재발성 또는 전이성 신장암에 대한 표적치료제 및 항PD-1과 결합된 SABR (COSTAR)
2026년 1월 27일 업데이트: Peking University First Hospital
재발성 또는 전이성 신세포암종 환자에 대한 표적 치료 및 항PD-1과 표적 치료 및 항PD-1을 결합한 SABR에 대한 코호트 연구
신장암은 베이징 지역 남성 발병률 7위, 여성 발병률 6위를 차지하고 있으며, 북경대학교 제1병원에서는 매년 1,000명 이상의 신장암 환자를 치료하고 있습니다.
재발 또는 전이가 발생하면 예후가 좋지 않으며 1차 전신 요법(면역 요법과 결합된 표적 요법) 후 평균 진행 시간은 1~2년입니다.
병변의 국소 통제를 강화하는 것은 전반적인 생존율을 향상시키는 데 중요합니다.
국소 방사선 치료와 전신 치료를 결합하는 것이 이 문제를 해결하는 한 가지 접근법이 될 수 있습니다.
현재 정위 절제 방사선 요법(SABR)은 정확한 종양 절제를 가능하게 하고 신체의 면역 반응을 활성화할 수 있습니다.
연구에 따르면 SABR 후 1년 국소 통제율은 90%를 초과합니다.
신청자의 예비 연구에 따르면 재발성 전이성 신장암에 대한 약물 요법과 SABR을 병용하면 무진행 생존 기간을 2년 이상 연장할 수 있으며, 조기 개입을 통해 더욱 유의미한 생존율 향상을 가져올 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목표는 다기관, 양방향 코호트 설계를 통해 재발성 전이성 신장암에 대한 표적 및 면역요법과 SABR을 결합하는 것의 효능과 안전성을 평가하고 새로운 치료 전략을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingwei Ma, M.D.
- 전화번호: +86-15810160120
- 이메일: dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hao Wang, M.D.
- 전화번호: +86-18611207267
- 이메일: hhbysy@126.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Mingwei Ma, M.D.
- 전화번호: +86-15810160120
- 이메일: dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 확인된 신장암 환자; PET/CT 또는 기타 전신 영상을 통해 재발성 또는 전이성 신장암을 진단합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신장암 환자; PET/CT 또는 기타 전신 영상을 통해 재발성 또는 전이성 신장암을 진단합니다.
- 방사선 종양학과 및 영상의학과에서 방사선 치료가 가능한 병변이 하나 이상 있는 것으로 평가합니다.
- 면역요법과 결합된 1차 또는 2차 표적치료를 받거나 현재 받고 있을 계획입니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상(포함)의 남성 또는 여성.
- 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG(유럽 협력 종양학 그룹) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 심장, 골수, 간, 신장 기능이 적절합니다.
- 연구 절차와 추적 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 광범위한 다중 전이;
- 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 존재.
- 이전 치료법의 독성이 아직 0~1등급으로 회복되지 않았습니다(2등급 탈모증 제외).
- 활동성 기회감염 또는 중증 진행성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전, 두 번째 - 정도 이상의 심장 차단, 최근 12개월 이내 심근경색, 불안정 부정맥 또는 협심증, 최근 6개월 이내 뇌졸중) 또는 폐질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련 병력), 심부정맥 혈전증 또는 폐 지난 6개월 이내의 색전증;
- 다음을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우:
- 국소화된 저위험 전립선암(진단 시 단계 2b 이하, 글리슨 점수 7 이하, PSA 20ng/mL 이하로 정의되며, 전립선 특이 항원의 재발 없이 근치 치료를 받은 환자)
- 적절하게 치료된 갑상선암, 자궁 경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 수술로 치료된 유방의 상피내 관암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 완치된 것으로 간주되는 치료 목적으로 치료된 악성 종양
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- HIV 검사 결과 양성;
- 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 활동성 결핵;
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물에 대한 부적합을 나타낼 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 연구에 참여할 경우 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태, 대사 이상, 신체 검사 또는 실험실 소견
- 임상 연구에 대한 준수가 부족한 것으로 추정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RT 그룹
표적 및 면역 요법과 함께 방사선 요법을 실시하여 식별 가능한 모든 원발성 및 전이성 병변을 최대한 완벽하게 치료합니다.
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표적 및 면역 요법과 함께 식별 가능한 모든 원발성 및 전이성 병변을 최대한 완벽하게 보장하기 위해 방사선 요법을 시행합니다.
표적 및 면역 요법
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대조군
표적치료 및 면역치료
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표적 및 면역 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 2, PFS2
기간: 2년
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무진행 생존 2(PFS2)는 치료 시작부터 새로운 병변이 나타나고 원래의 전신 치료가 지속되었음에도 불구하고 새로운 병변에 개입하기 위해 국소 방사선 요법이 사용되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
이후 추가적인 새로운 병변이 나타나거나 기존 병변이 진행되면서 전신요법의 변화가 필요하게 된다.
또는 새로운 병변이 나타나 방사선 요법으로 치료할 수 없어 원래의 전신 치료 계획을 변경해야 하는 상황도 포함됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 1, PFS1
기간: 2년
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치료 시작부터 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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전체 생존, OS
기간: 2년
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치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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객관적인 반응률，ORR
기간: 6개월.
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CR(Complete Response) + PR(Partial Response)로 정의되며, 언제든지 달성되는 최상의 반응을 나타냅니다.
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6개월.
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질병 통제율, DCR
기간: 6개월.
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CR + PR + SD(안정형 질병)로 정의되며, 최소 6개월 이상 유지됩니다.
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6개월.
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부작용
기간: 2년
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치료 관련 이상 반응을 평가하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSTAR-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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