再発または転移性腎がんに対する標的療法および抗PD-1と組み合わせたSABR (COSTAR)
2026年1月27日 更新者：Peking University First Hospital
再発または転移性腎細胞癌患者に対するSABRと標的療法および抗PD-1の併用と標的療法と抗PD-1の併用のコホート研究
北京地域では腎臓がんの発生率が男性で7位、女性で6位にランクされており、北京大学第一医院では年間1,000人以上の腎臓がん患者を治療している。
一度再発または転移が発生すると予後は不良で、第一選択の全身療法（免疫療法と併用した標的療法）後の進行期間の中央値は1〜2年です。
病変の局所制御を強化することが、全生存期間を改善する鍵となります。
局所放射線療法と全身治療を組み合わせることが、この問題に対処する 1 つのアプローチとなる可能性があります。
現在、定位的切除放射線療法 (SABR) は正確な腫瘍切除を可能にし、体の免疫反応を活性化することができます。
研究によると、SABR後の1年間の局所制御率は90%を超えています。
申請者による予備研究では、再発性転移性腎癌に対する薬物療法とSABRの併用により、無増悪生存期間を2年を超えて延ばすことができ、早期介入によりより有意な生存期間の改善がもたらされることが示されている。
この研究は、多施設双方向コホート設計を通じて、再発転移性腎がんに対するSABRと標的療法および免疫療法を組み合わせた有効性と安全性を評価し、新たな治療戦略を探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingwei Ma, M.D.
- 電話番号：+86-15810160120
- メール：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hao Wang, M.D.
- 電話番号：+86-18611207267
- メール：hhbysy@126.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Mingwei Ma, M.D.
- 電話番号：+86-15810160120
- メール：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に腎癌が確認された患者。 PET/CT またはその他の全身画像検査により再発または転移性腎がんと診断される。
説明
包含基準:
- 組織学的に腎癌が確認された患者。 PET/CT またはその他の全身画像検査により再発または転移性腎がんと診断される。
- 放射線腫瘍科および画像診断科によって、放射線療法に適した病変が少なくとも 1 つあると評価されています。
- 免疫療法と組み合わせた第一選択または第二選択の標的療法を受ける予定、または現在受けている。
- 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18歳以上（両端を含む）の男性または女性。
- 期待生存期間は 12 週間以上。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 適切な心臓、骨髄、肝臓、腎臓の機能。
- 研究手順とフォローアップスケジュールに喜んで従うことができる。
除外基準:
- 広範囲にわたる多発性転移。
- 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の存在。
- 以前の治療による毒性がまだグレード0～1に回復していない（グレード2の脱毛症を除く）。
- プロトコル遵守に影響を与えたり、結果の解釈を混乱させたりする可能性のあるその他の重篤で制御不能な併存疾患には、活動性日和見感染症または重度の進行性感染症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心不全、2番目と定義されています）が含まれます。 -度以上の心臓ブロック、過去12か月以内の心筋梗塞、過去6か月以内の不安定な不整脈または狭心症、脳卒中）、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、および症候性気管支けいれんの病歴）、深部静脈血栓症または肺疾患過去6か月以内の塞栓症。
- 以下を除く、登録前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されている。
- 限局性の低リスク前立腺がん（診断時にステージ≤T2b、グリーソンスコア≤7、PSA≤20ng/mLと定義され、前立腺特異抗原の再発がなく治癒治療を受けている人）。
- 治癒を目的として治療され、治癒したとみなされる悪性腫瘍。これには、適切に治療された甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または手術で治療された乳房の上皮内腺管がんが含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV 検査結果が陽性。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 活動性結核。
- 研究者の判断で治験薬の不適合を示唆する可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究に参加した場合に患者を高いリスクにさらす可能性がある、その他の状態、代謝異常、身体検査または臨床検査所見。
- 臨床研究への遵守が不十分であると推定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RTグループ
標的療法および免疫療法と併用して放射線療法を実施し、特定可能なすべての原発および転移性病変を可能な限り完全にカバーします。
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標的療法および免疫療法と併用して、特定可能なすべての原発性および転移性病変を可能な限り完全にカバーするために放射線療法を実施します。
ターゲットと免疫療法
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対照群
標的療法と免疫療法
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ターゲットと免疫療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 2、PFS2
時間枠：2年
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無増悪生存期間 2 (PFS2) は、治療開始から、新しい病変が出現し、元の全身療法が継続されたにもかかわらず、新しい病変に介入するために局所放射線療法が使用されるまでの時間として定義されます。
その後、さらに新たな病変が出現したり、既存の病変が進行したりするため、全身療法の変更が必要になります。
あるいは、新たな病変が出現し放射線療法では治療できず、当初の全身治療計画の変更が必要となる状況も含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 1、PFS1
時間枠：2年
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治療開始から最初の進行までの時間として定義されます。
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2年
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全生存期間、OS
時間枠：2年
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治療開始から死亡までの期間と定義されます。
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2年
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客観的回答率，ORR
時間枠：6か月。
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CR (完全応答) + PR (部分応答) として定義され、常に達成される最良の応答を表します。
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6か月。
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疾病制御率，DCR
時間枠：6か月。
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CR + PR + SD (安定した疾患) として定義され、少なくとも 6 か月間維持されます。
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6か月。
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副作用
時間枠：2年
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治療関連の副作用を評価するために、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。