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Solution numérique pour la santé cérébrale salutogène (DiSaB) : un protocole pilote pour la mise en œuvre clinique (DiSaB)

19 mai 2025 mis à jour par: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore

Solution numérique pour la santé cérébrale salutogène (DiSaB) : un protocole pilote d'essai randomisé à affectations multiples séquentielles (SMART) pour la mise en œuvre clinique

L'objectif de cet essai clinique est de développer et de savoir si une intervention numérique sur la santé cérébrale (DiSaB) peut aider à améliorer la santé cognitive, physique et psychosociale chez les adultes d'âge moyen atteints de maladies chroniques à risque de déclin cognitif. L'essai clinique vise également à découvrir les facteurs d'incitation et d'attraction liés à la mise en œuvre de l'intervention dans les établissements de soins primaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'intervention DiSaB améliore-t-elle les fonctions cognitives, les mesures de santé et la santé psychosociale des participants ?
  2. Une séance d'éducation sanitaire individualisée ou en groupe est-elle plus efficace pour améliorer la santé cognitive, physique et psychosociale des participants qui n'ont pas répondu à l'intervention DiSaB ?

  3. Dans quelle mesure l'intervention DiSaB est-elle utile et pratique, selon

    1. participants et
    2. infirmières réalisant l’intervention ?

Les enquêteurs compareront une intervention DiSaB à une condition témoin (où les participants ne subissent aucune intervention) pour voir si l'intervention DiSaB améliore la santé des participants.

Les enquêteurs compareront également les séances d'éducation sanitaire individualisées et en groupe pour voir quelle séance est la meilleure pour améliorer la santé des participants qui n'ont pas répondu à l'intervention DiSaB.

Les participants

  1. Effectuer des évaluations cognitives, des questionnaires et des tests de santé avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
  2. Soit ne subir aucune intervention, soit subir l'intervention DiSaB sur 2 mois
  3. Être sélectionné au hasard pour assister à des entretiens de groupe

Les champions locaux rempliront des questionnaires et assisteront à des entretiens de groupe après avoir administré et/ou co-animé l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de la mise en œuvre de l'intervention DiSaB dans le cadre de soins primaires parmi les participants souffrant de maladies à long terme sera évaluée à l'aide du modèle Portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance (RE-AIM).

Deuxièmement, les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du DiSaB parmi les champions locaux [par exemple, les infirmières en pratique avancée (APN)] seront déterminés. Plus précisément, en utilisant le modèle de capacité, d'opportunité, de motivation et de comportement (COM-B), les enquêteurs évalueront les obstacles et les facilitateurs vers la mise en œuvre de l'intervention DiSaB parmi les professionnels de la santé.

Troisièmement, la conception d'études d'essais randomisés à assignations multiples séquentielles (SMART) sera également utilisée dans cette étude pour le développement de schémas thérapeutiques dynamiques (DTR) adaptés aux besoins individuels. Les enquêteurs visent d'abord à évaluer la faisabilité et à comparer l'efficacité d'une intervention individuelle supplémentaire (c'est-à-dire une séance de rétroaction individuelle sur l'éducation sanitaire dans un délai de 1 à 2 mois) par rapport à une intervention en groupe plus petit (c'est-à-dire séances de groupe d'éducation sanitaire sur 3 mois, une fois par mois) intervention post-standard TYB auprès des non-répondeurs, pour améliorer les fonctions cognitives et la gestion de leurs conditions à long terme. Enfin, les enquêteurs compareront deux DTR intégrés dans le SMART, à savoir (1) TYB standard suivi d'une séance d'éducation sanitaire individualisée pour les non-répondeurs et soins habituels pour les répondeurs, et (2) TYB standard suivi d'une séance d'éducation sanitaire de groupe pour les non-répondeurs. -les intervenants et les soins habituels pour les intervenants.

Enfin, une évaluation économique sera réalisée pour évaluer le rapport coût-efficacité et les impacts supplémentaires de la mise en œuvre du DiSaB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: YanHong Dong, PhD
  • Numéro de téléphone: 65-65168686
  • E-mail: nurdy@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Polyclinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 40 à 55 ans
  • souffrez d'hypertension, d'hyperlipidémie et/ou de diabète de type 2
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Possède des compétences linguistiques suffisantes en anglais en lecture, écriture et expression orale
  • Les conditions de multimorbidité sont également acceptables à l'exception des comorbidités potentiellement mortelles avec une espérance de vie inférieure à un an.

