건강 증진 뇌 건강(DiSaB)을 위한 디지털 솔루션: 임상 구현을 위한 파일럿 프로토콜 (DiSaB)
2025년 5월 19일 업데이트: Catherine Yanhong Dong, PhD, National University of Singapore
건강 유발 뇌 건강(DiSaB)을 위한 디지털 솔루션: 임상 구현을 위한 파일럿 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 디지털 방식으로 전달되는 뇌 건강 중재(DiSaB)가 인지 저하 위험이 있는 만성 질환을 앓고 있는 중년 성인의 인지, 신체, 심리사회적 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지를 개발하고 배우는 것입니다. 임상 시험은 또한 1차 의료 환경에서 중재를 시행하는 데 있어 밀고 당기는 요인을 찾는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DiSaB 개입이 참가자의 인지 기능, 건강 측정 및 심리사회적 건강을 개선합니까?
- DiSaB 개입에 반응하지 않은 참가자의 인지적, 신체적, 심리사회적 건강을 개선하는 데 개별화 또는 그룹 기반 건강 교육 세션이 더 좋습니까?
DiSaB 개입은 얼마나 유용하고 실용적인가?
- 참가자와
- 개입을 수행하는 간호사?
조사관은 DiSaB 개입을 통제 조건(참가자가 어떠한 개입도 받지 않는 경우)과 비교하여 DiSaB 개입이 참가자의 건강을 개선하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
조사관은 또한 개별화된 건강 교육 세션과 그룹 건강 교육 세션을 비교하여 DiSaB 개입에 반응하지 않은 참가자의 건강을 개선하는 데 어떤 세션이 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자는
- 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월 동안 인지 평가, 설문지, 건강 테스트를 완료하세요.
- 중재를 받지 않거나 2개월에 걸쳐 DiSaB 중재를 받음
- 무작위로 선택되어 포커스 그룹 인터뷰에 참석합니다.
지역 챔피언은 개입을 관리 및/또는 공동 촉진한 후 설문지를 작성하고 포커스 그룹 인터뷰에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 모델을 사용하여 장기 질환이 있는 참가자를 대상으로 1차 의료 환경에서 DiSaB 개입 구현의 효과성을 평가합니다.
둘째, 지역 챔피언(예: 고급 실무 간호사(APN)) 사이에서 DiSaB 구현에 대한 장벽과 촉진자가 결정됩니다. 특히, 조사관은 COM-B(능력, 기회, 동기 부여 및 행동) 모델을 사용하여 의료 전문가 사이에서 DiSaB 개입 구현에 대한 장벽과 촉진 요인을 평가할 것입니다.
셋째, 개인의 필요에 맞는 동적 치료 요법(DTR) 개발을 위해 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 연구 설계도 이 연구에 사용될 것입니다. 조사자들은 먼저 타당성을 평가하고 추가적인 개별 개입(예: 1~2개월 이내에 건강 교육 개별 피드백 세션)과 소규모 그룹 개입(예: 3개월에 걸쳐 한 달에 한 번씩 건강 교육 그룹 세션) 인지 기능을 개선하고 장기적인 상태를 관리하는 데 있어 무응답자에 대한 표준 이후 TYB 개입. 마지막으로 조사관은 SMART에 포함된 두 가지 DTR, 즉 (1) 표준 TYB에 이어 비반응자를 위한 개별화된 건강 교육 세션과 반응자를 위한 일반적인 관리, (2) 표준 TYB에 이어 비반응자를 위한 그룹 건강 교육 세션을 비교할 것입니다. -응답자 및 응답자에 대한 일반적인 관리.
마지막으로 DiSaB 구현의 비용 효율성과 추가 영향을 평가하기 위해 경제성 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YanHong Dong, PhD
- 전화번호: 65-65168686
- 이메일: nurdy@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Polyclinics
-
연락하다:
- Wei Fong Liau
- 전화번호: (65) 67163498
- 이메일: wei_fong_liau@nuhs.edu.sg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~55세
- 고혈압, 고지혈증 및/또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 서면 동의를 제공하는 능력
- 읽기, 쓰기, 말하기 분야에서 충분한 영어 능력을 보유하고 있습니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 생명을 위협하는 동반 질병을 제외하고 복합 질병 상태도 허용됩니다.
제외 기준:
- 신체적, 시각 및/또는 청각 장애
- 언어 장애(예: 심한 구음장애 또는 실어증)
- 나열된 연령대에 속하지 않음
- 주요 또는 활동성 정신질환
- 치매 진단
- 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 모바일 장치를 소유하지 마십시오(예: Zoom) 및/또는 인터넷 연결에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자들은 2 개월 동안 훈련 된 임상 신경 심리학자가 이끄는 디지털 "Train Your Brain"프로그램의 8 회 세션을 거치게됩니다.
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"TYB (Train Your Brain)" - 가벼운인지 장애에 대한 그룹 기반인지 개입 프로그램.
이 프로그램은 참가자들에게인지 및 뇌 건강에 대한 지식을 갖추고,인지 적 대처 전략을 제공하며 자신감을 높이고 일상 활동에서 독립성을 유지합니다.
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간섭 없음: 제어 팔
참가자들은 중재 ARM의 뇌 건강 훈련 프로그램이 진행될 때 2 개월 동안 디지털 "Train Your Brain"프로그램 세션을받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 피드백 설문지(환자)
기간: 2개월 동안 매주(각 TYB 개입 직후). 또한 건강 교육 세션 후: 1회 [개인 세션] 또는 3개월 동안 매월 [그룹 세션]; 4~6개월 동안) - 중재군 비반응자만 해당
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온라인으로 완료됨
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2개월 동안 매주(각 TYB 개입 직후). 또한 건강 교육 세션 후: 1회 [개인 세션] 또는 3개월 동안 매월 [그룹 세션]; 4~6개월 동안) - 중재군 비반응자만 해당
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심박수 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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심박수는 현장에서 측정됩니다
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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지질 수준의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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정보는 환자로부터 얻을 것입니다. HealthHub/Health Buddy/Onenuhs 또는 기타 건강 앱
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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HBA1C 수준의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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정보는 환자로부터 얻을 것입니다. HealthHub/Health Buddy/Onenuhs 또는 기타 건강 앱
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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혈압의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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혈압은 현장에서 측정됩니다
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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SDMT 점수의 변경
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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기호 숫자 양식 테스트 (SDMT).
총 최대 점수는 110입니다.
점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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DASS-21에 의해 측정 된 심리 사회 건강의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS -21) 물리적 또는 온라인.
0에서 3까지의 21 개의 질문이 있으며, 가장 높은 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 심리 건강이 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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MOCA 점수의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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몬트리올인지 평가 (MOCA).
가능한 총 점수는 30이며 (점수는 MOCA 형태 자체에 있습니다), 최소 26 점은 정상적인 인식을 나타냅니다.
점수가 높을수록 인식이 향상됩니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 물리적 또는 온라인.
각 질문은 1에서 5로 점수를 매기고, 1은 해당 차원에 문제가 없으며 5 개는 해당 차원에서 수행 할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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AD8에 의해 측정 된 심리 사회 건강의 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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알츠하이머 병 -8 성분 (AD8) 물리적 또는 온라인.
사고 능력에 관한 총 8 개의 질문이 있으며, 각 답은 코딩되어 1 (예, 현재 변경) 또는 0 (변경 사항 없음)으로 코딩됩니다.
0 또는 1은 정상적인 인식을 나타내고, 점수 2 이상은 인식 문제가있을 수 있음을 시사합니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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만성 질환 재고의 자기 관리에 의해 측정 된 심리 사회 건강 변화
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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물리적 또는 온라인.
29 질문 총 29 개의 질문에 대한 답변은 1에서 5까지 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 자기 관리가 더 좋습니다.
표준 점수를 참조 할 때 표준 점수 70은 자기 관리 적절성의 컷오프 지점입니다.
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에 대해서만; 6 월 6 월) 및 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12)
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포커스 그룹 인터뷰를 사용한 환자의 피드백
기간: 최종 후속 조치 (9/12 개월)
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질문은 Reaim 모델에서 개발되었습니다.
포커스 그룹 인터뷰에 참여하기 위해 참가자는 무작위로 선택됩니다 (n = 30).
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최종 후속 조치 (9/12 개월)
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TYB 중재 설문지의 효과 (간호사)
기간: 2 개월 동안 매주 (각 TYB 중재 후 -1-3 개월 1-3 개월 및 제어 ARM의 경우 4-6 개월), 최종 후속 조치 (12 개월)
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Reaim 모델 사용; 온라인으로 완료되었습니다.
설문지는 아래에 나열된 것처럼 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에 제공됩니다.
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2 개월 동안 매주 (각 TYB 중재 후 -1-3 개월 1-3 개월 및 제어 ARM의 경우 4-6 개월), 최종 후속 조치 (12 개월)
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DISAB 중재 설문지의 효과 (환자)
기간: TYB 중재가 끝나면 (중재 팔의 경우 3 개월, 제어 암의 경우 6 개월), 최종 후속 조치 중에 한 번 (모든 참가자의 경우 9/12 개월)
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Reaim 모델 사용; 온라인으로 완료되었습니다.
설문지는 아래에 나열된 연구 내내 여러 지점에서 제공됩니다.
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TYB 중재가 끝나면 (중재 팔의 경우 3 개월, 제어 암의 경우 6 개월), 최종 후속 조치 중에 한 번 (모든 참가자의 경우 9/12 개월)
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포커스 그룹 인터뷰를 사용한 간호사의 피드백
기간: 6 개월 (2 개월 길이의 TYB 중재 제어 암이 완료된 직후)
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질문은 Reaim 모델에서 개발되었습니다
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6 개월 (2 개월 길이의 TYB 중재 제어 암이 완료된 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 설문지를 사용한 Disab 구현의 타당성에 대한 경제 평가
기간: 기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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경제 및 추가 영향 평가
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기준선 (모든 참가자; Month 0), 첫 번째 후속 조치 (모든 참가자; 3 월 3 일), 두 번째 후속 조치 (제어 그룹에만 해당), 최종 후속 조치 (모든 참가자; 9/12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .