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臨床現場でがん生存者の個人のニーズを評価するための短いアンケート (LIFE S-CAN)

2026年3月30日 更新者：Alice Mary Lillian Chaplin、Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Life S-Can: がんサバイバーシップケアにおける個人のニーズを効果的に評価し、がんサバイバーの生活の質を向上させる新しい臨床ツール

がん生存率は増加しており、質の高い生存者ケア計画を作成する必要性が生じています。 従来、がん生存者の追跡調査はがんの再発や新たながんの発見に焦点を当ててきましたが、多くの場合、生活の質（QoL）を向上させ、再発リスクを低下させる可能性がある行動面や心理社会的要素には十分に対処できません。 現在、がんサバイバーのQoLや予後に影響を与える可能性のある食事、ライフスタイル、その他の行動を評価するための、検証済みの短いスクリーニングツールが不足しています。 このプロジェクトの仮説は、がん生存者の栄養因子、ライフスタイル、睡眠の質、心理社会的苦痛を迅速、有効かつ効果的に評価できる能力を備えたスクリーニング者の作成が、さらなるケアとサポートを必要とする可能性のある個人を特定するのに役立つ可能性があるというものです。 その目的は、がん生存者の合計 7 つの領域 (体組成、身体活動、食事、アルコール摂取、喫煙、睡眠行動、心理社会的苦痛) を評価するための有効かつ迅速なツール (Life S-Can) を作成し、以下の目的で使用することです。生存者ケアと QoL を向上させる臨床現場。 このプロジェクトは 3 つのフェーズに分かれており、ソン・エスパス大学病院 (HUSE) (スペイン、パルマ) で 1 年間で実施されます。 フェーズ I の目的は、理解度、明瞭さ、有用性を判断するために小さな便利なサンプルに適用されるスクリーナーを設計することです。 第 II 相では、Life S-Can は HUSE でがん生存者 (n=100) を対象に検証され、臨床現場で Life S-Can を効果的に導入するための大規模な介入の実現可能性をテストする目的でパイロット介入が実施されます。がん生存者のQoLを向上させる。 このため、患者は腫瘍科によって募集され、徹底的な評価のために臨床試験ユニットに参加するよう招待されます。 研究栄養士が Life S-Can を投与し、検証済みのアンケートと客観的な測定値を使用してデータを収集し、Life S-Can スクリーナーで得られたデータと比較します。 その後、参加者は低強度介入グループ (LIIG) または積極的介入グループ (AIG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 LIIG患者はがんサバイバーに与えられる標準的なケアとアドバイスを受け、AIG患者は身体組成、身体活動、食事、アルコール摂取量、および心理社会的要素を改善するために（個人セッションおよびグループセッションによって）個別のフィードバックを受けます。訓練を受けた専門家による回答です。 両グループの患者は、ベースライン時と 3 か月後に Life S-Can と検証済みのアンケートの両方に回答します。 結果の測定は、実現可能性 (アンケートへの回答)、受容性 (患者、医療専門家による)、行動の変化 (食事、身体活動、心理社会的苦痛)、および QoL の指標となります。 最後に、フェーズ III は、実施研究を計画するためのデータを取得するために、がん患者と医療専門家を対象に実施される定性研究で構成されます。 がん生存者のケアは多要素である必要があります。しかし、多くの場合、時間の制約や臨床上の負担により、医療専門家は、栄養状態、食事、身体的および精神的健康など、がん生存者のQoLに関連する特定の側面を適切に評価しない可能性があります。 Life S-Can により、臨床医、医療関係者、慈善団体、その他の関係者が早期にがん生存者と協力し、適切な医療およびメンタルケアのチームやリソースを紹介できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、合計 7 つの領域 (体組成、身体活動、食事、アルコール摂取、喫煙、睡眠行動、心理社会的苦痛) を評価できる有効かつ迅速なスクリーニング ツール (Life S-Can) を開発することです。がん生存者のケアと QoL を改善するために臨床現場で使用するために。 このプロジェクトは 4 つの特定の目的 (SA) に分かれており、ソン エスパス大学病院 (HUSE) (スペイン、パルマ) で 1 年間で実施されます。