Critères d'exclusion :

  • Déficience physique, visuelle et/ou auditive
  • Troubles du langage (c.-à-d. dysarthrie sévère ou aphasie)
  • Ne fait pas partie de la tranche d'âge indiquée
  • Conditions psychiatriques majeures ou actives
  • Diagnostic de démence
  • Ne possédez pas d'appareil mobile capable de télécharger des applications (par ex. Zoom), et/ou n'avez pas accès à une connexion internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants subiront 8 séances de programme numérique "Train Your Brain" dirigé par un neuropsychologue clinique formé sur 2 mois.
Autre: Programme de formation sur la santé du cerveau
"Train Your Brain (TYB)" - Programme d'intervention cognitive basée sur des groupes pour les déficiences cognitives légères. Ce programme offre aux participants des connaissances sur la cognition et la santé du cerveau, fournit des stratégies d'adaptation cognitives et renforce leur confiance et maintenir l'indépendance dans les activités quotidiennes.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ne subiront aucune séance de programme numérique "Train Your Brain" pendant 2 mois lorsque le programme de formation sur la santé du cerveau de l'intervention est en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de retour de satisfaction des patients (patients)
Délai: Hebdomadaire (juste après chaque intervention TYB) pendant 2 mois. Également après les séances d'éducation sanitaire : soit une fois [séance individuelle] OU mensuellement pendant 3 mois [séance de groupe] ; pendant les mois 4 à 6) - non-répondeurs du bras d'intervention uniquement
Complété en ligne
Hebdomadaire (juste après chaque intervention TYB) pendant 2 mois. Également après les séances d'éducation sanitaire : soit une fois [séance individuelle] OU mensuellement pendant 3 mois [séance de groupe] ; pendant les mois 4 à 6) - non-répondeurs du bras d'intervention uniquement
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
La fréquence cardiaque sera mesurée sur place
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement des niveaux de lipides
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Des informations seront obtenues auprès des patients; HealthHub / Health Buddy / Onenuhs ou d'autres applications de santé
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement des niveaux d'HbA1c
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Des informations seront obtenues auprès des patients; HealthHub / Health Buddy / Onenuhs ou d'autres applications de santé
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement de tension artérielle
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
La pression artérielle sera mesurée sur place
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement des scores SDMT
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Test de modalité du chiffre de symbole (SDMT). Le score maximal total est de 110. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement de santé psychosociale mesuré par DASS-21
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Dépression, anxiété et échelle de stress -21 Article (DASS-21) physique ou en ligne. Il y a 21 questions qui sont notées de 0 à 3, et le score le plus élevé possible est de 63. Des scores plus élevés indiquent une bonne santé psychologique.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement des scores MOCA
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Le score possible total est de 30 (le score est sur la forme MOCA lui-même), et un score d'au moins 26 indique une cognition normale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement de qualité de vie mesuré par EQ-5D-5L
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) physique ou en ligne. Chaque question est notée de 1 à 5, 1 indiquant aucun problème dans cette dimension et 5 indiquant une incapacité totale à effectuer dans cette dimension.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement de santé psychosociale mesuré par AD8
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Composant de maladie d'Alzheimer (AD8) physique ou en ligne. Il y a un total de 8 questions posant sur la capacité de réflexion, et chaque réponse est codée 1 (oui, changement présent) ou 0 (pas de changement). 0 ou 1 indique une cognition normale, et un score d'au moins 2 suggère que des problèmes de cognition pourraient être présents.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Changement de santé psychosociale mesuré par les soins personnels de l'inventaire des maladies chroniques
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Physique ou en ligne. 29 Questions Au total, les réponses sont notées de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels. Lors de la référence des scores standard, un score standard de 70 est le point de coupure pour l'adéquation des soins personnels.
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Commentaires de patients utilisant un entretien de groupe de discussion
Délai: Suivi final (mois 9/12)
Les questions sont développées à partir du modèle Reaim. Les participants seront choisis au hasard (n = 30) pour participer à l'entretien du groupe de discussion.
Suivi final (mois 9/12)
Efficacité du questionnaire d'intervention TYB (infirmières)
Délai: Hebdomadaire pendant 2 mois (après chaque intervention TYB - mois 1-3 pour le bras d'intervention et les mois 4-6 pour le bras de contrôle), suivi final (mois 12)
En utilisant le modèle Reaim; terminé en ligne. Le questionnaire sera donné à plusieurs moments de l'étude, comme indiqué ci-dessous.
Hebdomadaire pendant 2 mois (après chaque intervention TYB - mois 1-3 pour le bras d'intervention et les mois 4-6 pour le bras de contrôle), suivi final (mois 12)
Efficacité du questionnaire d'intervention DISAB (patients)
Délai: Une fois à la fin de l'intervention TYB (mois 3 pour le bras d'intervention, mois 6 pour le bras de contrôle), une fois lors du suivi final (mois 9/12 pour tous les participants)
En utilisant le modèle Reaim; terminé en ligne. Le questionnaire est donné à plusieurs points tout au long de l'étude, comme indiqué ci-dessous.
Une fois à la fin de l'intervention TYB (mois 3 pour le bras d'intervention, mois 6 pour le bras de contrôle), une fois lors du suivi final (mois 9/12 pour tous les participants)
Commentaires des infirmières utilisant un entretien de groupe de discussion
Délai: Mois 6 (immédiatement après l'achèvement du bras de contrôle de l'intervention TYB de 2 mois)
Les questions sont développées à partir du modèle Reaim
Mois 6 (immédiatement après l'achèvement du bras de contrôle de l'intervention TYB de 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique sur la faisabilité de la mise en œuvre du DISAB à l'aide du questionnaire de rentabilité
Délai: Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)
Pour l'évaluation de l'économie et un impact supplémentaire
Baseline (tous les participants; mois 0), premier suivi (tous les participants; mois 3), deuxième suivi (uniquement pour le groupe témoin; au mois 6) et suivi final (tous les participants; mois 9/12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/00620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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