 1-3 for interventionsarm og måneder 4-6 for kontrolarm), endelig opfølgning (måned 12)
Ved hjælp af gen-AIM-model; afsluttet online. Spørgeskema vil blive givet på flere tidspunkter i hele undersøgelsen som anført nedenfor.
Ugentligt i 2 måneder (efter hver TYB-intervention-måneder 1-3 for interventionsarm og måneder 4-6 for kontrolarm), endelig opfølgning (måned 12)
Effektivitet af DISAB -interventionsspørgeskema (patienter)
Tidsramme: En gang i slutningen af ​​TYB-intervention (måned 3 for interventionsarm, måned 6 for kontrolarm), en gang under den endelige opfølgning (måned 9/12 for alle deltagere)
Ved hjælp af gen-AIM-model; afsluttet online. Spørgeskema gives på flere punkter i hele undersøgelsen som anført nedenfor.
En gang i slutningen af ​​TYB-intervention (måned 3 for interventionsarm, måned 6 for kontrolarm), en gang under den endelige opfølgning (måned 9/12 for alle deltagere)
Feedback fra sygeplejersker ved hjælp af fokusgruppesamtale
Tidsramme: Måned 6 (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-måneders lang TYB-interventionskontrolarm)
Spørgsmål er udviklet fra gen-AIM-modellen
Måned 6 (umiddelbart efter afslutningen af ​​2-måneders lang TYB-interventionskontrolarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering af gennemførligheden af ​​DISAB-implementering ved hjælp af omkostningseffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)
Til evaluering af økonomi og yderligere indflydelse
Baseline (alle deltagere; måned 0), først opfølgning (alle deltagere; måned 3), anden opfølgning (kun for kontrolgruppe; ved måned 6) og endelig opfølgning (alle deltagere; måneder 9/12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner