Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe rozwiązanie dla salutogennego zdrowia mózgu (DiSaB): protokół pilotażowy do wdrożenia klinicznego (DiSaB)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore

Cyfrowe rozwiązanie dla salutogennego zdrowia mózgu (DiSaB): protokół pilotażowego, sekwencyjnego, randomizowanego badania z wieloma przydziałami (SMART) do wdrożenia klinicznego

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i sprawdzenie, czy cyfrowo realizowana interwencja w zakresie zdrowia mózgu (DiSaB) może pomóc w poprawie zdrowia poznawczego, fizycznego i psychospołecznego u dorosłych w średnim wieku z chorobami przewlekłymi zagrożonymi pogorszeniem funkcji poznawczych. Celem badania klinicznego jest także poznanie czynników przyciągających i zachęcających do wdrożenia interwencji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy interwencja DiSaB poprawia funkcje poznawcze uczestników, środki zdrowotne i zdrowie psychospołeczne?
  2. Czy zindywidualizowana lub grupowa sesja edukacji zdrowotnej lepiej poprawia zdrowie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne u uczestników, którzy nie odpowiedzieli na interwencję DiSaB?

  3. Jak użyteczna i praktyczna jest interwencja DiSaB, zdaniem

    1. uczestnicy i
    2. pielęgniarki przeprowadzające interwencję?

Badacze porównają interwencję DiSaB z warunkami kontrolnymi (w których uczestnicy nie są poddawani żadnej interwencji), aby sprawdzić, czy interwencja DiSaB poprawia zdrowie uczestników.

Badacze porównają także indywidualne i grupowe sesje edukacji zdrowotnej, aby sprawdzić, która sesja lepiej poprawia stan zdrowia uczestników, którzy nie odpowiedzieli na interwencję DiSaB.

Uczestnicy to zrobią

  1. Wykonaj ocenę funkcji poznawczych, kwestionariusze i testy stanu zdrowia przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
  2. Albo nie poddawać się żadnej interwencji, albo poddać się interwencji DiSaB przez 2 miesiące
  3. Zostań losowo wybrany do udziału w wywiadach grupowych

Lokalni liderzy wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w wywiadach grupowych po przeprowadzeniu i/lub współprowadzeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność wdrożenia interwencji DiSaB w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród uczestników cierpiących na choroby długoterminowe zostanie oceniona przy użyciu modelu RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).

Po drugie, zostaną określone bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie DiSaB wśród lokalnych liderów [np. pielęgniarek zaawansowanych praktyk (APN)]. W szczególności, korzystając z modelu zdolności, możliwości, motywacji i zachowania (COM-B), badacze ocenią bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie interwencji DiSaB wśród pracowników służby zdrowia.

Po trzecie, w tym badaniu zostanie również zastosowany projekt badania z randomizacją i wieloma przypisaniami (SMART), aby opracować dynamiczne schematy leczenia (DTR) dostosowane do indywidualnych potrzeb. Badacze mają najpierw na celu ocenę wykonalności i porównanie skuteczności dodatkowej indywidualnej interwencji (tj. indywidualnej sesji zbierania informacji zwrotnych w zakresie edukacji zdrowotnej w ciągu 1–2 miesięcy) z interwencją w mniejszej grupie (tj. sesje grupowe edukacji zdrowotnej trwające ponad 3 miesiące, raz w miesiącu) poststandardowa interwencja TYB wśród osób, które nie odpowiedziały, w celu poprawy funkcji poznawczych i zarządzania ich długoterminowymi schorzeniami. Na koniec badacze porównają dwa DTR wbudowane w SMART, a mianowicie (1) standardową TYB, po której następuje zindywidualizowana sesja edukacji zdrowotnej dla osób niereagujących i standardowa opieka dla osób reagujących, oraz (2) standardowa TYB, po której następuje grupowa sesja edukacji zdrowotnej dla osób, które nie odpowiadają na leczenie. -reagujących i zwykła opieka nad ratownikami.

