SABR kombinert med målrettet terapi og anti-PD-1 for tilbakevendende eller metastatisk nyrekreft (COSTAR)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet nyrekreft; diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk nyrekreft via PET/CT eller annen helkroppsavbildning.
• Evaluert av stråleonkologisk og bildediagnostisk avdelinger som å ha minst én lesjon som kan behandles med strålebehandling.
• Planlegger å gjennomgå eller mottar for tiden førstelinje eller andrelinje målrettet behandling kombinert med immunterapi.
• Godtar frivillig å delta i studien og signerer et informert samtykkeskjema.
• Mann eller kvinne, alderen ≥18 år (inklusive).
• Forventet overlevelse på ≥12 uker.
• Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
• European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Tilstrekkelig hjerte-, benmarg-, lever- og nyrefunksjon.
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende, flere metastaser;
• Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
• Toksisitet fra tidligere behandlinger som ennå ikke er gjenopprettet til grad 0-1 (unntatt grad 2 alopecia);
• Andre alvorlige, ukontrollerbare komorbide tilstander som kan påvirke protokolloverholdelse eller forvirrende tolkning av resultater, inkludert aktive opportunistiske eller alvorlige progressive infeksjoner, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer (definert som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, andre -grad eller høyere hjerteblokk, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, ustabile arytmier eller angina, slag i løpet av de siste 6 månedene), eller lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasmehistorie), dyp venetrombose eller pulmonal emboli i løpet av de siste 6 månedene;
• Diagnostisert med andre maligniteter innen 5 år før innmelding, bortsett fra:
• Lokalisert lavrisiko prostatakreft (definert som stadium ≤T2b, Gleason-score ≤7 og PSA ≤20ng/ml ved diagnose, som har gjennomgått kurativ behandling uten tilbakefall av prostataspesifikt antigen);
• Maligniteter behandlet med en kurativ hensikt som anses som helbredet, inkludert men ikke begrenset til tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelkreft, livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelhudkreft, eller duktalt karsinom in situ i brystet behandlet med kirurgi;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Positivt HIV-testresultat;
• Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
• Aktiv tuberkulose;
• Alle andre tilstander, metabolske abnormiteter, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som etter etterforskerens vurdering kan indikere en uegnethet for studiemedikamentet, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller sette pasienten i høy risiko hvis de deltar i studien;
• Estimert utilstrekkelig samsvar med den kliniske studien.