Solución digital para la salud cerebral salutogénica (DiSaB): un protocolo piloto para implementación clínica (DiSaB)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Solución digital para la salud cerebral salutogénica (DiSaB): un protocolo piloto de ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) para implementación clínica
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y aprender si una intervención de salud cerebral (DiSaB) realizada digitalmente puede ayudar a mejorar la salud cognitiva, física y psicosocial en adultos de mediana edad con enfermedades crónicas en riesgo de deterioro cognitivo. El ensayo clínico también tiene como objetivo descubrir los factores de empuje y atracción de la implementación de la intervención en entornos de atención primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención DiSaB mejora las funciones cognitivas, las medidas de salud y la salud psicosocial de los participantes?
- ¿Es mejor una sesión de educación para la salud individualizada o grupal para mejorar la salud cognitiva, física y psicosocial en los participantes que no respondieron a la intervención DiSaB?
¿Qué tan útil y práctica es la intervención DiSaB, según
- participantes y
- enfermeras que realizan la intervención?
Los investigadores compararán una intervención DiSaB con una condición de control (donde los participantes no se someten a ninguna intervención) para ver si la intervención DiSaB funciona para mejorar la salud de los participantes.
Los investigadores también compararán sesiones de educación para la salud individualizadas versus grupales para ver qué sesión es mejor para mejorar la salud de los participantes que no respondieron a la intervención DiSaB.
Los participantes
- Completar evaluaciones cognitivas, cuestionarios y pruebas de salud antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
- No someterse a ninguna intervención o someterse a la intervención DiSaB durante 2 meses
- Ser seleccionado al azar para asistir a entrevistas de grupos focales.
Los campeones locales completarán cuestionarios y asistirán a entrevistas de grupos focales después de administrar y/o cofacilitar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La efectividad de la implementación de la intervención DiSaB en el entorno de atención primaria entre los participantes con condiciones a largo plazo se evaluará utilizando el modelo de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM).
En segundo lugar, se determinarán las barreras y los facilitadores para la implementación de DiSaB entre los defensores locales [por ejemplo, enfermeras de práctica avanzada (EPA)]. Específicamente, utilizando el modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación y Comportamiento (COM-B), los investigadores evaluarán las barreras y facilitadores hacia la implementación de la intervención DiSaB entre los profesionales de la salud.
En tercer lugar, en este estudio también se empleará un diseño de estudio aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) para el desarrollo de regímenes de tratamiento dinámicos (DTR) adaptados a las necesidades individuales. Los investigadores primero pretenden evaluar la viabilidad y comparar la eficacia de una intervención individual adicional (es decir, una sesión de retroalimentación individual de educación sanitaria dentro de 1 a 2 meses) frente a una intervención de grupo más pequeño (es decir, sesiones grupales de educación para la salud durante 3 meses, una vez al mes) intervención TYB post-estándar entre los que no responden, para mejorar las funciones cognitivas y el manejo de sus condiciones a largo plazo. Finalmente, los investigadores compararán dos DTR integrados en SMART, a saber, (1) TYB estándar seguido de una sesión de educación sanitaria individualizada para los que no responden y atención habitual para los respondedores, y (2) TYB estándar seguida de una sesión de educación sanitaria grupal para los que no responden -Socorristas y atención habitual para los socorristas.
Por último, se llevará a cabo una evaluación económica para evaluar la rentabilidad y los impactos adicionales de la implementación de DiSaB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YanHong Dong, PhD
- Número de teléfono: 65-65168686
- Correo electrónico: nurdy@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Polyclinics
-
Contacto:
- Wei Fong Liau
- Número de teléfono: (65) 67163498
- Correo electrónico: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 55 años
- Tiene hipertensión, hiperlipidemia y/o diabetes tipo 2.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Posee suficientes habilidades en el idioma inglés en lectura, escritura y expresión oral.
- Las condiciones de multimorbilidad también son aceptables con la excepción de comorbilidades potencialmente mortales con una esperanza de vida inferior a un año.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad física, visual y/o auditiva.
- Deterioro del lenguaje (es decir, disartria grave o afasia)
- No dentro del rango de edad indicado
- Condiciones psiquiátricas mayores o activas.
- Diagnóstico de demencia
- No posea un dispositivo móvil capaz de descargar aplicaciones (es decir, Zoom), y/o no tienes acceso a conexión a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes se someterán a 8 sesiones de programa digital de "capacitar su cerebro" liderado por un neuropsicólogo clínico capacitado durante 2 meses.
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"Entrena su cerebro (TYB)" - Programa de intervención cognitiva basado en grupos para deterioro cognitivo leve.
Este programa equipa a los participantes con conocimiento sobre la cognición y la salud del cerebro, proporciona estrategias de afrontamiento cognitivo y aumenta su confianza y mantiene la independencia en las actividades diarias.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes no se someterán a ninguna sesión del programa digital de "capacitar a su cerebro" durante 2 meses cuando el programa de capacitación en salud del cerebro del brazo de intervención esté en curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de retroalimentación de satisfacción del paciente (pacientes)
Periodo de tiempo: Semanalmente (justo después de cada intervención TYB) durante 2 meses. También después de las sesiones de educación sanitaria: ya sea una vez [sesión individual] O mensualmente durante 3 meses [sesión grupal]; durante los meses 4 a 6): solo los que no respondieron al grupo de intervención
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Completado en línea
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Semanalmente (justo después de cada intervención TYB) durante 2 meses. También después de las sesiones de educación sanitaria: ya sea una vez [sesión individual] O mensualmente durante 3 meses [sesión grupal]; durante los meses 4 a 6): solo los que no respondieron al grupo de intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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La frecuencia cardíaca se medirá en el sitio
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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Cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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La información se obtendrá de los pacientes; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs u otras aplicaciones de salud
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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Cambio en los niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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La información se obtendrá de los pacientes; HealthHub/Health Buddy/OneNuhs u otras aplicaciones de salud
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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La presión arterial se medirá en el sitio
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en los puntajes SDMT
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Prueba de modalidad de dígitos de símbolo (SDMT).
El puntaje máximo total es 110.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en la salud psicosocial medida por DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Depresión, ansiedad y escala de estrés -21 ítem (DASS -21) Físico o en línea.
Hay 21 preguntas que se obtienen de 0 a 3, y el puntaje más alto posible es 63.
Los puntajes más altos indican una salud psicológica más pobre.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en las puntuaciones de MOCA
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
El puntaje total posible es de 30 (la puntuación está en la forma de MOCA), y una puntuación de al menos 26 indica cognición normal.
Los puntajes más altos indican una mejor cognición.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en la calidad de vida medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Euroqol 5 Dimension 5 Nivel (EQ-5D-5L) físico o en línea.
Cada pregunta se califica de 1 a 5, con 1 que indica ningún problema en esa dimensión y 5 que indican la incapacidad total de funcionar en esa dimensión.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en la salud psicosocial medida por AD8
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Alzheimer's Enfiry-8 Component (AD8) físico o en línea.
Hay un total de 8 preguntas que se preguntan sobre la capacidad de pensamiento, y cada respuesta está codificada 1 (sí, cambio presente) o 0 (sin cambios).
0 o 1 indica cognición normal, y una puntuación de al menos 2 sugiere que los problemas de cognición podrían estar presentes.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Cambio en la salud psicosocial medida por el autocuidado del inventario de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Físico o en línea.
29 preguntas en total, las respuestas se califican de 1 a 5. Los puntajes más altos indican un mejor autocuidado.
Al hacer referencia a los puntajes estándar, una puntuación estándar de 70 es el punto de corte para la adecuación del autocuidado.
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; mes 9/12)
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Comentarios de los pacientes utilizando la entrevista del grupo focal
Periodo de tiempo: Seguimiento final (mes 9/12)
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Las preguntas se desarrollan a partir del modelo REAIM.
Los participantes serán elegidos al azar (n = 30) para participar en la entrevista del grupo focal.
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Seguimiento final (mes 9/12)
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Cuestionario de efectividad del cuestionario de intervención TYB (enfermeras)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 2 meses (después de cada intervención de TYB: meses 1-3 para el brazo de intervención y meses 4-6 para el brazo de control), seguimiento final (mes 12)
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Uso del modelo REAIM; completado en línea.
El cuestionario se dará en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio, como se enumera a continuación.
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Semanalmente durante 2 meses (después de cada intervención de TYB: meses 1-3 para el brazo de intervención y meses 4-6 para el brazo de control), seguimiento final (mes 12)
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Cuestionario de efectividad del cuestionario de intervención de disaba (pacientes)
Periodo de tiempo: Una vez al final de la intervención de TYB (mes 3 para el brazo de intervención, mes 6 para el brazo de control), una vez durante el seguimiento final (mes 9/12 para todos los participantes)
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Uso del modelo REAIM; completado en línea.
El cuestionario se da en múltiples puntos a lo largo del estudio, como se enumera a continuación.
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Una vez al final de la intervención de TYB (mes 3 para el brazo de intervención, mes 6 para el brazo de control), una vez durante el seguimiento final (mes 9/12 para todos los participantes)
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Comentarios de las enfermeras utilizando la entrevista del grupo focal
Periodo de tiempo: Mes 6 (inmediatamente después de la finalización del brazo de control de intervención TYB de 2 meses de duración)
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Las preguntas se desarrollan a partir del modelo REAIM
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Mes 6 (inmediatamente después de la finalización del brazo de control de intervención TYB de 2 meses de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación económica sobre la viabilidad de la implementación de DISAB utilizando el cuestionario de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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Para la evaluación de la economía y un mayor impacto
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Línea de base (todos los participantes; mes 0), primer seguimiento (todos los participantes; mes 3), segundo seguimiento (solo para el grupo de control; en el mes 6) y el seguimiento final (todos los participantes; meses 9/12)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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