SA1: がん生存者の体組成、身体活動、食事、アルコール摂取量、喫煙習慣、睡眠行動、心理社会的苦痛を評価するためのショートスクリーナー (Life S-Can) を開発します。

SA2。検証された客観的な測定から得られたデータを使用して、がん生存者における個々のドメインと Life S-Can の合計スコアの相対的妥当性を決定し、構築します。

SA3. Life S-Can の実現可能性、受容性、有効性を判断するために、がん生存者を対象としたパイロット介入研究を実施します。

SA4。がん生存者と医療専門家を対象に定性的研究を実施し、実施研究を計画します。

ここで紹介するプロジェクトは 3 つのフェーズを提案しています。ツール開発 (フェーズ I)。ツールの検証（フェーズ II - 検証およびパイロット介入研究）。および定性的 (フェーズ III)。

フェーズ I: フェーズ I は SA1 を指します。

専門家委員会の招聘: 主任研究者とともに、5 人の主要職員がこのプロジェクトにリストされており、全員がバレアレス諸島保健研究所 (IdISBa、スペイン) で他の職務 (大学教授、医学博士) と並行して研究を行っています。医者）。 このプロジェクトの研究者として想定されていない主要人物には、栄養とがんの国際的な専門家が含まれており、プロジェクト全体を通じて相談を受ける予定です。 がん生存者にもこの段階で（病院を通じて）連絡を取り、設計段階に参加してもらいます。

議論における介入の要素: 最良の介入を定義するために、専門家パネルのメンバーと非科学的関係者による一連の会議、半構造化されたインタビュー、パネルグループが計画されます。 この段階で定義される要素は次のとおりです。ここで研究した Life S-Can の個々の領域のスコアリングと信号システム (介入と医療専門家の訪問を指示する、良好、中間、および非遵守)、モニタリング患者、パイプライン、フィードバック、予約システム、臨床試験ユニット、データ収集。

フェーズ II:

フェーズ II は、検証研究 (SA2) とパイロット介入研究 (SA3) の 2 つの目的で構成されます。 検証研究は、研究/病院施設への 3 回の訪問で構成されます。 最初の訪問は臨床試験ユニットで行われ、所要時間は約 1 時間で、次の 3 つの部分に分かれています。1) Life S-Can の投与。 2) 検証済みのアンケートの管理。 3) 患者の客観的な測定値を取得します。 2 回目の訪問も臨床試験ユニットで行われ、所要時間は約 10 ～ 15 分です。 参加者は加速度計を返却し、Life S-Can アンケートに再度回答するよう求められます (再現性)。 この診察では、患者は低強度介入グループ (LIIG) または積極的介入グループ (AIG) にランダムに割り当てられます。 3 回目と最後の訪問も臨床試験ユニットで行われ、所要時間は約 30 分です。 参加者は、QoL の変化を測定するために、他のアンケート (QLQ-C30) や身体計測測定と併せて、Life S-Can に再度回答していただきます。

パイロット介入研究（SA3）は学際的なアプローチを使用して設計され、腫瘍学、栄養学、疫学、心理学、心理測定、検証と実施の知識と専門知識が求められます。 さらに、効果的な介入を設計するには、がん患者および患者団体の意見や経験が不可欠です。したがって、非科学著者にも連絡が取られ、このフェーズに参加します。

この介入段階は、介入設計、患者の募集、グループの割り当てと介入の 3 つの段階に分かれています。 この研究に参加するには、Universitari Son Espases 病院内にある IdISBa の臨床試験ユニットを訪問する必要があります。 可能な限り、参加者の負担を軽減するために、訪問は病院での他の定期的な予定と調整されます。 食事、身体活動、心理的介入は、社内の研究者（訓練を受けた腫瘍管理栄養士）と外部の医療専門家によって実施されます。

LIIGに割り当てられた参加者は、腫瘍学ケアチームから提供される日常的なアドバイスと、世界がん研究基金、米国がん研究所、米国がん協会から提供される一連の標準的な推奨事項を受けることになります。 AIG の参加者もこれを受け取り、腫瘍管理栄養士、身体活動専門家、心理学者を訪問する機会も提供されます (個人セッション 1 回、グループ セッション 1 回)。

最終訪問時には、ライフスタイルや生活の質に対する変化や影響を判断するために、Life S-Can および QLQ-C30 のアンケートが再度実施されます。 介入の実現可能性と受け入れ可能性に関する情報が参加者から収集されます。

フェーズIII。 定性的調査の目的は、実装調査を計画することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Fundació Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares (IDISBA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 18 歳以上。男性と女性。スペイン語を読んで理解できる。癌の以前の診断（ステージIからIII）。研究開始日の少なくとも3か月前にすべての全身治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了している。現在、癌がないと考えられている。 HUSEの訪問に参加することができます。

除外基準:

  • 進行中のがんまたはがん治療。衰弱性の医学的または精神疾患を患っている。理解力を損なう障害（認知症など）を呈している。妊娠/授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的な介入
積極的な介入を受ける参加者 (募集総数の 50%) で構成されます。
行動：積極的な介入
このグループは、ランダム化時にがん生存者向けの食事とライフスタイルの推奨事項が記載されたパンフレットを受け取ります（2 回目の訪問）。 さらに、医療専門家（腫瘍学栄養士、スポーツ療法士、腫瘍心理学者）との 3 回の個人セッションと、同じ専門家との 3 回のグループ セッションが提供されます。 個人訪問の所要時間は約 45 ～ 60 分、グループセッションは約 1.5 時間の予定です。
アクティブコンパレータ：低強度介入
低強度介入を受ける参加者 (募集総数の 50%) で構成されます。
行動：低強度介入
このグループは、ランダム化時にがん生存者向けの食事とライフスタイルの推奨事項が記載されたパンフレットを受け取ります（2 回目の訪問）。 これらの推奨事項はすべて、世界がん研究基金、米国がん研究所、米国がん協会からの情報に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Life S-Can スコア変更の実現可能性
時間枠：3ヶ月
ライフエスキャンの投与とQOLアンケートにより成果を測定します
3ヶ月
全体的な生活の質を向上させる効果
時間枠：3ヶ月
ライフエスキャンの投与とQOLアンケートにより成果を測定します
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠：3ヶ月
体組成の変化は、研究の最後に生体インピーダンス分析によって測定されます（体組成の変化を検出するため）。 結果の測定値は、体重、筋肉量、脂肪量などで構成されます。
3ヶ月
身体活動レベルの変化
時間枠：3ヶ月
身体活動レベルの変化は、研究の最後に、参加者の身体活動を決定するための検証済みのアンケートを実施することによって測定されます。 結果の尺度は、さまざまな強度レベルでの身体活動に費やした時間となります。
3ヶ月
食生活の変化
時間枠：3ヶ月
食事の変化は、研究の最後に検証済みのアンケートを実施することによって測定され、参加者の習慣的な食事が特定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーナーの検証
時間枠：3ヶ月
スクリーナー（Life S-Can）の検証​​は、客観的な測定値（体重と体組成）とともに、検証済みのアンケート（身体活動、食事、アルコール摂取、喫煙習慣、睡眠、精神的健康に関する）を実施することによって行われます。 、身体活動の加速度計、唾液中のコルチゾールレベル）。
3ヶ月
Life S-can スクリーナーの再現性
時間枠：10日間
スクリーナー（ライフエスキャン）の再現性は再試験法により測定します。
10日間
定性的研究
時間枠：定性的研究は、パイロット介入研究とスクリーナーの検証が終了した後に実行されます。実施には約2か月程度かかる見込みです。
定性的研究により、臨床現場での実装の実現可能性が判断されます。 スクリーナーの実施を改善するために、参加者によって表明された障壁とファシリテーターを評価および考慮します。
定性的研究は、パイロット介入研究とスクリーナーの検証が終了した後に実行されます。実施には約2か月程度かかる見込みです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

捜査官

  • 主任研究者：Alice Chaplin, PhD、CIBER (Consorcio Investigación Biomédica en Red); IdISBa (Fundació Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP23/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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