Solução Digital para Saúde Cerebral Salutogênica (DiSaB): um Protocolo Piloto para Implementação Clínica (DiSaB)
19 de maio de 2025 atualizado por: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Solução digital para saúde cerebral salutogênica (DiSaB): um protocolo piloto de ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) para implementação clínica
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e aprender se uma intervenção de saúde cerebral entregue digitalmente (DiSaB) pode ajudar a melhorar a saúde cognitiva, física e psicossocial em adultos de meia-idade com condições crônicas em risco de declínio cognitivo. O ensaio clínico também visa descobrir os fatores de impulso e atração da implementação da intervenção em ambientes de cuidados primários. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção DiSaB melhora as funções cognitivas, as medidas de saúde e a saúde psicossocial dos participantes?
- Uma sessão de educação em saúde individualizada ou em grupo é melhor para melhorar a saúde cognitiva, física e psicossocial dos participantes que não responderam à intervenção DiSaB?
Quão útil e prática é a intervenção DiSaB, de acordo com
- participantes e
- enfermeiros que realizam a intervenção?
Os investigadores irão comparar uma intervenção DiSaB a uma condição de controle (onde os participantes não são submetidos a nenhuma intervenção) para ver se a intervenção DiSaB funciona na melhoria da saúde dos participantes.
Os investigadores também compararão sessões de educação em saúde individualizadas e em grupo para ver qual sessão é melhor para melhorar a saúde dos participantes que não responderam à intervenção DiSaB.
Os participantes irão
- Avaliações cognitivas completas, questionários e testes de saúde antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 6 meses após a intervenção
- Não sofrer nenhuma intervenção ou passar pela intervenção DiSaB durante 2 meses
- Ser selecionado aleatoriamente para participar de entrevistas em grupos focais
Os campeões locais preencherão questionários e participarão de entrevistas de grupos focais após administrar e/ou co-facilitar a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da implementação da intervenção DiSaB no ambiente de cuidados primários entre os participantes com condições de longo prazo será avaliada usando o modelo de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).
Em segundo lugar, serão determinadas as barreiras e os facilitadores para a implementação do DiSaB entre os defensores locais [por exemplo, enfermeiros de prática avançada (APNs)]. Especificamente, usando o modelo de Capacidade, Oportunidade, Motivação e Comportamento (COM-B), os investigadores avaliarão as barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção DiSaB entre os profissionais de saúde.
Terceiro, o desenho do estudo de ensaio randomizado sequencial de atribuição múltipla (SMART) também será empregado neste estudo para o desenvolvimento de regimes de tratamento dinâmico (DTRs) adaptados às necessidades individuais. Os investigadores pretendem primeiro avaliar a viabilidade e comparar a eficácia da intervenção individual adicional (ou seja, uma sessão de feedback individual de educação em saúde dentro de 1 - 2 meses) versus uma intervenção em grupo menor (ou seja, sessões de grupo de educação em saúde durante 3 meses, uma vez por mês) intervenção TYB pós-padrão entre os não respondedores, na melhoria das funções cognitivas e na gestão das suas condições a longo prazo. Finalmente, os investigadores irão comparar dois DTRs incorporados no SMART, a saber, (1) TYB padrão seguido por sessão de educação em saúde individualizada para não respondedores e cuidados habituais para respondedores, e (2) TYB padrão seguido por sessão de educação em saúde em grupo para não respondedores -respondedores e cuidados habituais para respondedores.
Por último, será realizada uma avaliação económica para avaliar a relação custo-eficácia e outros impactos da implementação do DiSaB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YanHong Dong, PhD
- Número de telefone: 65-65168686
- E-mail: nurdy@nus.edu.sg
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Polyclinics
-
Contato:
- Wei Fong Liau
- Número de telefone: (65) 67163498
- E-mail: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 40 a 55 anos
- Tem hipertensão, hiperlipidemia e/ou diabetes tipo 2
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Possui habilidades suficientes no idioma inglês para ler, escrever e falar
- Condições de multimorbidade também são aceitáveis, com exceção de comorbidades potencialmente fatais com expectativa de vida inferior a um ano
Critérios de exclusão:
- Deficiência física, visual e/ou auditiva
- Deficiência de linguagem (ou seja, disartria grave ou afasia)
- Não está dentro da faixa etária listada
- Condições psiquiátricas importantes ou ativas
- Diagnóstico de demência
- Não possua um dispositivo móvel capaz de baixar aplicativos (ou seja, Zoom) e/ou não tem acesso à conexão com a internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes passarão por 8 sessões do programa digital "Treine Your Brain", liderado por um neuropsicólogo clínico treinado em 2 meses.
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"Treine seu cérebro (TYB)" - Programa de intervenção cognitiva baseada em grupo para comprometimentos cognitivos leves.
Este programa equipa os participantes do conhecimento sobre cognição e saúde do cérebro, fornece estratégias de enfrentamento cognitivo e aumentam sua confiança e mantêm a independência nas atividades diárias.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes não serão submetidos a nenhuma sessão do programa digital "treinar seu cérebro" por 2 meses, quando o programa de treinamento em saúde do cérebro do braço de intervenção estiver em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de feedback de satisfação do paciente (pacientes)
Prazo: Semanalmente (logo após cada intervenção TYB) durante 2 meses. Também após sessões de educação em saúde: uma vez [sessão individual] OU mensalmente durante 3 meses [sessão em grupo]; durante os meses 4-6) - apenas não respondedores do braço de intervenção
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Concluído on-line
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Semanalmente (logo após cada intervenção TYB) durante 2 meses. Também após sessões de educação em saúde: uma vez [sessão individual] OU mensalmente durante 3 meses [sessão em grupo]; durante os meses 4-6) - apenas não respondedores do braço de intervenção
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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A frequência cardíaca será medida no local
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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Mudança nos níveis lipídicos
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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As informações serão obtidas de pacientes; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs ou outros aplicativos de saúde
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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Mudança nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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As informações serão obtidas de pacientes; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs ou outros aplicativos de saúde
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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A pressão arterial será medida no local
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança nas pontuações do SDMT
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT).
A pontuação máxima total é de 110.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança na saúde psicossocial medida pelo DASS-21
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Escala de depressão, ansiedade e estresse -21 Item (DASS -21) Físico ou online.
Existem 21 perguntas que são pontuadas de 0 a 3, e a pontuação mais alta possível é de 63.
Pontuações mais altas indicam pior saúde psicológica.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança nas pontuações do MOCA
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA).
A pontuação total possível é de 30 (a pontuação está na própria forma do MOCA) e uma pontuação de pelo menos 26 indica cognição normal.
Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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EUROQOL 5 Dimension 5 Nível (EQ-5D-5L) físico ou online.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 5, com 1 indicando problemas nessa dimensão e 5 indicando incapacidade total de executar nessa dimensão.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança na saúde psicossocial medida pelo AD8
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Componente da doença de Alzheimer (AD8) físico ou online.
Há um total de 8 perguntas sobre a capacidade de pensar, e cada resposta é codificada 1 (sim, alteração presente) ou 0 (sem alteração).
0 ou 1 indica a cognição normal e uma pontuação de pelo menos 2 sugere que problemas de cognição podem estar presentes.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Mudança na saúde psicossocial medida pelo autocuidado do inventário de doenças crônicas
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Físico ou online.
29 perguntas No total, as respostas são pontuadas de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
Ao referenciar as pontuações padrão, uma pontuação padrão de 70 é o ponto de corte para a adequação do autocuidado.
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; mês 9/12)
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Feedback dos pacientes que usam entrevista em grupo focal
Prazo: Acompanhamento final (mês 9/12)
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As perguntas são desenvolvidas a partir do modelo novamente.
Os participantes serão escolhidos aleatoriamente (n = 30) para participar da entrevista do grupo focal.
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Acompanhamento final (mês 9/12)
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Eficácia do questionário de intervenção TYB (enfermeiros)
Prazo: Semanalmente por 2 meses (após cada intervenção do TYB-meses 1-3 para o braço de intervenção e meses 4-6 para o braço de controle), acompanhamento final (mês 12)
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Usando o modelo novamente; concluído online.
O questionário será realizado em vários momentos ao longo do estudo, conforme listado abaixo.
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Semanalmente por 2 meses (após cada intervenção do TYB-meses 1-3 para o braço de intervenção e meses 4-6 para o braço de controle), acompanhamento final (mês 12)
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Eficácia do questionário de intervenção DISAB (pacientes)
Prazo: Uma vez no final da intervenção do TYB (mês 3 para o braço de intervenção, mês 6 para o braço de controle), uma vez durante o acompanhamento final (mês 9/12 para todos os participantes)
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Usando o modelo novamente; concluído online.
O questionário é feito em vários pontos ao longo do estudo, conforme listado abaixo.
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Uma vez no final da intervenção do TYB (mês 3 para o braço de intervenção, mês 6 para o braço de controle), uma vez durante o acompanhamento final (mês 9/12 para todos os participantes)
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Feedback dos enfermeiros usando entrevista em grupo focal
Prazo: Mês 6 (imediatamente após a conclusão do braço de controle de intervenção TYB de 2 meses)
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As perguntas são desenvolvidas a partir do modelo de re-aim
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Mês 6 (imediatamente após a conclusão do braço de controle de intervenção TYB de 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação econômica sobre a viabilidade da implementação de desab usando o questionário de custo-efetividade
Prazo: Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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Para avaliação da economia e impacto adicional
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Linha de base (todos os participantes; mês 0), primeiro acompanhamento (todos os participantes; mês 3), segundo acompanhamento (apenas para grupo de controle; no mês 6) e acompanhamento final (todos os participantes; meses 9/12)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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