SABR в сочетании с таргетной терапией и анти-PD-1 при рецидивирующем или метастатическом раке почки (COSTAR)

Критерии включения:

• Больные с гистологически подтвержденным раком почки; диагностирован рецидивирующий или метастатический рак почки с помощью ПЭТ/КТ или другой визуализации всего тела.
• По оценке отделений радиационной онкологии и визуализации, имеется по крайней мере одно поражение, поддающееся лучевой терапии.
• Планирует пройти или в настоящее время получает таргетную терапию первой или второй линии в сочетании с иммунотерапией.
• Добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (включительно).
• Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
• По крайней мере, одно измеримое поражение согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Статус работоспособности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция сердца, костного мозга, печени и почек.
• Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения.

Критерии исключения:

• Обширные, множественные метастазы;
• Наличие метастазов в ЦНС и/или карциноматозного менингита.
• Токсичность от предыдущего лечения еще не восстановилась до степени 0–1 (исключая алопецию 2 степени);
• Другие тяжелые, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или затруднить интерпретацию результатов, включая активные оппортунистические или тяжелые прогрессирующие инфекции, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания (определяемые как сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, вторая -блокада сердца или выше, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, нестабильные аритмии или стенокардия, инсульт в течение последних 6 месяцев) или заболевания легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких и симптоматический бронхоспазм в анамнезе), тромбоз глубоких вен или легочные эмболия в течение последних 6 месяцев;
• У вас диагностированы другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением:
• Локализованный рак предстательной железы низкого риска (определяемый как стадия ≤T2b, показатель Глисона ≤7 и уровень ПСА ≤20 нг/мл на момент постановки диагноза, у которых было проведено радикальное лечение без рецидива простатспецифического антигена);
• Злокачественные новообразования, лечение которых проводится с лечебной целью и которые считаются излеченными, включая, помимо прочего, адекватно вылеченный рак щитовидной железы, карциному шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточный рак кожи или протоковую карциному груди in situ, подвергнутую хирургическому лечению;
• Беременные или кормящие женщины;
• Положительный результат теста на ВИЧ;
• Активная инфекция гепатита В или С;
• Активный туберкулез;
• Любые другие состояния, метаболические нарушения, физическое обследование или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность исследуемого препарата, могут помешать интерпретации результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску, если он участвует в исследовании;
• Предполагается недостаточное соблюдение условий клинического исследования.