Na koniec przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna w celu oceny opłacalności i dalszych skutków wdrożenia DiSaB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40 - 55 lat
  • Masz nadciśnienie, hiperlipidemię i/lub cukrzycę typu 2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Posiada wystarczającą znajomość języka angielskiego w zakresie czytania, pisania i mówienia
  • Dopuszczalne są także choroby wielochorobowe, z wyjątkiem chorób współistniejących zagrażających życiu, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie fizyczne, wzrokowe i/lub słuchowe
  • Zaburzenia językowe (tj. ciężka dyzartria lub afazja)
  • Nie mieści się w podanym przedziale wiekowym
  • Poważne lub aktywne schorzenia psychiczne
  • Diagnoza demencji
  • Nie posiadaj urządzenia mobilnego umożliwiającego pobieranie aplikacji (tj. Zoom) i/lub nie masz dostępu do połączenia internetowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy przejdą 8 sesji programu cyfrowego „trenuj swój mózg” prowadzony przez wyszkolonego neuropsychologa klinicznego w ciągu 2 miesięcy.
Inny: Program szkolenia zdrowia mózgu
„Trening swój mózg (TYB)” - grupowy program interwencji poznawczej dla łagodnych zaburzeń poznawczych. Ten program wyposaża uczestników w wiedzę na temat poznania i zdrowia mózgu, zapewnia strategie radzenia sobie poznawczych oraz zwiększa ich pewność siebie i utrzymuje niezależność w codziennych czynnościach.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy nie przejdą żadnych sesji cyfrowego programu „trenuj swój mózg” przez 2 miesiące, kiedy trwa program szkolenia w zakresie zdrowia mózgu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii o zadowoleniu pacjentów (pacjenci)
Ramy czasowe: Co tydzień (zaraz po każdej interwencji TYB) przez 2 miesiące. Również po sesjach edukacji zdrowotnej: albo raz [sesja indywidualna] LUB co miesiąc przez 3 miesiące [sesja grupowa]; w miesiącach 4-6) – tylko osoby nieodpowiadające na leczenie w ramieniu interwencyjnym
Ukończono w Internecie
Co tydzień (zaraz po każdej interwencji TYB) przez 2 miesiące. Również po sesjach edukacji zdrowotnej: albo raz [sesja indywidualna] LUB co miesiąc przez 3 miesiące [sesja grupowa]; w miesiącach 4-6) – tylko osoby nieodpowiadające na leczenie w ramieniu interwencyjnym
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)
Tętno będzie mierzone na miejscu
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)
Zmiana poziomów lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)
Informacje zostaną uzyskane od pacjentów; HealthHub/Health Buddy/Oneuhs lub inne aplikacje zdrowotne
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)
Zmiana poziomów HBA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Informacje zostaną uzyskane od pacjentów; HealthHub/Health Buddy/Oneuhs lub inne aplikacje zdrowotne
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone na miejscu
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana wyników SDMT
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Test modalności cyfr symboli (SDMT). Całkowity maksymalny wynik wynosi 110. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana zdrowia psychospołecznego mierzona przez DASS-21
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Depresja, lęk i skala stresu -21 pozycja (DASS -21) fizyczna lub online. Istnieje 21 pytań, które są oceniane od 0 do 3, a najwyższy możliwy wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie psychiczne.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana wyników MOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Montreal Ocena poznawcza (MOCA). Całkowity możliwy wynik wynosi 30 (punkta jest w samej formie MOCA), a wynik co najmniej 26 oznacza normalne poznanie. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana jakości życia mierzona przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Euroqol 5 Dimension 5 poziom (EQ-5D-5L) fizyczny lub online. Każde pytanie jest oceniane od 1 do 5, przy czym 1 wskazuje na żadne problemy w tym wymiaru, a 5 wskazuje na całkowitą niezdolność do wykonania w tym wymiaru.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana zdrowia psychospołecznego mierzona przez AD8
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Część choroby Alzheimera-8 (AD8) fizyczna lub online. Istnieje w sumie 8 pytań o zdolność do myślenia, a każda odpowiedź jest kodowana 1 (tak, zmiana obecna) lub 0 (bez zmiany). 0 lub 1 wskazuje normalne poznanie, a wynik co najmniej 2 sugeruje, że mogą występować problemy poznania.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Zmiana zdrowia psychospołecznego mierzona przez samoopiekę zapasów chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Fizyczne lub online. W sumie 29 pytań, odpowiedzi są oceniane od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę. Odwołując się do standardowych wyników, standardowy wynik 70 jest punktem odcięcia dla adekwatności samoopieki.
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 9/12)
Informacje zwrotne od pacjentów korzystających z wywiadu grupy fokusowej
Ramy czasowe: Ostateczne kontynuację (miesiąc 9/12)
Pytania są opracowywane z modelu Re-sze. Uczestnicy zostaną losowo wybrani (n = 30), aby wziąć udział w wywiadzie grupy fokusowej.
Ostateczne kontynuację (miesiąc 9/12)
Skuteczność kwestionariusza interwencji Tyb (pielęgniarki)
Ramy czasowe: Cotygodniowe przez 2 miesiące (po każdej interwencji Tyb-miesiące 1-3 dla ramienia interwencyjnego i 4-6 miesięcy dla ramienia kontrolnego), ostateczna obserwacja (miesiąca 12)
Używając modelu ponownie rzędu; ukończone online. Kwestionariusz będzie podawany w wielu punktach czasowych w całym badaniu, jak wymieniono poniżej.
Cotygodniowe przez 2 miesiące (po każdej interwencji Tyb-miesiące 1-3 dla ramienia interwencyjnego i 4-6 miesięcy dla ramienia kontrolnego), ostateczna obserwacja (miesiąca 12)
Skuteczność kwestionariusza interwencji DESAB (pacjenci)
Ramy czasowe: Raz na końcu interwencji Tyb (miesiąc 3 dla ramienia interwencyjnego, miesiąc 6 dla ramienia kontrolnego), raz podczas końcowej obserwacji (miesiąc 9/12 dla wszystkich uczestników)
Używając modelu ponownie rzędu; ukończone online. Kwestionariusz jest podawany w wielu punktach w całym badaniu, jak wymieniono poniżej.
Raz na końcu interwencji Tyb (miesiąc 3 dla ramienia interwencyjnego, miesiąc 6 dla ramienia kontrolnego), raz podczas końcowej obserwacji (miesiąc 9/12 dla wszystkich uczestników)
Informacje zwrotne od pielęgniarek korzystających z wywiadu grupy fokusowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (bezpośrednio po zakończeniu 2-miesięcznego ramienia kontroli interwencji TYB)
Pytania są opracowywane z modelu ponownego rzędu
Miesiąc 6 (bezpośrednio po zakończeniu 2-miesięcznego ramienia kontroli interwencji TYB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna wykonalności wdrażania DEBAB za pomocą kwestionariusza opłacalności
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)
Do oceny ekonomii i dalszego wpływu
Linia bazowa (wszyscy uczestnicy; miesiąc 0), pierwsza obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiąc 3), druga obserwacja (tylko dla grupy kontrolnej; w miesiącu 6) i ostateczna obserwacja (wszyscy uczestnicy; miesiące 9/12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/00620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj