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임상 환경에서 암 생존자의 개별 요구 사항을 평가하기 위한 짧은 설문지 (LIFE S-CAN)

2026년 3월 30일 업데이트: Alice Mary Lillian Chaplin, Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Life S-Can: 암 생존자 관리에 대한 개별 요구 사항을 효과적으로 평가하고 암 생존자의 삶의 질을 향상시키는 새로운 임상 도구

암 생존율이 증가함에 따라 고품질의 생존 관리 계획을 수립할 필요성이 제기되고 있습니다. 전통적으로 암 생존자의 후속 조치는 암 재발이나 새로운 암의 발견에 중점을 두었지만 삶의 질(QoL)을 개선하고 잠재적으로 재발 위험을 줄일 수 있는 행동 및 심리사회적 요소를 완전히 다루지 못하는 경우가 많습니다. 현재 암 생존자의 삶의 질과 예후에 영향을 미칠 수 있는 식이요법, 생활 방식 및 기타 행동을 평가할 수 있는 짧고 검증된 검사 도구가 부족합니다. 이 프로젝트의 가설은 암 생존자의 영양 요인, 생활 방식, 수면의 질 및 심리사회적 고통을 신속하고 타당하며 효과적으로 평가할 수 있는 검사 도구를 만드는 것이 추가 관리와 지원이 필요한 개인을 식별하는 데 유용할 수 있다는 것입니다. 목표는 암 생존자의 총 7개 영역(신체 구성, 신체 활동, 식이요법, 알코올 섭취, 흡연, 수면 행동 및 심리사회적 고통)을 평가할 수 있는 타당하고 신속한 도구(Life S-Can)를 만드는 것입니다. 생존 관리 및 QoL을 개선하기 위한 임상 환경입니다. 이 프로젝트는 3단계로 나누어지며 1년 안에 Son Espases 대학 병원(HUSE)(스페인 팔마)에서 수행될 예정입니다. 1단계의 목적은 이해도, 명확성 및 유용성을 결정하기 위해 작은 편의 샘플에 관리될 스크리너를 설계하는 것입니다. 2단계에서는 Life S-Can이 HUSE의 암 생존자(n=100)에서 검증될 예정이며, 임상 환경에서 Life S-Can을 효과적으로 구현하기 위한 대규모 개입의 타당성을 테스트하기 위한 목적으로 파일럿 개입이 수행될 것입니다. 암 생존자의 삶의 질(QoL)을 개선합니다. 이를 위해 종양학과에서 환자를 모집하고 철저한 평가를 위해 임상 시험 부서에 참석하도록 초대됩니다. 연구 영양사는 Life S-Can을 투여한 후 검증된 설문지와 객관적인 측정을 사용하여 데이터를 수집하여 Life S-Can 스크리너로 얻은 데이터와 비교합니다. 그런 다음 참가자는 저강도 중재 그룹(LIIG) 또는 활성 중재 그룹(AIG)에 무작위로 할당됩니다. LIIG 환자는 암 생존자에게 제공되는 표준 치료 및 조언을 받게 되며, AIG 환자는 다음을 기반으로 신체 구성, 신체 활동, 식이요법, 알코올 섭취 및 심리사회적 요소를 개선하기 위해 개인화된 피드백(개인 및 그룹 세션을 통해)을 받게 됩니다. 숙련된 전문가가 제공하는 답변입니다. 두 그룹의 환자는 기준 시점과 3개월 후에 Life S-Can과 검증된 설문지에 모두 답변하게 됩니다. 결과 측정은 타당성(설문지 작성), 수용성(환자, 의료 전문가의), 행동 변화(식단, 신체 활동, 심리사회적 고통) 및 QoL의 지표가 됩니다. 마지막으로 3상은 구현 연구를 설계하기 위한 데이터를 얻기 위해 암 환자와 의료 전문가를 대상으로 실시된 질적 연구로 구성됩니다. 암 생존자 치료는 다원적이어야 합니다. 그러나 시간적 제약과 임상적 부담으로 인해 의료 전문가는 영양 상태, 식이, 신체 및 정신 건강과 같은 암 생존자의 QoL과 관련된 특정 측면을 적절하게 평가하지 못할 수도 있습니다. Life S-Can을 사용하면 임상의, 의료 종사자, 자선 단체 및 기타 이해관계자가 암 생존자와 조기에 협력하여 적절한 건강 및 정신 치료 팀과 자원을 소개할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로젝트의 목적은 총 7개 영역(체성분, 신체활동, 식이요법, 음주, 흡연, 수면행동, 심리사회적 고통)을 평가할 수 있는 타당하고 신속한 선별도구(Life S-Can)를 개발하는 것입니다. 암 생존자 치료 및 QoL을 개선하기 위해 임상 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 이 프로젝트는 4가지 구체적인 목표(SA)로 나누어져 있으며 1년 안에 Son Espases 대학 병원(HUSE)(스페인 팔마)에서 수행될 예정입니다.

SA1: 암 생존자의 신체 구성, 신체 활동, 식이요법, 알코올 섭취, 흡연 습관, 수면 행동 및 심리사회적 고통을 평가하기 위한 짧은 검사기(Life S-Can)를 개발합니다.

SA2. 검증되고 객관적인 측정에서 얻은 데이터를 사용하여 암 생존자의 Life S-Can 총 점수와 개별 영역의 상대적 타당성을 결정하고 구성합니다.

SA3. Life S-Can의 타당성, 수용성 및 효능을 결정하기 위해 암 생존자를 대상으로 파일럿 개입 연구를 수행합니다.

SA4. 구현 연구를 설계하기 위해 암 생존자와 의료 전문가를 대상으로 질적 연구를 수행합니다.

여기에 제시된 프로젝트는 도구 개발(1단계)의 세 단계를 제안합니다. 도구 검증(2단계 - 검증 및 파일럿 개입 연구) 및 정성적(3단계).

1단계: 1단계는 SA1을 의미합니다.

전문가 패널 모집: 수석 조사관과 함께 이 프로젝트에는 5명의 핵심 인력이 포함되어 있으며, 이들은 모두 발레아레스 제도 보건 연구소(스페인 IdISBa)에서 기타 직무(대학 교수, 의학 교수)와 함께 연구를 수행합니다. 의사). 본 프로젝트의 연구원으로 고려되지 않은 주요 인력에는 영양 및 암 분야의 국제 전문가가 포함되며 프로젝트 전반에 걸쳐 자문을 받을 예정입니다. 암 생존자들도 이 단계에서 (병원을 통해) 연락을 받아 설계 단계에 참여하게 됩니다.

토론 시 개입 요소: 최선의 개입을 정의하기 위해 전문 패널 구성원 및 비과학적 행위자가 참여하는 일련의 회의, 반구조화된 인터뷰 및 패널 그룹이 계획됩니다. 이 단계에서 정의되어야 하는 요소는 다음과 같습니다: 여기에서 연구된 Life S-Can의 개별 영역 점수 및 신호등 시스템(개입 및 의료 전문가가 방문하도록 지시하는 양호, 중간 및 비순응), 모니터링 환자, 파이프라인, 피드백, 약속 시스템, 임상 시험 단위 및 데이터 수집.

2단계:

2단계는 검증 연구(SA2)와 파일럿 개입 연구(SA3)의 두 가지 목표로 구성됩니다. 검증 연구는 연구/병원 시설을 3회 방문하는 것으로 구성됩니다. 첫 번째 방문은 임상시험실에서 이루어지며 약 1시간이 소요되며 세 부분으로 나누어집니다: 1) Life S-Can 관리; 2) 검증된 설문지 관리 3) 환자의 객관적인 측정값을 얻습니다. 두 번째 방문 역시 임상 시험 부서에서 이루어지며 약 10~15분 정도 소요됩니다. 참가자는 가속도계를 반납하고 Life S-Can 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받습니다(재현성). 이번 방문에서 환자는 저강도 중재 그룹(LIIG) 또는 적극적 중재 그룹(AIG)에 무작위로 배정됩니다. 세 번째이자 마지막 방문 역시 임상 시험 부서에서 이루어지며 약 30분 정도 소요됩니다. 참가자는 QoL의 변화를 측정하기 위해 다른 설문지(QLQ-C30) 및 인체측정 측정과 함께 Life S-Can에 다시 응답하라는 요청을 받습니다.

파일럿 개입 연구(SA3)는 종양학, 영양, 전염병학, 심리학 및 정신 측정학, 검증 및 구현에 대한 지식과 전문 지식이 요구되는 다학문적 접근 방식을 사용하여 설계됩니다. 또한 효과적인 개입을 설계하려면 암 환자와 환자 단체의 견해와 경험이 필수적입니다. 따라서 비과학적 저자에게 연락하여 이 단계에 포함됩니다.

이 개입 단계는 개입 설계, 환자 모집, 그룹 할당 및 개입의 세 단계로 나뉩니다. 이 연구에 참여하려면 Universitari Son Espases 병원 내에 위치한 IdISBa의 임상 시험 부서를 방문해야 합니다. 가능하다면 참가자의 부담을 최대한 줄이기 위해 방문은 병원의 다른 정기 약속과 조정될 것입니다. 식이요법, 신체 활동 및 심리적 개입은 사내 연구원(숙련된 종양학 영양사)과 외부 건강 전문가가 수행합니다.

LIIG에 배정된 참가자는 종양 치료 팀이 제공하는 일상적인 조언과 세계 암 연구 기금, 미국 암 연구 연구소 및 미국 암 협회가 제공하는 일련의 표준 권장 사항을 받게 됩니다. AIG 참가자에게도 이 혜택이 제공되며, 종양영양사, 신체활동 건강 전문가, 심리학자를 방문할 수 있는 기회도 제공됩니다(개인 세션 1회, 그룹 세션 1회).

최종 방문 시 생활방식과 삶의 질에 대한 변화나 영향을 파악하기 위해 Life S-Can 및 QLQ-C30 설문지를 다시 실시합니다. 개입의 타당성 및 수용 가능성에 관한 정보는 참가자로부터 수집됩니다.

3단계. 질적 연구의 목적은 구현 연구를 설계하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Fundació Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares (IDISBA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세; 남성과 여성; 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다. 암의 사전 진단(1기 ~ 3기); 연구 시작일로부터 최소 3개월 이전에 모든 전신 치료(수술, 화학요법, 방사선 요법)를 완료했습니다. 현재 암이 없는 것으로 간주됩니다. HUSE 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진행 중인 암 또는 암 치료 쇠약해지는 의학적 또는 정신적 질병이 있는 경우 이해력을 저하시키는 장애(예: 치매)를 나타냅니다. 임신/수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 개입
적극적인 개입을 받게 될 참가자(모집된 전체의 50%)로 구성됩니다.
행동: 적극적인 개입
이 그룹은 무작위 배정(2차 방문) 시 암 생존자를 위한 식이요법 및 생활 방식 권장 사항이 포함된 팜플렛을 받게 됩니다. 또한, 건강 전문가(종양 영양사, 스포츠 치료사, 종양 심리학자)와 함께하는 3개의 개별 세션과 동일한 전문가와 3개의 그룹 세션이 제공됩니다. 개인 방문 시간은 약 45~60분 정도 소요될 것으로 예상되며, 그룹 세션은 약 1시간 30분 동안 진행될 예정입니다.
활성 비교기: 저강도 개입
저강도 중재를 받게 될 참가자(모집된 전체의 50%)로 구성됩니다.
행동: 저강도 개입
이 그룹은 무작위 배정(2차 방문) 시 암 생존자를 위한 식이 요법 및 생활 방식 권장 사항이 포함된 팜플렛을 받게 됩니다. 이러한 권장 사항은 모두 세계 암 연구 기금, 미국 암 연구 연구소 및 미국 암 협회의 정보를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life S-Can 점수 수정의 타당성
기간: 3개월
Life S-Can 투여와 삶의 질 설문지를 통해 결과를 측정하게 됩니다.
3개월
전반적인 삶의 질 향상 효능
기간: 3개월
Life S-Can 투여와 삶의 질 설문지를 통해 결과를 측정하게 됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성의 변화
기간: 3개월
신체 구성의 변화는 연구가 끝날 때 생체 임피던스 분석(신체 구성의 변화를 감지하기 위해)을 통해 측정됩니다. 결과 측정은 체중, 근육량, 체지방량 등으로 구성됩니다.
3개월
신체 활동 수준의 변화
기간: 3개월
신체 활동 수준의 변화는 참가자의 신체 활동을 결정하기 위해 검증된 설문지를 관리하여 연구가 끝날 때 측정됩니다. 결과 측정은 다양한 강도 수준에서 신체 활동을 하는 데 소요된 시간입니다.
3개월
다이어트의 변화
기간: 3개월
참가자의 습관적인 식이요법을 결정하기 위해 검증된 설문지를 투여하여 연구가 끝날 때 식이요법의 변화를 측정합니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리너 검증
기간: 3개월
스크리너(Life S-Can) 검증은 검증된 설문지(신체활동, 식이요법, 음주량, 흡연습관, 수면, 정신건강)와 객관적 측정(체중, 체성분)을 통해 진행됩니다. , 신체 활동에 대한 가속도계 및 타액의 코티솔 수치).
3개월
Life S-can 스크리너의 재현성
기간: 10일
스크리너(Life S-Can)의 재현성은 재시험법을 이용하여 측정한다.
10일
질적 연구
기간: 정성적 연구는 파일럿 개입 연구와 스크리너 검증이 완료된 후에 수행됩니다. 실행에는 약 2개월 정도 소요될 것으로 예상된다.
질적 연구는 임상 환경에서의 실행 가능성을 결정합니다. 스크리너 구현을 개선하기 위해 참가자가 표현한 장벽과 촉진자를 평가하고 고려할 것입니다.
정성적 연구는 파일럿 개입 연구와 스크리너 검증이 완료된 후에 수행됩니다. 실행에는 약 2개월 정도 소요될 것으로 예상된다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

수사관

  • 수석 연구원: Alice Chaplin, PhD, CIBER (Consorcio Investigación Biomédica en Red); IdISBa (Fundació Instituto de Investigación Sanitaria de las Islas Baleares)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP23/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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