Digital Solution for Salutogenic Brain Health (DiSaB): pilottiprotokolla kliiniseen käyttöön (DiSaB)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
Digital Solution for Salutogenic Brain Health (DiSaB): Pilot Sequential Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) -protokolla kliiniseen käyttöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja oppia, voiko digitaalisesti toimitettu aivoterveysinterventio (DiSaB) parantaa kognitiivista, fyysistä ja psykososiaalista terveyttä keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on krooninen sairaus, joka on vaarassa kognitiivisen heikkenemisen vaarassa. Kliinisessä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään perusterveydenhuollon toimenpiteiden toteuttamisen työntö- ja vetotekijät. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako DiSaB-interventio osallistujien kognitiivisia toimintoja, terveystoimenpiteitä ja psykososiaalista terveyttä?
- Onko yksilöllinen tai ryhmäpohjainen terveyskasvatus parempi kognitiivisen, fyysisen ja psykososiaalisen terveyden parantamisessa osallistujilla, jotka eivät reagoineet DiSaB-interventioon?
Kuinka hyödyllinen ja käytännöllinen DiSaB-interventio on, mukaan
- osallistujat ja
- sairaanhoitajat suorittavat interventiota?
Tutkijat vertaavat DiSaB-interventiota kontrollitilaan (jossa osallistujille ei tehdä mitään interventiota) nähdäkseen, parantaako DiSaB-interventio osallistujien terveyttä.
Tutkijat vertaavat myös yksilöllisiä ja ryhmien terveyskasvatustunteja nähdäkseen, mikä istunto parantaa paremmin niiden osallistujien terveyttä, jotka eivät reagoineet DiSaB-interventioon.
Osallistujat tekevät
- Suorita kognitiiviset arvioinnit, kyselylomakkeet ja terveystestit ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Joko ilman interventiota tai DiSaB-hoitoa yli 2 kuukauden ajan
- Valitaan satunnaisesti osallistumaan fokusryhmähaastatteluihin
Paikalliset mestarit täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat fokusryhmähaastatteluihin toimenpiteen suorittamisen ja/tai osallistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DiSaB-interventioiden toteutuksen tehokkuutta perusterveydenhuollossa pitkäaikaissairauksista kärsivien osallistujien keskuudessa arvioidaan Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) -mallilla.
Toiseksi määritellään esteet ja fasilitaattorit DiSaB:n käyttöönotolle paikallisten mestarien [esim. edistyneiden sairaanhoitajien (APN)] keskuudessa. Erityisesti kyky-, tilaisuus-, motivaatio- ja käyttäytymismallin (COM-B) avulla tutkijat arvioivat terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa DiSaB-interventioiden toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.
Kolmanneksi, tässä tutkimuksessa käytetään myös peräkkäistä moninkertaista satunnaistettua tutkimusta (SMART) yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöityjen dynaamisten hoito-ohjelmien (DTR) kehittämiseen. Tutkijat pyrkivät ensin arvioimaan yksittäisen lisätoimenpiteen (ts. terveyskasvatuksen yksilöllinen palauteistunto 1-2 kuukauden sisällä) toteutettavuutta ja vertailemaan tehokkuutta pienempään ryhmäinterventioon (ts. terveyskasvatusryhmäistunnot yli 3 kuukauden ajan, kerran kuukaudessa) TYB:n jälkeinen interventio reagoimattomien keskuudessa kognitiivisten toimintojen parantamiseen ja pitkäaikaissairauksien hallintaan. Lopuksi tutkijat vertaavat kahta sulautettua DTR:ää SMART-tutkimukseen, nimittäin (1) tavallista TYB:tä, jota seuraa yksilöllinen terveyskasvatustilaisuus ei-vastaaville ja tavallinen hoito vastaajille, ja (2) tavallinen TYB, jota seuraa ryhmä terveyskasvatustilaisuus ei-vastaaville. -vastaajat ja tavanomainen hoito vastaajille.
Lopuksi tehdään taloudellinen arviointi DiSaB:n käyttöönoton kustannustehokkuuden ja lisävaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YanHong Dong, PhD
- Puhelinnumero: 65-65168686
- Sähköposti: nurdy@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Polyclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Fong Liau
- Puhelinnumero: (65) 67163498
- Sähköposti: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 40-55 vuotta
- Sinulla on verenpainetauti, hyperlipidemia ja/tai tyypin 2 diabetes
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito lukemisessa, kirjoittamisessa ja puhumisessa
- Multimorbiditeettitilat ovat myös hyväksyttäviä, lukuun ottamatta henkeä uhkaavia rinnakkaissairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen, näkö- ja/tai kuulovamma
- Kielivamma (esim. vaikea dysartria tai afasia)
- Ei lueteltujen ikärajojen sisällä
- Vakavat tai aktiiviset psykiatriset tilat
- Dementian diagnoosi
- Älä omista mobiililaitetta, joka pystyy lataamaan sovelluksia (esim. Zoomaa) ja/tai niillä ei ole Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujille tehdään 8 digitaalisen "koulutuksen" -ohjelman istuntoa, joita koulutettu kliininen neuropsykologi johtaa yli 2 kuukauden ajan.
|
"Kouluta aivosi (TYB)" - Ryhmäpohjainen kognitiivinen interventio -ohjelma lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan.
Tämä ohjelma antaa osallistujille tiedon kognitiosta ja aivojen terveydestä, tarjoaa kognitiivisia selviytymisstrategioita ja lisää heidän luottamustaan ja ylläpitää itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujille ei suoriteta mitään digitaalisen "kouluta aivojasi" -ohjelmaa 2 kuukauden ajan, kun interventiovarren aivojen terveyskoulutusohjelma on käynnissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspalautekysely (potilaat)
Aikaikkuna: Viikoittain (välittömästi jokaisen TYB-toimenpiteen jälkeen) 2 kuukauden ajan. Myös terveyskasvatustuntien jälkeen: joko kerran [yksittäisistunto] TAI kuukausittain 3 kuukauden ajan [ryhmätunti]; kuukausina 4–6) - vain interventioosaston ei-vastaavat
|
Valmistettu verkossa
|
Viikoittain (välittömästi jokaisen TYB-toimenpiteen jälkeen) 2 kuukauden ajan. Myös terveyskasvatustuntien jälkeen: joko kerran [yksittäisistunto] TAI kuukausittain 3 kuukauden ajan [ryhmätunti]; kuukausina 4–6) - vain interventioosaston ei-vastaavat
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
Syke mitataan paikan päällä
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
|
Lipiditasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
Tietoja saadaan potilailta; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs tai muut terveyssovellukset
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
|
Muutos HbA1c -tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Tietoja saadaan potilailta; HealthHub/Health Buddy/Onenuhs tai muut terveyssovellukset
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Verenpaine mitataan paikan päällä
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Muutos SDMT -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Symbolinumeroinen testi (SDMT).
Suurin pistemäärä on 110.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen suorituskyvyn.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Psykososiaalisen terveyden muutos mitattuna DASS-21: llä
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko -21 esine (DASS -21) fyysinen tai verkossa.
On 21 kysymystä, jotka pisteytetään 0: sta 3: een, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman psykologisen terveyden.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Muutos MOCA -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 (pisteytys on itse MOCA -muodossa), ja vähintään 26 pistemäärä osoittaa normaalia kognitiota.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognition.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
EQ-5D-5L: n mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Euroqol 5-ulottuvuus 5 taso (EQ-5D-5L) fyysinen tai verkossa.
Jokainen kysymys pisteytetään 1: stä 5: een, ja 1 ei osoittanut ongelmia kyseisessä ulottuvuudessa ja 5 osoittavat kokonaisen kyvyttömyyden suorittaa kyseisessä ulottuvuudessa.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
AD8: lla mitattu psykososiaalisen terveyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Alzheimerin tauti-8 komponentti (AD8) fyysinen tai verkossa.
Ajattelu kyvystä on yhteensä 8 kysymystä, ja jokainen vastaus on koodattu 1 (kyllä, muutos läsnä) tai 0 (ei muutosta).
0 tai 1 osoittaa normaalia kognitiota, ja vähintään 2 pisteet viittaavat siihen, että kognitioongelmia voi olla läsnä.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Psykososiaalisen terveyden muutos mitattuna kroonisen sairauden inventaarion itsehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
Fyysinen tai verkossa.
29 Kysymystä yhteensä vastaukset pisteytetään 1: stä 5: een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
Kun viittaus standardipisteisiin, standardipiste 70 on itsehoidon riittävyyden raja-alue.
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 9/12)
|
|
Palaute potilailta, jotka käyttävät fokusryhmähaastattelua
Aikaikkuna: Lopullinen seuranta (kuukausi 9/12)
|
Kysymykset kehitetään uudelleen AIM-mallista.
Osallistujat valitaan satunnaisesti (n = 30) osallistumaan fokusryhmähaastatteluun.
|
Lopullinen seuranta (kuukausi 9/12)
|
|
TYB -interventiokyselyn tehokkuus (sairaanhoitajat)
Aikaikkuna: Viikoittain 2 kuukauden ajan (jokaisen TYB-intervention jälkeen-kuukaudet 1-3 interventiovarsille ja kuukausien 4-6 ohjausvarsille), lopullinen seuranta (kuukausi 12)
|
UUR-AIM-mallin käyttäminen; Valmistunut verkossa.
Kyselylomake annetaan useissa ajankohdissa koko tutkimuksen ajan, kuten alla luetellaan.
|
Viikoittain 2 kuukauden ajan (jokaisen TYB-intervention jälkeen-kuukaudet 1-3 interventiovarsille ja kuukausien 4-6 ohjausvarsille), lopullinen seuranta (kuukausi 12)
|
|
Virkojen interventiokyselyn (potilaat) tehokkuus (potilaat)
Aikaikkuna: Kerran TYB-intervention lopussa (kuukausi 3 interventiovarsille, kuukausi 6 ohjausvarsille), kerran lopullisen seurannan aikana (kuukausi 9/12 kaikille osallistujille)
|
UUR-AIM-mallin käyttäminen; Valmistunut verkossa.
Kyselylomake annetaan useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan, kuten alla luetellaan.
|
Kerran TYB-intervention lopussa (kuukausi 3 interventiovarsille, kuukausi 6 ohjausvarsille), kerran lopullisen seurannan aikana (kuukausi 9/12 kaikille osallistujille)
|
|
Palaute sairaanhoitajilta, jotka käyttävät fokusryhmähaastattelua
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (heti 2 kuukauden pituisen TYB-intervention ohjausvarren valmistumisen jälkeen)
|
Kysymykset kehitetään uudelleen AIM-mallista
|
Kuukausi 6 (heti 2 kuukauden pituisen TYB-intervention ohjausvarren valmistumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi vammaisten toteutuksen toteutettavuudesta kustannustehokkuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
Talouden arvioimiseksi ja lisävaikutuksille
|
Lähtötaso (kaikki osallistujat; kuukausi 0), ensimmäinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukausi 3), toinen seuranta (vain kontrolliryhmälle; kuukaudessa 6) ja lopullinen seuranta (kaikki osallistujat; kuukaudet 9/12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .