Digitale Lösung für salutogene Gehirngesundheit (DiSaB): ein Pilotprotokoll für die klinische Umsetzung (DiSaB)
19. Mai 2025 aktualisiert von: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Digitale Lösung für die salutogene Gehirngesundheit (DiSaB): ein Pilotprotokoll für sequentielle Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) zur klinischen Umsetzung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu entwickeln und herauszufinden, ob eine digital durchgeführte Intervention zur Gehirngesundheit (DiSaB) dazu beitragen kann, die kognitive, physische und psychosoziale Gesundheit bei Erwachsenen mittleren Alters mit chronischen Erkrankungen, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht, zu verbessern. Die klinische Studie zielt auch darauf ab, die Push- und Pull-Faktoren für die Umsetzung der Intervention in der Primärversorgung herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die DiSaB-Intervention die kognitiven Funktionen, Gesundheitsmaßnahmen und die psychosoziale Gesundheit der Teilnehmer?
- Kann eine individuelle oder gruppenbasierte Gesundheitserziehung die kognitive, physische und psychosoziale Gesundheit von Teilnehmern, die nicht auf die DiSaB-Intervention angesprochen haben, besser verbessern?
Wie nützlich und praktisch ist die DiSaB-Intervention laut
- Teilnehmer und
- Krankenschwestern, die den Eingriff durchführen?
Die Forscher vergleichen eine DiSaB-Intervention mit einer Kontrollbedingung (bei der die Teilnehmer keiner Intervention unterzogen werden), um zu sehen, ob die DiSaB-Intervention zur Verbesserung der Gesundheit der Teilnehmer beiträgt.
Die Forscher werden auch individuelle Gesundheitserziehungssitzungen mit Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung vergleichen, um herauszufinden, welche Sitzung sich besser zur Verbesserung der Gesundheit von Teilnehmern eignet, die nicht auf die DiSaB-Intervention reagiert haben.
Die Teilnehmer werden
- Führen Sie vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff kognitive Beurteilungen, Fragebögen und Gesundheitstests durch
- Unterziehen Sie sich entweder keiner Intervention oder unterziehen Sie sich der DiSaB-Intervention über 2 Monate
- Werden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an Fokusgruppeninterviews ausgewählt
Lokale Champions füllen Fragebögen aus und nehmen an Fokusgruppeninterviews teil, nachdem sie die Intervention durchgeführt und/oder gemeinsam moderiert haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Implementierung der DiSaB-Intervention in der Primärversorgung bei Teilnehmern mit Langzeiterkrankungen wird mithilfe des RE-AIM-Modells (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewertet.
Zweitens werden die Hindernisse und Erleichterungen für die DiSaB-Implementierung bei lokalen Champions (z. B. Advanced Practice Nurses (APNs)) ermittelt. Insbesondere unter Verwendung des COM-B-Modells (Capability, Opportunity, Motivation and Behavior) werden die Forscher die Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von DiSaB-Interventionen bei Angehörigen der Gesundheitsberufe bewerten.
Drittens wird in dieser Studie auch das Studiendesign „Sequential Multiple Assignment Randomized Trial“ (SMART) zur Entwicklung dynamischer Behandlungsschemata (DTRs) eingesetzt, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Ziel der Forscher ist es zunächst, die Machbarkeit zu bewerten und die Wirksamkeit zusätzlicher individueller Interventionen (d. h. einer individuellen Feedback-Sitzung zur Gesundheitserziehung innerhalb von 1–2 Monaten) mit einer kleineren Gruppenintervention (d. h. (Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung über 3 Monate, einmal im Monat) poststandardisierte TYB-Intervention bei Non-Respondern zur Verbesserung der kognitiven Funktionen und zur Bewältigung ihrer Langzeiterkrankungen. Schließlich werden die Forscher zwei eingebettete DTRs im SMART vergleichen, nämlich (1) Standard-TYB, gefolgt von einer individuellen Gesundheitserziehungssitzung für Non-Responder und übliche Pflege für Responder, und (2) Standard-TYB, gefolgt von einer Gruppen-Gesundheitserziehungssitzung für Non-Responder -Einsatzkräfte und übliche Betreuung der Einsatzkräfte.
Abschließend wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt, um die Kosteneffizienz und weitere Auswirkungen der DiSaB-Umsetzung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YanHong Dong, PhD
- Telefonnummer: 65-65168686
- E-Mail: nurdy@nus.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Polyclinics
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Kontakt:
- Wei Fong Liau
- Telefonnummer: (65) 67163498
- E-Mail: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40 – 55 Jahren
- Sie leiden unter Bluthochdruck, Hyperlipidämie und/oder Typ-2-Diabetes
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Verfügt über ausreichende Englischkenntnisse im Lesen, Schreiben und Sprechen
- Auch multimorbide Erkrankungen sind akzeptabel, mit Ausnahme lebensbedrohlicher Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Körperliche, Seh- und/oder Hörbehinderung
- Sprachbehinderung (d. h. schwere Dysarthrie oder Aphasie)
- Nicht im angegebenen Altersbereich
- Schwere oder aktive psychiatrische Erkrankungen
- Diagnose von Demenz
- Sie besitzen kein mobiles Gerät, das Anwendungen herunterladen kann (z. B. Zoom) und/oder keinen Zugang zum Internet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden über 2 Monate 8 Sitzungen mit dem Programm "Digital" -Programm "Training Your Brain" durch einen ausgebildeten klinischen Neuropsychologen durchführen.
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"Trainieren Sie Ihr Gehirn (TYB)" - Gruppenbasierte kognitive Interventionsprogramm für leichte kognitive Beeinträchtigungen.
Dieses Programm vermittelt den Teilnehmern Kenntnisse über Kognition und Gehirngesundheit, liefert kognitive Bewältigungsstrategien und steigern ihr Vertrauen und die Unabhängigkeit der täglichen Aktivitäten.
