SABR gecombineerd met gerichte therapie en anti-PD-1 voor recidiverende of gemetastaseerde nierkanker (COSTAR)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bevestigde nierkanker; gediagnosticeerd met recidiverende of gemetastaseerde nierkanker via PET/CT of andere beeldvorming van het hele lichaam.
• Geëvalueerd door de radiotherapie-oncologie- en beeldvormingsafdelingen met ten minste één laesie die vatbaar is voor radiotherapie.
• Van plan bent om eerstelijns- of tweedelijnsgerichte therapie te ondergaan of momenteel te ontvangen, gecombineerd met immunotherapie.
• Gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw, ≥18 jaar (inclusief).
• Verwachte overleving van ≥12 weken.
• Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
• Adequate hart-, beenmerg-, lever- en nierfunctie.
• Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het vervolgschema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgebreide, meerdere metastasen;
• Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
• Toxiciteit van eerdere behandelingen nog niet hersteld tot graad 0-1 (exclusief alopecia graad 2);
• Andere ernstige, oncontroleerbare comorbide aandoeningen die de naleving van het protocol of een verwarrende interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische of ernstig progressieve infecties, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten (gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, tweede -graads of hoger hartblok, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, onstabiele aritmieën of angina pectoris, beroerte in de afgelopen 6 maanden), of longziekten (interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en symptomatische bronchospasmen in de voorgeschiedenis), diepe veneuze trombose of longziekten embolie in de afgelopen 6 maanden;
• Gediagnosticeerd met andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve:
• Gelokaliseerde prostaatkanker met laag risico (gedefinieerd als stadium ≤T2b, Gleason-score ≤7 en PSA ≤20ng/ml bij diagnose, die curatieve behandeling hebben ondergaan zonder herhaling van prostaatspecifiek antigeen);
• Maligniteiten behandeld met curatieve bedoelingen die als genezen worden beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandelde schildklierkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, basale of plaveiselcelkanker, of ductaal carcinoom in situ van de borst behandeld met een operatie;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Positief HIV-testresultaat;
• Actieve hepatitis B- of C-infectie;
• Actieve tuberculose;
• Alle andere aandoeningen, stofwisselingsafwijkingen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker zouden kunnen wijzen op een ongeschiktheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren, of die de patiënt een hoog risico zouden opleveren als hij aan het onderzoek zou deelnemen;
• Geschatte onvoldoende naleving van het klinische onderzoek.