Цифровое решение для салютогенного здоровья мозга (DiSaB): пилотный протокол для клинического внедрения (DiSaB)
19 мая 2025 г. обновлено: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Цифровое решение для салютогенного здоровья мозга (DiSaB): протокол пилотного последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) для клинического внедрения
Цель этого клинического исследования — разработать и изучить, может ли цифровое вмешательство в здоровье мозга (DiSaB) помочь улучшить когнитивное, физическое и психосоциальное здоровье у взрослых среднего возраста с хроническими заболеваниями, подверженными риску снижения когнитивных функций. Клиническое исследование также направлено на выяснение факторов, способствующих внедрению вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли вмешательство DiSaB когнитивные функции участников, показатели здоровья и психосоциальное здоровье?
- Является ли индивидуальное или групповое санитарное просвещение более эффективным для улучшения когнитивного, физического и психосоциального здоровья участников, которые не ответили на вмешательство DiSaB?
Насколько полезно и практично вмешательство DiSaB, по мнению
- участники и
- медсестры, проводящие вмешательство?
Исследователи сравнит вмешательство DiSaB с контрольным состоянием (когда участники не подвергаются никакому вмешательству), чтобы увидеть, помогает ли вмешательство DiSaB улучшить здоровье участников.
Исследователи также сравнит индивидуальные и групповые занятия по санитарному просвещению, чтобы увидеть, какое занятие лучше улучшает здоровье участников, которые не ответили на вмешательство DiSaB.
Участники будут
- Заполните когнитивные оценки, заполните анкеты и тесты на здоровье перед вмешательством, сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
- Либо не подвергаться вмешательству, либо пройти вмешательство DiSaB в течение 2 месяцев.
- Быть выбранным случайным образом для участия в собеседованиях в фокус-группах
Местные лидеры будут заполнять анкеты и посещать интервью в фокус-группах после проведения и/или совместного проведения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность внедрения вмешательства DiSaB в учреждениях первичной медико-санитарной помощи среди участников с хроническими заболеваниями будет оцениваться с использованием модели охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM).
Во-вторых, будут определены барьеры и факторы, способствующие внедрению DiSaB среди местных лидеров [например, медсестер продвинутой практики (APN)]. В частности, используя модель способностей, возможностей, мотивации и поведения (COM-B), исследователи оценят препятствия и факторы, способствующие осуществлению вмешательства DiSaB среди медицинских работников.
В-третьих, в этом исследовании также будет использоваться дизайн исследования последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) для разработки динамических схем лечения (DTR), адаптированных к индивидуальным потребностям. Исследователи сначала стремятся оценить осуществимость и сравнить эффективность дополнительного индивидуального вмешательства (т. е. индивидуального сеанса обратной связи по санитарному просвещению в течение 1–2 месяцев) с меньшим групповым вмешательством (т. е. групповые занятия по санитарному просвещению в течение 3 месяцев, один раз в месяц) постстандартное вмешательство TYB среди лиц, не ответивших на лечение, для улучшения когнитивных функций и управления их долгосрочными состояниями. Наконец, исследователи сравнит два встроенных DTR в SMART, а именно: (1) стандартный TYB, за которым следуют индивидуальные занятия по медицинскому просвещению для лиц, не ответивших на лечение, и обычный уход за ответившими, и (2) стандартный TYB, за которым следует групповое санитарное просвещение для лиц, не ответивших на лечение. -респонденты и обычный уход за ответчиками.
Наконец, будет проведена экономическая оценка экономической эффективности и дальнейшего воздействия внедрения DiSaB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YanHong Dong, PhD
- Номер телефона: 65-65168686
- Электронная почта: nurdy@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Polyclinics
-
Контакт:
- Wei Fong Liau
- Номер телефона: (65) 67163498
- Электронная почта: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 55 лет
- У вас гипертония, гиперлипидемия и/или диабет 2 типа.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Обладает достаточными навыками английского языка для чтения, письма и разговорной речи.
- Допускаются также мультиморбидные состояния, за исключением опасных для жизни сопутствующих заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
Критерии исключения:
- Физические нарушения, нарушения зрения и/или слуха
- Языковые нарушения (т. тяжелая дизартрия или афазия)
- Не входит в указанный возрастной диапазон
- Серьезные или активные психические заболевания
- Диагностика деменции
- Не владейте мобильным устройством, на котором можно загружать приложения (т. Zoom) и/или не имеют доступа к Интернету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Участники пройдут 8 сеансов цифровой программы «тренировать свой мозг», возглавляемая обученным клиническим нейропсихологом в течение 2 месяцев.
|
«Тренируйте свой мозг (TYB)» - программа когнитивного вмешательства на основе групповых когнитивных вмешательств для легких когнитивных нарушений.
