SABR w połączeniu z terapią celowaną i anty-PD-1 w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka nerek (COSTAR)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nerki; zdiagnozowano nawrotowego lub przerzutowego raka nerki za pomocą PET/CT lub innego badania obrazowego całego ciała.
• Oceniony przez oddział radioterapii onkologicznej i obrazowania jako posiadający co najmniej jedną zmianę kwalifikującą się do radioterapii.
• Planuje poddanie się lub aktualnie otrzymuje terapię celowaną I lub II linii skojarzoną z immunoterapią.
• Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat (włącznie).
• Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
• Stan sprawności Europejskiej Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Prawidłowa czynność serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• Rozległe, liczne przerzuty;
• Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami nie powróciła jeszcze do stopnia 0-1 (z wyłączeniem łysienia 2. stopnia);
• Inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub mylić interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub ciężkie postępujące zakażenia, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe (zdefiniowane jako niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, druga blok serca stopnia lub wyższego, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub dławica piersiowa, udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli w wywiadzie), zakrzepica żył głębokich lub płuc zatorowość w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:
• Zlokalizowany rak prostaty niskiego ryzyka (określany jako stopień zaawansowania ≤T2b, wynik w skali Gleasona ≤7 i PSA ≤20ng/ml w chwili rozpoznania, który przeszedł leczenie lecznicze bez nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty);
• Nowotwory złośliwe leczone w celu wyleczenia, które uważa się za wyleczone, w tym między innymi odpowiednio leczony rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony chirurgicznie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pozytywny wynik testu na HIV;
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
• Aktywna gruźlica;
• Wszelkie inne stany, nieprawidłowości metaboliczne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą wskazywać na nieodpowiedniość badanego leku, mogą zakłócać interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko, jeśli uczestniczy w badaniu;
• Szacowana niewystarczająca zgodność z badaniem klinicznym.