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Soluzione digitale per la salute salutogenica del cervello (DiSaB): un protocollo pilota per l'implementazione clinica (DiSaB)

19 maggio 2025 aggiornato da: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore

Soluzione digitale per la salute salutogenica del cervello (DiSaB): un protocollo pilota SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) per l'implementazione clinica

L’obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e capire se un intervento digitale sulla salute del cervello (DiSaB) può aiutare a migliorare la salute cognitiva, fisica e psicosociale negli adulti di mezza età con condizioni croniche a rischio di declino cognitivo. La sperimentazione clinica mira anche a scoprire i fattori di spinta e di attrazione dell'implementazione dell'intervento nelle strutture di assistenza primaria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L'intervento DiSaB migliora le funzioni cognitive, le misure sanitarie e la salute psicosociale dei partecipanti?
  2. Una sessione di educazione sanitaria individualizzata o di gruppo è più efficace nel migliorare la salute cognitiva, fisica e psicosociale dei partecipanti che non hanno risposto all’intervento DiSaB?

  3. Quanto è utile e pratico l'intervento DiSaB, secondo

    1. partecipanti e
    2. infermieri che eseguono l'intervento?

I ricercatori confronteranno un intervento DiSaB con una condizione di controllo (in cui i partecipanti non subiscono alcun intervento) per vedere se l'intervento DiSaB funziona nel migliorare la salute dei partecipanti.

I ricercatori confronteranno anche sessioni di educazione sanitaria individualizzate e di gruppo per vedere quale sessione è migliore nel migliorare la salute dei partecipanti che non hanno risposto all'intervento DiSaB.

I partecipanti lo faranno

  1. Completare valutazioni cognitive, questionari e test sanitari prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
  2. Non sottoporsi ad alcun intervento oppure sottoporsi all'intervento DiSaB per 2 mesi
  3. Essere selezionati casualmente per partecipare alle interviste dei focus group

I campioni locali completeranno i questionari e parteciperanno alle interviste dei focus group dopo aver somministrato e/o co-facilitato l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'implementazione dell'intervento DiSaB nel contesto delle cure primarie tra i partecipanti con patologie a lungo termine sarà valutata utilizzando il modello REACH, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento (RE-AIM).

In secondo luogo, verranno determinati gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione del DiSaB tra i campioni locali [ad esempio, gli infermieri di pratica avanzata (APN)]. Nello specifico, utilizzando il modello Capacità, Opportunità, Motivazione e Comportamento (COM-B), i ricercatori valuteranno le barriere e i facilitatori verso l'implementazione dell'intervento DiSaB tra gli operatori sanitari.

In terzo luogo, in questo studio verrà utilizzato anche il disegno di uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla (SMART) per lo sviluppo di regimi di trattamento dinamico (DTR) su misura per le esigenze individuali. I ricercatori mirano innanzitutto a valutare la fattibilità e confrontare l'efficacia di un intervento individuale aggiuntivo (ad esempio una sessione di feedback individuale sull'educazione sanitaria entro 1 - 2 mesi) rispetto a un intervento di gruppo più piccolo (ad es. sessioni di gruppo di educazione sanitaria per un periodo di 3 mesi, una volta al mese) intervento post-standard TYB tra i non-responder, nel miglioramento delle funzioni cognitive e nella gestione delle loro condizioni a lungo termine. Infine, i ricercatori confronteranno due DTR incorporati nello SMART, vale a dire (1) TYB standard seguito da una sessione di educazione sanitaria individualizzata per i non-responder e cure abituali per i risponditori, e (2) TYB standard seguito da una sessione di educazione sanitaria di gruppo per i non-responder. -responder e cure abituali per i risponditori.

Infine, verrà effettuata una valutazione economica per valutare il rapporto costo-efficacia e gli ulteriori impatti dell’implementazione del DiSaB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YanHong Dong, PhD
  • Numero di telefono: 65-65168686
  • Email: nurdy@nus.edu.sg

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 55 anni
  • Soffri di ipertensione, iperlipidemia e/o diabete di tipo 2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Possiede sufficienti competenze in lingua inglese nella lettura, scrittura e conversazione
  • Sono accettabili anche condizioni di multimorbilità, ad eccezione delle comorbilità potenzialmente letali con aspettativa di vita inferiore a un anno

Criteri di esclusione:

  • Menomazione fisica, visiva e/o uditiva
  • Compromissione del linguaggio (es. grave disartria o afasia)
  • Non rientra nella fascia di età elencata
  • Condizioni psichiatriche gravi o attive
  • Diagnosi di demenza
  • Non possedere un dispositivo mobile in grado di scaricare applicazioni (ad es. Zoom) e/o non hanno accesso alla connessione Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti subiranno 8 sessioni del programma digitale "Train Your Brain" guidato da un neuropsicologo clinico addestrato per 2 mesi.
Altro: Programma di allenamento sanitario cerebrale
"Train Your Brain (TYB)" - Programma di intervento cognitivo basato su gruppo per lievi menomazioni cognitive. Questo programma fornisce ai partecipanti la conoscenza della cognizione e della salute del cervello, fornisce strategie di coping cognitivo e aumentano la loro fiducia e mantengono l'indipendenza nelle attività quotidiane.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti non subiranno alcuna sessione del programma digitale "Train Your Brain" per 2 mesi quando è in corso il programma di addestramento sanitario cerebrale di Intervention ARM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback sulla soddisfazione del paziente (pazienti)
Lasso di tempo: Settimanalmente (subito dopo ogni intervento TYB) per 2 mesi. Anche dopo le sessioni di educazione sanitaria: una volta [sessione individuale] OPPURE una volta al mese per 3 mesi [sessione di gruppo]; durante i mesi 4-6) – solo non-responder del braccio di intervento
Completato in linea
Settimanalmente (subito dopo ogni intervento TYB) per 2 mesi. Anche dopo le sessioni di educazione sanitaria: una volta [sessione individuale] OPPURE una volta al mese per 3 mesi [sessione di gruppo]; durante i mesi 4-6) – solo non-responder del braccio di intervento
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)
La frequenza cardiaca sarà misurata in loco
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)
Cambiamento nei livelli lipidici
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)
Le informazioni saranno ottenute dai pazienti; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs o altre app per la salute
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)
Cambiamento nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Le informazioni saranno ottenute dai pazienti; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs o altre app per la salute
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
La pressione sanguigna verrà misurata in loco
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Modifica nei punteggi SDMT
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Test di modalità della cifra del simbolo (SDMT). Il punteggio massimo totale è 110. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento nella salute psicosociale misurata da DAS-21
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Scala di depressione, ansia e stress -21 articolo (DAS -21) fisico o online. Ci sono 21 domande che vengono valutate da 0 a 3 e il punteggio più alto possibile è 63. I punteggi più alti indicano una salute psicologica più scarsa.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento nei punteggi MOCA
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il punteggio totale possibile è 30 (il punteggio è sulla forma stessa del MOCA) e un punteggio di almeno 26 indica cognizione normale. I punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento della qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Euroqol 5 Dimension 5 Livello (EQ-5D-5L) fisico o online. Ogni domanda viene valutata da 1 a 5, con 1 che non indica problemi in quella dimensione e 5 che indicano l'incapacità totale di eseguire in quella dimensione.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento nella salute psicosociale misurata da AD8
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Componente-8 di Alzheimer (AD8) fisico o online. Ci sono un totale di 8 domande che si pongono sull'abilità di pensiero e ogni risposta è codificata 1 (sì, modifica presente) o 0 (nessuna modifica). 0 o 1 indica cognizione normale e un punteggio di almeno 2 suggerisce che potrebbero essere presenti problemi di cognizione.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Cambiamento nella salute psicosociale misurata dall'auto-cura dell'inventario delle malattie croniche
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Fisico o online. 29 domande in totale, le risposte sono valutate da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una migliore cura di sé. Quando si fa riferimento a punteggi standard, un punteggio standard di 70 è il punto di interruzione per l'adeguatezza di auto-cura.
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mese 9/12)
Feedback da pazienti che usano l'intervista a focus group
Lasso di tempo: Follow -up finale (mese 9/12)
Le domande sono sviluppate dal modello REMAIM. I partecipanti saranno scelti in modo casuale (n = 30) per prendere parte all'intervista al focus group.
Follow -up finale (mese 9/12)
Efficacia del questionario sull'intervento TYB (infermieri)
Lasso di tempo: Settimanale per 2 mesi (dopo ogni intervento TYB-mesi 1-3 per il braccio di intervento e mesi 4-6 per il braccio di controllo), follow-up finale (mese 12)
Utilizzo del modello di reiim; completato online. Il questionario verrà somministrato in più punti temporali durante lo studio, come elencato di seguito.
Settimanale per 2 mesi (dopo ogni intervento TYB-mesi 1-3 per il braccio di intervento e mesi 4-6 per il braccio di controllo), follow-up finale (mese 12)
Efficacia del questionario sull'intervento Disab (pazienti)
Lasso di tempo: Una volta alla fine dell'intervento TYB (mese 3 per il braccio di intervento, mese 6 per il braccio di controllo), una volta durante il follow-up finale (mese 9/12 per tutti i partecipanti)
Utilizzo del modello di reiim; completato online. Il questionario è riportato in più punti durante lo studio, come elencato di seguito.
Una volta alla fine dell'intervento TYB (mese 3 per il braccio di intervento, mese 6 per il braccio di controllo), una volta durante il follow-up finale (mese 9/12 per tutti i partecipanti)
Feedback dagli infermieri che utilizzano l'intervista a focus group
Lasso di tempo: Mese 6 (immediatamente dopo il completamento del braccio di controllo dell'intervento TYB di 2 mesi)
Le domande sono sviluppate dal modello di rimaim
Mese 6 (immediatamente dopo il completamento del braccio di controllo dell'intervento TYB di 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica sulla fattibilità dell'attuazione Disab usando il questionario sul rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)
Per la valutazione dell'economia e ulteriore impatto
Baseline (tutti i partecipanti; mese 0), primo follow -up (tutti i partecipanti; mese 3), secondo follow -up (solo per il gruppo di controllo; al mese 6) e follow -up finale (tutti i partecipanti; mesi 9/12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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