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Kein Eingriff: Kontrollarm
Die Teilnehmer werden 2 Monate lang keine Sitzungen des digitalen "Training Your Brain" -Programms absolvieren, wenn das Brain Health -Trainingsprogramm von Intervention ARM's andauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Patienten)
Zeitfenster: Wöchentlich (direkt nach jedem TYB-Eingriff) für 2 Monate. Auch nach Gesundheitserziehungssitzungen: entweder einmal [Einzelsitzung] ODER monatlich für 3 Monate [Gruppensitzung]; während der Monate 4–6) – nur Non-Responder im Interventionsarm
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Online abgeschlossen
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Wöchentlich (direkt nach jedem TYB-Eingriff) für 2 Monate. Auch nach Gesundheitserziehungssitzungen: entweder einmal [Einzelsitzung] ODER monatlich für 3 Monate [Gruppensitzung]; während der Monate 4–6) – nur Non-Responder im Interventionsarm
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Die Herzfrequenz wird vor Ort gemessen
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Veränderung der Lipidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Informationen werden von Patienten erhalten; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs oder andere Gesundheits -Apps
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Änderung der Hba1c -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Informationen werden von Patienten erhalten; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs oder andere Gesundheits -Apps
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Der Blutdruck wird vor Ort gemessen
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Änderung der SDMT -Werte
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Symbol -Ziffer -Modalitätstest (SDMT).
Die Gesamtzahl der maximalen Punktzahl beträgt 110.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Änderung der psychosozialen Gesundheit gemessen durch DASS-21
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Depression, Angst- und Stressskala -21 Artikel (DASS -21) Physische oder online.
Es gibt 21 Fragen, die von 0 bis 3 bewertet werden, und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 63.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere psychische Gesundheit hin.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Änderung der MOCA -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 (Punkte erfolgen auf der MOCA -Form selbst) und eine Punktzahl von mindestens 26 zeigt eine normale Wahrnehmung an.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Erkenntnis hin.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Änderung der Lebensqualität gemessen durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Physische oder online.
Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 keine Probleme in dieser Dimension und 5 anzeigt, was auf eine vollständige Unfähigkeit zur Durchführung dieser Dimension hinweist.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Änderung der psychosozialen Gesundheit gemessen von AD8
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Alzheimer-Krankheit-8-Komponente (AD8) physisch oder online.
Es gibt insgesamt 8 Fragen zu den Denkfähigkeiten, und jede Antwort wird codiert 1 (ja, vorhandene Änderung) oder 0 (keine Änderung).
0 oder 1 zeigt eine normale Wahrnehmung an, und eine Punktzahl von mindestens 2 deutet darauf hin, dass möglicherweise Kognitionsprobleme vorliegen.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Veränderung der psychosozialen Gesundheit gemessen an der Selbstpflege chronischer Krankheiten Inventar
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Physisch oder online.
Insgesamt 29 Fragen werden Antworten von 1 auf 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstpflege hin.
Bei der Referenzierung von Standardwerken ist eine Standardbewertung von 70 der Grenzwert für die Selbstpflege-Angemessenheit.
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 9/12)
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Feedback von Patienten, die Fokusgruppeninterview verwenden
Zeitfenster: Letzte Follow -up (Monat 9/12)
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Fragen werden aus dem REMAIM-Modell entwickelt.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt (n = 30), um am Fokusgruppeninterview teilzunehmen.
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Letzte Follow -up (Monat 9/12)
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Wirksamkeit des TYB -Interventionsfragebogens (Krankenschwestern)
Zeitfenster: Wöchentlich für 2 Monate (nach jeder TYB-Intervention-Monate 1-3 für Interventionsarm und Monate 4-6 für Kontrollarm), endgültige Follow-up (Monat 12)
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Verwenden von REMAIM-Modell; online abgeschlossen.
Der Fragebogen wird während der gesamten Studie zu mehreren Zeitpunkten angegeben, wie unten aufgeführt.
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Wöchentlich für 2 Monate (nach jeder TYB-Intervention-Monate 1-3 für Interventionsarm und Monate 4-6 für Kontrollarm), endgültige Follow-up (Monat 12)
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Wirksamkeit des Fragebogens für Disab -Interventionen (Patienten)
Zeitfenster: Einmal am Ende der TYB-Intervention (Monat 3 für Interventionsarm, Monat 6 für Kontrollarm), einmal während des letzten Follow-up (Monat 9/12 für alle Teilnehmer)
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Verwenden von REMAIM-Modell; online abgeschlossen.
Der Fragebogen wird an mehreren Stellen während der gesamten Studie angegeben, wie unten aufgeführt.
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Einmal am Ende der TYB-Intervention (Monat 3 für Interventionsarm, Monat 6 für Kontrollarm), einmal während des letzten Follow-up (Monat 9/12 für alle Teilnehmer)
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Feedback von Krankenschwestern, die Fokusgruppeninterview verwenden
Zeitfenster: Monat 6 (unmittelbar nach Abschluss des 2-Monats-TYB-Interventionskontrollarms)
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Fragen werden vom REAM-Modell entwickelt
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Monat 6 (unmittelbar nach Abschluss des 2-Monats-TYB-Interventionskontrollarms)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung der Durchführbarkeit der Diskussionsumsetzung mithilfe der Kosteneffizienzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Zur Bewertung der Wirtschaft und weiteren Auswirkungen
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Grundlinie (alle Teilnehmer; Monat 0), Erste Follow -up (alle Teilnehmer; Monat 3), zweite Follow -up (nur für die Kontrollgruppe; im Monat 6) und endgültige Follow -up (alle Teilnehmer; Monate 9/12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00620
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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