Эта программа оспаривает участников знаниями о познании и здоровье мозга, обеспечивает стратегии когнитивного преодоления и повышает их уверенность и поддерживает независимость в повседневной деятельности.
|
|
Без вмешательства: Управляемая рука
Участники не будут проходить каких -либо сеансов цифровой программы «тренировать свой мозг» в течение 2 месяцев, когда продолжается программа обучения здравоохранению Brain Arm вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обратной связи об удовлетворенности пациентов (пациенты)
Временное ограничение: Еженедельно (сразу после каждого вмешательства TYB) в течение 2 месяцев. Также после занятий по санитарному просвещению: либо один раз [индивидуальное занятие], ИЛИ ежемесячно в течение 3 месяцев [групповое занятие]; в течение 4–6 месяцев) — только для группы вмешательства, не ответившей на лечение
|
Завершено онлайн
|
Еженедельно (сразу после каждого вмешательства TYB) в течение 2 месяцев. Также после занятий по санитарному просвещению: либо один раз [индивидуальное занятие], ИЛИ ежемесячно в течение 3 месяцев [групповое занятие]; в течение 4–6 месяцев) — только для группы вмешательства, не ответившей на лечение
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
Частота сердечных сокращений будет измерена на месте
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
|
Изменение уровней липидов
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
Информация будет получена от пациентов; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs или другие приложения для здоровья
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
|
Изменение уровней HBA1C
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Информация будет получена от пациентов; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs или другие приложения для здоровья
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Артериальное давление будет измерено на месте
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение результатов SDMT
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Символ -цифровой тест модальности (SDMT).
Общий максимальный балл составляет 110.
Более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение психосоциального здоровья, измеренное DASS-21
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Депрессия, тревога и шкала стресса -21 Предмет (DASS -21) Физический или онлайн.
Есть 21 вопрос, которые набраны от 0 до 3, а максимально возможный балл - 63.
Более высокие оценки указывают на худшее психологическое здоровье.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение результатов MOCA
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA).
Общий возможный балл составляет 30 (оценка находится на самой форме MOCA), а оценка не менее 26 указывает на нормальное познание.
Более высокие оценки указывают на лучшее познание.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Euroqol 5 Dimension 5 Уровень (EQ-5D-5L) Физический или онлайн.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, причем 1 не указывает на проблемы в этом измерении и 5 указывает на полную неспособность выполнять в этом измерении.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение психосоциального здоровья, измеренное с помощью AD8
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Компонент болезни Альцгеймера (AD8) физический или онлайн.
Всего есть 8 вопросов, задающих вопрос о способности мышления, и каждый ответ кодируется 1 (да, изменение присутствующего) или 0 (без изменений).
0 или 1 указывает на нормальное познание, а оценка не менее 2 предполагает, что могут присутствовать проблемы познания.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Изменение психосоциального здоровья, измеряемое по уходу за самообслуживанием хронических заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
Физический или онлайн.
Всего в 29 вопросах ответы оцениваются от 1 до 5. Более высокие оценки указывают на лучшую заботу о себе.
При ссылке на стандартные оценки стандартный балл 70-это точка отсечения для адекватности самообслуживания.
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяц 9/12)
|
|
Обратная связь от пациентов, использующих интервью в фокус -группе
Временное ограничение: Окончательное наблюдение (месяц 9/12)
|
Вопросы разрабатываются из модели Re-AIM.
Участники будут выбраны случайным образом (n = 30), чтобы принять участие в интервью в фокус -группе.
|
Окончательное наблюдение (месяц 9/12)
|
|
Эффективность анкеты TYB вмешательства (медсестры)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 2 месяцев (после каждого вмешательства TYB-месяцы 1-3 для руки вмешательства и 4-6 месяцев для контрольной руки), окончательное наблюдение (12 месяц)
|
Использование модели REAIM; завершен онлайн.
Анкета будет предоставлена в несколько временных моментов на протяжении всего исследования, как указано ниже.
|
Еженедельно в течение 2 месяцев (после каждого вмешательства TYB-месяцы 1-3 для руки вмешательства и 4-6 месяцев для контрольной руки), окончательное наблюдение (12 месяц)
|
|
Эффективность анкеты для вмешательства в области дискового вмешательства (пациенты)
Временное ограничение: Однажды в конце вмешательства TYB (месяц 3 для руки вмешательства, месяц 6 для контрольной руки), один раз во время окончательного последующего наблюдения (месяц 9/12 для всех участников)
|
Использование модели REAIM; завершен онлайн.
Анкета дается в нескольких точках на протяжении всего исследования, как указано ниже.
|
Однажды в конце вмешательства TYB (месяц 3 для руки вмешательства, месяц 6 для контрольной руки), один раз во время окончательного последующего наблюдения (месяц 9/12 для всех участников)
|
|
Отзывы медсестер с использованием интервью в фокус -группе
Временное ограничение: Месяц 6 (сразу после завершения 2-месячного контроля TYB Control And)
|
Вопросы разрабатываются из модели Remaim
|
Месяц 6 (сразу после завершения 2-месячного контроля TYB Control And)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая оценка осуществимости внедрения недостатка с использованием анкеты с экономической эффективностью
Временное ограничение: Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
Для оценки экономики и дальнейшего влияния
|
Базовая линия (все участники; месяц 0), первое наблюдение (все участники; месяц 3), второе наблюдение (только для контрольной группы; на 6 месяце) и окончательное наблюдение (все участники; месяцы 9/12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .